완화의료 암환자의 비강내 케타민이 우울증과 불안에 미치는 영향 (Keta-Care)
Keta-Care - 완화 치료 암 환자의 비강 내 케타민 자가 투여의 항우울제 및 항불안 효과: 공개 라벨 타당성 연구
암이 진행됨에 따라 환자와 보호자는 힘든 정서적 고통을 경험하며, 이로 인해 우울함과 매우 불안함을 느낄 수 있습니다.
진행성 암 환자는 수명이 길지 않은 경우가 많습니다. 그러나 대부분의 항우울제는 작용하는 데 오랜 시간이 걸리고 원치 않는 부작용을 유발합니다. 따라서 원치 않는 부작용이 적고 빠르게 작용하는 항우울제가 필요합니다.
케타민은 통증 치료에 사용되는 효과적이고 빠르게 작용하는 항우울제이며 원치 않는 부작용이 거의 없습니다. 필요할 때 환자가 비강 스프레이로 복용할 수 있습니다.
케타민 비강 스프레이를 사용하여 완화 치료를 받는 암 환자의 우울증과 불안을 치료한다는 아이디어는 새로운 것입니다. 우리는 케타민이 환자의 우울증과 불안을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 모릅니다. 또한 이런 종류의 치료가 완화의료 환자에게 안전하고 실용적인지 여부도 알 수 없습니다.
우리는 연구에서 이러한 질문에 답하고 싶습니다. 케타민 비강 스프레이를 저용량(5mg)으로 환자에게 투여한 뒤 그 효과와 실용성, 안전성을 측정할 예정이다. 우리는 설문지를 통해 이러한 결과를 측정할 것입니다.
케타민 비강 스프레이로 우울증과 불안을 치료하는 것이 효과적이고 실용적이며 안전한 것으로 입증되면 완화 치료 환자의 삶의 질을 향상하고 간병인의 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
암이 진행됨에 따라 환자는 물론 보호자도 불치병으로 인해 힘든 정서적 고통을 경험하고 우울증과 불안을 겪게 됩니다. 그러나 전반적으로 제한된 생존 시간과 종종 복잡한 약물 요법은 시간이 많이 걸리는 정신 치료 세션이나 부작용이 있는 전통적인 항우울제 약물 치료가 바람직하지 않은 경우 이러한 증상의 시의적절하고 견딜 수 있는 치료를 복잡하게 만듭니다.
케타민은 통증 치료에서 유래된 효과적이고 빠르게 작용하는 항우울제이며, 비침습적으로 취급하기 쉬운 비강 스프레이처럼 투여할 수 있습니다. 필요에 따라 케타민을 사용할 수 있으며 고전적인 항우울제로서 매일 사용할 필요는 없으며 부작용 발생을 제한하고 이 취약 집단의 환자와 간병인의 증상 부담을 완화할 수 있는 가능성이 있습니다. 그러나 완화의료 암환자에서 비강내 케타민 자가투여의 효능과 타당성은 현재까지 조사된 바가 없다.
여기에 제안된 공개 타당성 연구에서 우리는 초기 완화 치료 암 환자 집단에서 저용량(뇌졸중당 5mg)의 비강 내 케타민을 사용하여 우울증과 불안 치료에 대한 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 외래 환자 설정.
자가 투여된 비강 케타민이 종종 무시되는 완화 치료 환자의 이 연구 집단에서 효율적이고 안전한 것으로 입증된다면, 상호 작용 위험이 낮고 다루기 쉽고 저렴하며 빠르게 작용하는 약물을 사용하여 부담과 정서적 증상 부하를 완화할 수 있을 것입니다. 궁극적으로 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline Hertler, MD, PhD
- 전화번호: +41 43 253 95 59
- 이메일: caroline.hertler@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: David Blum, MD, PhD
- 전화번호: +41 79 154 87 47
- 이메일: david.blum@usz.ch
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- 전화번호: +41 44 255 13 35.
- 이메일: caroline.hertler@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(환자):
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- HADS >= 6;
- 연령 >= 18세;
- 진행성 암 진단(예상 기대 수명 < 24개월)
- 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 독일어로 말하고 이해하는 능력
제외 기준(환자):
- 임상의는 인지 장애를 평가했습니다.
- 임상의는 알코올 또는 약물 남용을 평가했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
포함 기준(간병인):
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 연령 >= 18세;
- 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 독일어로 말하고 이해하는 능력.
제외 기준(간병인):
없음.
4. 중증 고혈압(>200/120mmHg) 5. 기억상실적 기분 장애(MDD, TRD 등) 6. 자살성. (C-SSRS >"낮음"); 7. 무게 < 39kg, >170kg; 8. 지난 6개월 이내에 협심증 또는 심근경색이 발생한 경우 9. 케타민 또는 펜시클리딘에 대한 평생 남용 또는 의존; 10. 검사 전 6개월 동안 약물 남용 또는 의존성; 11. 코 막힘 또는 코 수술 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 케타민
공개 라벨, 탄력적으로 투여되는 비강내 케타민 염산염
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유연 용량 비강내 케타민 염산염(5~50mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS가 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS), 10개 항목, 값이 높을수록 증상 부담이 증가함을 의미하며 총 점수 범위는 0~60입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-A 설문지로 평가한 불안의 변화
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A), 14개 항목, 값이 높을수록 증상 부담이 증가함을 나타내며 총 점수 범위는 0~56입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30), 30개 항목, 질문 1~28의 값이 높을수록 증상 부담 증가/삶의 질 저하를 나타내며 총점 범위는 0~112입니다.
설문지의 마지막 두 질문(29, 30)에서 값이 높을수록 건강과 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
마지막 두 질문의 총점은 0~14점입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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PSQI 설문지로 평가한 수면의 질 변화
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 10개 항목으로, 값이 높을수록 수면의 질이 저하됨을 의미하며 총점 범위는 0~21입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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HADS 설문지로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목으로, 값이 높을수록 증상 부담이 증가함을 의미하며 총점 범위는 0~21입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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ZBS 설문지로 평가한 간병인 부담 변화(간병인)
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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Zarit Burden Scale(ZBS), 22개 항목, 값이 높을수록 간병인의 부담이 증가함을 의미하며 점수 범위는 0~88입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 8주차 치료 종료까지
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CarGoQoL 설문지로 평가한 간병인의 삶의 질 변화(간병인)
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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CareGiver 종양학 삶의 질 설문지(CarGoQoL)는 29개 항목으로, 값이 높을수록 간병인의 삶의 질이 향상됨을 나타내며 총점 범위는 0~100입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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PSQI 설문지로 평가한 수면의 질 변화(간병인)
기간: 1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 10개 항목으로, 값이 높을수록 수면의 질이 저하됨을 의미하며 총점 범위는 0~21입니다.
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1주차(기준선) 치료 시작부터 4주차, 치료 종료 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (기타 보조금/기금 번호: Swiss Cancer League)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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