Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal ketamin på depresjon og angst hos kreftpasienter med palliativ behandling (Keta-Care)

28. april 2025 oppdatert av: University of Zurich

Keta-Care - Antidepressiva og angstdempende effekter av intranasal ketamin-selvadministrasjon hos kreftpasienter i palliativ behandling: en åpen mulighetsstudie

Med progresjon av kreft opplever pasienter og deres omsorgspersoner utfordrende følelsesmessige plager, som kan få dem til å føle seg deprimerte og veldig engstelige.

Pasienter med langtkommen kreft har ofte ikke lenge igjen å leve. De fleste antidepressiva bruker imidlertid lang tid på å virke og forårsake uønskede bivirkninger. Det er derfor behov for et hurtigvirkende antidepressivum med færre uønskede bivirkninger.

Ketamin er et effektivt og hurtigvirkende antidepressivt middel som stammer fra smertebehandling, som har få uønskede bivirkninger. Det kan tas av en pasient som en nesespray når det er nødvendig.

Ideen om å behandle depresjon og angst hos kreftpasienter i palliativ behandling med ketamin nesespray er ny. Vi vet ikke hvor effektivt ketamin vil være for å redusere depresjon og angst hos pasienter. Vi vet heller ikke om denne typen behandling vil være trygg og praktisk for palliative pasienter.

Vi ønsker å svare på disse spørsmålene i vår studie. Vi skal behandle pasienter med en lav dose (5 mg) ketamin nesespray og deretter måle effektiviteten, praktisk og sikkerheten. Vi vil måle disse resultatene med spørreskjemaer.

Hvis behandling av depresjon og angst med ketamin nesespray viser seg å være effektivt, praktisk og trygt, kan vi bidra til å forbedre livskvaliteten for palliative pasienter og redusere belastningen for deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med progresjon av kreft er pasienter, men også deres omsorgspersoner, disponert for å oppleve utfordrende følelsesmessige plager på grunn av sin terminale sykdom, noe som resulterer i depresjon og angst. Imidlertid kompliserer den totalt sett begrensede overlevelsestiden og ofte komplekse medisineringsregimer en rettidig og tolerabel behandling av disse symptomene, når tidkrevende psykoterapeutiske sesjoner eller klassisk antidepressiv medisin med bivirkninger er ugunstig.

Ketamin er et effektivt og hurtigvirkende antidepressivt middel som stammer fra smertebehandling, som kan administreres non-invasivt like lett å håndtere nesespray. Muligheten for å bruke ketamin etter behov, og ikke nødvendigvis daglig som klassiske antidepressiva, begrenser forekomsten av bivirkninger og har potensial til å lette symptombyrden hos pasienter så vel som omsorgspersoner i denne sårbare kohorten. Likevel er effektiviteten og gjennomførbarheten av intranasal selvadministrering av ketamin hos kreftpasienter med palliativ behandling ikke blitt undersøkt til dags dato.

I den åpne mulighetsstudien som er foreslått her, tar vi sikte på å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt for behandling av depresjon og angst med lavdose (5 mg per slag) intranasal ketamin i en populasjon av tidlig palliativ kreftpasienter i en poliklinisk setting.

Hvis selvadministrert nasal ketamin viser seg å være effektivt og trygt i denne studiepopulasjonen av ofte neglisjerte palliative pasienter, vil et letthåndterlig, rimelig og hurtigvirkende medikament med lavere risiko for interaksjoner være tilgjengelig for å lette belastningen og følelsesmessig symptombelastning, og på sikt øke livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Blum, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 79 154 87 47
  • E-post: david.blum@usz.ch

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
  2. HADS >= 6;
  3. Alder >= 18 år;
  4. Progressiv kreftdiagnose (estimert forventet levealder < 24 måneder)
  5. Kunne delta på studiebesøk;
  6. Evne til å snakke og forstå tysk;

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  1. Kliniker vurdert kognitiv svikt;
  2. Legen vurderte alkohol- eller narkotikamisbruk;
  3. Graviditet eller amming;

Inkluderingskriterier (omsorgspersoner):

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur;
  2. Alder >= 18 år;
  3. Kunne delta på studiebesøk;
  4. Evne til å snakke og forstå tysk.

Ekskluderingskriterier (omsorgspersoner):

Ingen.

4. Alvorlig hypertensjon (>200/120 mmHg); 5. Anamnestisk stemningsforstyrrelse (MDD, TRD, etc.); 6. Suicidalitet. (C-SSRS >"lav"); 7. Vekt < 39 kg, >170 kg; 8. Angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene; 9. Livstidsmisbruk eller avhengighet av ketamin eller fencyklidin; 10. Rusmisbruk eller avhengighet i 6 måneder før skjermen; 11. Nasal obstruksjoner eller historie med nasal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketamin
Åpen, fleksibelt dosert intranasal ketaminhydroklorid
Fleksibel dose intranasal ketaminhydroklorid (5 - 50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert av MADRS
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Montgomery- Asberg Depression Scale (MADRS), 10 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalskåre varierer fra 0 til 60.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst vurdert av HAM-A spørreskjema
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), 14 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalscore varierer fra 0 til 56.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet QLQ-C30
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), 30 elementer, høyere verdier for spørsmål 1-28 indikerer økende symptombyrde/reduserende livskvalitet og totalscore varierer fra 0 til 112. Høyere verdier på spørreskjemaene to siste spørsmål (29, 30) indikerer forbedret helse og livskvalitet. Totalpoengsummen for disse to siste spørsmålene varierer fra 0 til 14.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i søvnkvalitet vurdert av PSQI-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementer, høyere verdier indikerer synkende søvnkvalitet og totalscore varierer fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i depressive symptomer vurdert av HADS-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 14 elementer, høyere verdier indikerer økende symptombyrde og totalscore varierer fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i omsorgsbyrde vurdert av ZBS-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Zarit Burden Scale (ZBS), 22 elementer, høyere verdier indikerer økende omsorgsbyrde og skårene varierer fra 0 til 88.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline) til behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i omsorgspersonens livskvalitet vurdert av CarGoQoL-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
CareGiver Oncology Quality of Life Questionnaire (CarGoQoL), 29 elementer, høyere verdier indikerer økende omsorgspersons livskvalitet og totalscore varierer fra 0 til 100.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
Endring i søvnkvalitet vurdert av PSQI-spørreskjemaet (omsorgspersoner)
Tidsramme: Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 10 elementer, høyere verdier indikerer synkende søvnkvalitet og totalscore varierer fra 0 til 21.
Fra behandlingsstart ved uke 1 (baseline), ved uke 4 og ved behandlingsslutt ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er ikke pålagt å gi informasjon om planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere