Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen ketamiinin vaikutukset masennukseen ja ahdistukseen palliatiivisen hoidon syöpäpotilaiden (Keta-Care)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich

Keta-Care - Intranasaalisen ketamiinin masennuslääkkeet ja anksiolyyttiset vaikutukset syöpäpotilaiden palliatiivisessa hoidossa: avoin toteutettavuustutkimus

Syövän edetessä potilaat ja heidän omaishoitajansa kokevat haastavaa emotionaalista ahdistusta, joka voi saada heidät tuntemaan olonsa masentuneeksi ja hyvin ahdistuneeksi.

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ei useinkaan ole pitkää elinaikaa. Useimpien masennuslääkkeiden vaikutus kestää kuitenkin kauan ja aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Siksi tarvitaan nopeasti vaikuttavaa masennuslääkettä, jolla on vähemmän ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Ketamiini on tehokas ja nopeasti vaikuttava kivunhoidosta peräisin oleva masennuslääke, jolla on vähän ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Potilas voi ottaa sen nenäsumutteena tarvittaessa.

Ajatus syöpäpotilaiden masennuksen ja ahdistuksen hoitamisesta palliatiivisessa hoidossa ketamiininenäsumutteella on uusi. Emme tiedä, kuinka tehokkaasti ketamiini vähentää masennusta ja ahdistusta potilailla. Emme myöskään tiedä, onko tällainen hoito turvallista ja käytännöllistä palliatiivisen hoidon potilaille.

Näihin kysymyksiin haluamme vastata tutkimuksessamme. Aiomme hoitaa potilaita pienellä annoksella (5 mg) ketamiini-nenäsumutetta ja sitten mitata sen tehokkuutta, käytännöllisyyttä ja turvallisuutta. Mittaamme näitä tuloksia kyselylomakkeilla.

Jos masennuksen ja ahdistuksen hoito ketamiininenäsumutteella osoittautuu tehokkaaksi, käytännölliseksi ja turvalliseksi, voimme auttaa parantamaan palliatiivisen hoidon potilaiden elämänlaatua ja vähentämään heidän omaishoitajiensa taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän etenemisen myötä potilaat, mutta myös heidän omaishoitajansa, ovat alttiita kokemaan haastavaa emotionaalista ahdistusta kuolemaan johtavan sairautensa vuoksi, mikä johtaa masennukseen ja ahdistukseen. Kuitenkin yleinen rajallinen eloonjäämisaika ja usein monimutkaiset lääkitysohjelmat vaikeuttavat näiden oireiden oikea-aikaista ja siedettävää hoitoa, kun aikaa vievät psykoterapeuttiset istunnot tai klassinen masennuslääke, jolla on sivuvaikutuksia, ovat epäedullisia.

Ketamiini on tehokas ja nopeavaikutteinen kivunhoidosta peräisin oleva masennuslääke, jota voidaan antaa non-invasiivisesti yhtä helposti käsiteltävänä nenäsumutteena. Mahdollisuus käyttää ketamiinia tarpeen mukaan, ei välttämättä päivittäin klassisina masennuslääkkeinä, rajoittaa sivuvaikutusten esiintymistä ja saattaa helpottaa potilaiden ja hoitajien oireiden taakkaa tässä haavoittuvassa asemassa olevassa kohortissa. Silti intranasaalisen ketamiinin itseantamisen tehokkuutta ja toteutettavuutta palliatiivisen hoidon syöpäpotilailla ei ole vielä tutkittu.

Tässä ehdotetussa avoimessa toteutettavuustutkimuksessa pyrimme arvioimaan turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa pieniannoksisella (5 mg per aivohalvaus) intranasaalisella ketamiinilla varhaisen palliatiivisen hoidon syöpäpotilaiden populaatiossa. avohoitoasetus.

Jos itseannostettu nenän ketamiini osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi tässä tutkimusryhmässä, jossa usein laiminlyötyjä palliatiivisen hoidon potilaita, helposti käsiteltävä, edullinen ja nopeasti vaikuttava lääke, jolla on pienempi yhteisvaikutusriski, olisi saatavilla helpottamaan taakkaa ja emotionaalista oirekuormaa. ja lopulta parantaa potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: David Blum, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +41 79 154 87 47
  • Sähköposti: david.blum@usz.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  1. Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna;
  2. HADS >= 6;
  3. Ikä >= 18 vuotta;
  4. Progressiivinen syöpädiagnoosi (arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta)
  5. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin;
  6. kyky puhua ja ymmärtää saksaa;

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  1. Kliinikko arvioi kognitiivisen heikkenemisen;
  2. Lääkäri arvioi alkoholin tai huumeiden väärinkäytön;
  3. Raskaus tai imetys;

Osallistumiskriteerit (hoitajat):

  1. Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna;
  2. Ikä >= 18 vuotta;
  3. Pystyy osallistumaan opintovierailuihin;
  4. Kyky puhua ja ymmärtää saksaa.

Poissulkemiskriteerit (hoitajat):

Ei mitään.

4. Vaikea verenpainetauti (>200/120 mmHg); 5. Anamnestinen mielialahäiriö (MDD, TRD jne.); 6. Itsemurha. (C-SSRS >"matala"); 7. Paino < 39 kg, > 170 kg; 8. Angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; 9. Elinikäinen väärinkäyttö tai riippuvuus ketamiinista tai fensyklidiinistä; 10. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukautta ennen seulontaa; 11. Nenätukokset tai nenäleikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ketamiini
Avoin, joustavasti annosteltava intranasaalinen ketamiinihydrokloridi
Lääke: Intranasaalinen ketamiinihydrokloridi
Joustava annos intranasaalinen ketamiinihydrokloridi (5-50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS:n arvioima muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
Montgomery-Asbergin masennusasteikko (MADRS), 10 kohtaa, korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää oireiden määrää ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-A-kyselyllä arvioitu ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 kohtaa, korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää oireiden määrää ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
QLQ-C30-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ-C30), 30 kohtaa, korkeammat arvot kysymyksissä 1-28 osoittavat lisääntyvää oireiden määrää / heikentynyttä elämänlaatua, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-112. Korkeammat arvot kyselylomakkeiden kahdessa viimeisessä kysymyksessä (29, 30) osoittavat parantuneen terveyden ja elämänlaadun. Näiden kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–14.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
PSQI-kyselyllä arvioitu unen laadun muutos
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 kohdetta, korkeammat arvot osoittavat unen laadun heikkenemistä ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla
HADS-kyselyllä arvioitu muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), 14 kohtaa, korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää oireiden määrää ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
Muutos omaishoitajien rasituksessa ZBS-kyselyllä arvioituna (hoitajat)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 kohdetta, korkeammat arvot osoittavat kasvavaa hoitajan taakkaa ja pisteet vaihtelevat välillä 0-88.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso) hoidon loppuun 8. viikolla
CarGoQoL-kyselyllä arvioitu omaishoitajien elämänlaadun muutos (hoitajat)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 kohtaa, korkeammat arvot osoittavat hoitajan elämänlaadun paranemista ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla
PSQI-kyselyllä arvioitu unen laadun muutos (hoitajat)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 kohdetta, korkeammat arvot osoittavat unen laadun heikkenemistä ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Hoidon alusta viikolla 1 (perustaso), viikolla 4 ja hoidon lopussa 8 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keta-Care
  • KLS-5644-08-2022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss Cancer League)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meidän ei tarvitse antaa tietoja suunnitelmista jakaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa