- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665568
Effekter av intranasal ketamin på depresjon og angst hos kreftpasienter med palliativ behandling (Keta-Care)
Keta-Care - Antidepressiva og angstdempende effekter av intranasal ketamin-selvadministrasjon hos kreftpasienter i palliativ behandling: en åpen mulighetsstudie
Med progresjon av kreft opplever pasienter og deres omsorgspersoner utfordrende følelsesmessige plager, som kan få dem til å føle seg deprimerte og veldig engstelige.
Pasienter med langtkommen kreft har ofte ikke lenge igjen å leve. De fleste antidepressiva bruker imidlertid lang tid på å virke og forårsake uønskede bivirkninger. Det er derfor behov for et hurtigvirkende antidepressivum med færre uønskede bivirkninger.
Ketamin er et effektivt og hurtigvirkende antidepressivt middel som stammer fra smertebehandling, som har få uønskede bivirkninger. Det kan tas av en pasient som en nesespray når det er nødvendig.
Ideen om å behandle depresjon og angst hos kreftpasienter i palliativ behandling med ketamin nesespray er ny. Vi vet ikke hvor effektivt ketamin vil være for å redusere depresjon og angst hos pasienter. Vi vet heller ikke om denne typen behandling vil være trygg og praktisk for palliative pasienter.
Vi ønsker å svare på disse spørsmålene i vår studie. Vi skal behandle pasienter med en lav dose (5 mg) ketamin nesespray og deretter måle effektiviteten, praktisk og sikkerheten. Vi vil måle disse resultatene med spørreskjemaer.
Hvis behandling av depresjon og angst med ketamin nesespray viser seg å være effektivt, praktisk og trygt, kan vi bidra til å forbedre livskvaliteten for palliative pasienter og redusere belastningen for deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med progresjon av kreft er pasienter, men også deres omsorgspersoner, disponert for å oppleve utfordrende følelsesmessige plager på grunn av sin terminale sykdom, noe som resulterer i depresjon og angst. Imidlertid kompliserer den totalt sett begrensede overlevelsestiden og ofte komplekse medisineringsregimer en rettidig og tolerabel behandling av disse symptomene, når tidkrevende psykoterapeutiske sesjoner eller klassisk antidepressiv medisin med bivirkninger er ugunstig.
Ketamin er et effektivt og hurtigvirkende antidepressivt middel som stammer fra smertebehandling, som kan administreres non-invasivt like lett å håndtere nesespray. Muligheten for å bruke ketamin etter behov, og ikke nødvendigvis daglig som klassiske antidepressiva, begrenser forekomsten av bivirkninger og har potensial til å lette symptombyrden hos pasienter så vel som omsorgspersoner i denne sårbare kohorten. Likevel er effektiviteten og gjennomførbarheten av intranasal selvadministrering av ketamin hos kreftpasienter med palliativ behandling ikke blitt undersøkt til dags dato.
I den åpne mulighetsstudien som er foreslått her, tar vi sikte på å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt for behandling av depresjon og angst med lavdose (5 mg per slag) intranasal ketamin i en populasjon av tidlig palliativ kreftpasienter i en poliklinisk setting.
Hvis selvadministrert nasal ketamin viser seg å være effektivt og trygt i denne studiepopulasjonen av ofte neglisjerte palliative pasienter, vil et letthåndterlig, rimelig og hurtigvirkende medikament med lavere risiko for interaksjoner være tilgjengelig for å lette belastningen og følelsesmessig symptombelastning, og på sikt øke livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 43 253 95 59
- E-post: caroline.hertler@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Blum, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 79 154 87 47
- E-post: david.blum@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Caroline Hertler, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 13 35.
- E-post: caroline.hertler@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
- HADS >= 6;
- Alder >= 18 år;
- Progressiv kreftdiagnose (estimert forventet levealder < 24 måneder)
- Kunne delta på studiebesøk;
- Evne til å snakke og forstå tysk;
Ekskluderingskriterier (pasienter):
- Kliniker vurdert kognitiv svikt;
- Legen vurderte alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Graviditet eller amming;
Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
- Alder >= 18 år;
- Kunne delta på studiebesøk;
- Evne til å snakke og forstå tysk.
Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner):
Ingen.
4. Alvorlig hypertensjon (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk stemningsforstyrrelse (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"lav"); 7. Vekt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene; 9. Livstidsmisbruk eller avhengighet av ketamin eller fencyklidin; 10. Rusmisbruk eller avhengighet i 6 måneder før skjermen; 11. Nasal obstruksjoner eller historie med nasal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ketamin
Åpen, fleksibelt dosert intranasal ketaminhydroklorid
|
Fleksibel dose intranasal ketaminhydroklorid (5 - 50 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av MADRS
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalskåre varierer fra 0 til 60.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst vurdert av HAM-A spørreskjema
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalscore varierer fra 0 til 56.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet QLQ-C30
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 elementer, høyere verdier for spørsmål 1-28 indikerer økende symptombyrde/reduserende livskvalitet og totalscore varierer fra 0 til 112.
Høyere verdier på spørreskjemaene to siste spørsmål (29, 30) indikerer forbedret helse og livskvalitet.
Totalpoengsummen for disse to siste spørsmålene varierer fra 0 til 14.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av PSQI-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementer, høyere verdier indikerer synkende søvnkvalitet og totalscore varierer fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av HADS-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 14 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalscore varierer fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i omsorgsbyrde vurdert av ZBS-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 elementer, høyere verdier indikerer økende omsorgsbyrde og skårene varierer fra 0 til 88.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i omsorgspersonens livskvalitet vurdert av CarGoQoL-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 elementer, høyere verdier indikerer økende omsorgspersons livskvalitet og totalscore varierer fra 0 til 100.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av PSQI-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementer, høyere verdier indikerer synkende søvnkvalitet og totalscore varierer fra 0 til 21.
|
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Omsorgsbyrde
- Angstlidelser
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Keta-Care
- KLS-5644-08-2022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Cancer League)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .