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以前に HVTN706/MOSAICO 研究に参加し、HIV に罹患していない成人参加者を対象としたヒルトノール、ポリ ICLC アジュバント添加 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) の安全性と免疫原性を評価する臨床試験

2026年9月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

以前に HVTN706/MOSAICO 研究に参加し、その後も投与を受けていない成人参加者を対象としたヒルトノール、ポリ ICLC アジュバント添加 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) の安全性と免疫原性を評価する第 1 相非盲検、非ランダム化臨床試験HIV

臨床スケジュールは、0、4、および24週目にCD40.HIVRI.Env (VRIPRO) を3回注射することで構成されます。対象は、HIVに罹患しておらず、全体的に健康状態が良好で、以前にHVTN 706/MOSAICO試験に参加した18～60歳のボランティアです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Bridge HIV CRS
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 引きこもった
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 引きこもった
        • Columbia P&S CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Prevention CRS (Site ID# 30310)
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 引きこもった
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • ペルー
    • Lima region
      • Lima Cercado、Lima region、ペルー、15001
        • まだ募集していません
        • Via Libre CRS
        • コンタクト：
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista、Provincia Constitucional del Callao、ペルー、07006
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC)
        • コンタクト：
          • Fanny G. Rosas Benancio
          • 電話番号：1007 51-1-4800401
          • メール：frosas@citbm.pe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 以前は、HVTN-706 - MOSAICO 研究に、アクティブワクチン群またはプラセボレシピエントとして参加していました（MOSAICO のアクティブワクチン群に登録されている人は、MOSAICO プロトコールに従って 4 回のワクチン接種すべてを受けていなければなりません）。
  2. 研究を理解しており、インフォームド・コンセントのプロセスを完了する能力と意欲があることを示します。
  3. 登録日時点で18歳以上60歳以下。
  4. 最後の来院時までクリニックのフォローアップが可能で、FNAを受ける意思があり、最後の治験薬投与から12か月後に連絡を受ける意思がある。
  5. 治験に参加している間は、治験薬の別の研究に登録しないことに同意します。 潜在的な参加者がすでに別の臨床試験に登録されている場合、HVTN 318 に登録する前に、他の試験スポンサーおよび HVTN 318 (プロトコル安全性レビュー チーム) PSRT からの承認が必要です。 対象基準 1 によれば、HVTN 706 (MOSAICO) 研究への以前の登録は、HVTN 318 への登録の障壁にはなりません。
  6. 施設調査員の臨床的判断によると、一般的な健康状態は良好です。
  7. 施設の治験責任医師の臨床判断における安全性または反応原性の評価を妨げる臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果。
  8. HIV 感染の可能性について話し合うことに同意し、予防カウンセリングに同意します。

  9. ヘモグロビン (Hgb):

    • シスジェンダーのAMABボランティア、または連続6か月以上男性化ホルモン療法を受けているボランティアの場合は13.0 g/dL以上
    • 連続6か月以上女性化ホルモン療法を受けているAMABボランティアの場合は12.0 g/dL以上
    • 性別肯定ホルモン療法を受けている期間が連続 6 か月未満のボランティアの場合は、出生時に割り当てられた性別に基づいて Hgb の適格性を判断します。
  10. 白血球 (WBC) 数 = 2,500 ～ 12,000/mm3 (さらなる評価で全体的に良好な健康状態が示され、PSRT の承認が得られた場合は、12,000/mm3 を超える WBC も除外されません)。
  11. 血小板 = 125,000 ～ 550,000/mm3。
  12. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 施設基準範囲の上限。
  13. 血清クレアチニン≤ 1.1 x 施設の正常範囲に基づく正常上限 (ULN)。
  14. スクリーニング来院時の収縮期血圧が90～140 mmHg未満、拡張期血圧が50～90 mmHg未満。 スクリーニング来院と登録来院の間の平均血圧は、収縮期 140 mmHg 未満、拡張期 90 mmHg 未満でなければなりません。 現在の研究評価中の 1 回の測定値が収縮期 160 mmHg または拡張期 100 mmHg 以上である場合は除外されます。

  15. 次のいずれかのオプションによる HIV 検査結果が陰性:

    HVTN 706 (MOSAICO) に基づいて研究製品を受け取った参加者向け

    • 登録前 14 日以内に HVTN HIV 診断検査機関で陰性結果が得られた場合。または
    • 登録前 14 日以内に非 HVTN 検査施設に対する外部ガイダンスを受けた非 HVTN 検査施設からの陰性結果

    HVTN 706 (MOSICO) のもとでプラセボを投与された参加者向け

    • 欧州適合性 (CE) マーク付き酵素免疫測定法 (EIA) が陰性である
    • 化学発光微粒子イムノアッセイ (CMIA)
    • 2 つの HIV 迅速検査で陰性結果 (これらの迅速検査のうち 1 つは CE マークを取得する必要があります)
  16. 抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) Abs (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV 抗体 (Ab) が検出された場合は HCV 核酸検査 (NAT) が陰性。
  17. B型肝炎表面抗原（Ag）陰性。

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) ≥ 40。 BMI 40 以上で、施設調査員が健康状態が良好であると評価した個人の登録は、PSRT の承認によって検討される場合があります。
  2. 糖尿病（DM）。 食事のみで管理されている 2 型 DM (および過去 6 か月以内に HgbA1c ≤ 8% によって確認された) または単独の妊娠糖尿病の病歴は除外されません。 血糖降下薬で十分に管理されている 2 型 DM 患者の登録は、過去 6 か月以内の HgbA1c が 8% 以下であることを条件として、PSRT によってケースバイケースで検討される場合があります（施設はこれらの値を抽出する場合があります）。上映時）。
  3. 対象基準 #1 に従って HVTN 706 (MOSAICO) ワクチンレジメンを除く、治験中の HIV ワクチンの以前または現在のレシピエント (以前のプラセボ/対照レシピエントは除外されません)。
  4. 過去 1 年以内に受け取った非 HIV 治験ワクチンの受領。 例外には、後に FDA または世界保健機関 (WHO) の緊急使用リスト (EUL) による認可または緊急使用許可 (EUA) を受けたワクチン、または米国外の場合はこの臨床試験を認可した国の規制当局 (RA) によるワクチンが含まれます。 。
  5. 先天性または後天性免疫不全症。登録前3か月以内のグルココルチコイドの使用など、ワクチンに対する免疫反応を損なう可能性が高い全身薬物使用を含む、登録前3か月以内のプレドニゾン10 mg/日以上。
  6. 登録前16週間以内の血液製剤または免疫グロブリン。登録前 16 週間以内に免疫グロブリンを投与される場合は、PSRT の承認が必要です。
  7. VRC01 モノクローナル抗体 (mAb) の以前の受領。
  8. 登録前4週間以内にワクチンの接種を受けている
  9. 過去1年以内にアレルギーに対するAgベースの免疫療法を開始した（安定した免疫療法は除外されない）。前年以内に免疫療法を開始した参加者を含めるには、PSRT の承認が必要です。
  10. 登録前4週間以内に半減期が7日以下の治験薬の受領。 潜在的な参加者が過去 1 年以内に半減期が 7 日を超える (または半減期不明) 治験薬の投与を受けている場合、登録には PSRT の承認が必要です。
  11. -登録前18か月以内の注射可能な長時間作用型カボテグラビルの使用。
  12. アナフィラキシーや蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチンに対する重篤な副反応。 （除外されない：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー性副反応を起こした参加者。）
  13. 遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、または特発性血管浮腫。
  14. 過去1年以内に特発性蕁麻疹を発症した。
  15. 臨床医によって診断された出血性疾患は、研究手順を禁忌とします。
  16. 過去3年以内の発作歴。 また、ボランティアが過去 3 年以内に発作の予防または治療のために薬物を使用した場合も除外します。
  17. 無脾症または機能性無脾症。
  18. 現役および予備役の米軍人。
  19. 治験責任医師の臨床的判断において、治験参加者の安全または権利を危険にさらすであろうその他の慢性または臨床的に重大な状態。これには、臨床的に重大な形態の物質使用またはアルコール使用障害、重篤な精神障害が含まれますが、これらに限定されません。障害、過去 1 年以内の自殺未遂（1 ～ 2 年の場合は、承認について PSRT に相談）、または施設治験責任医師の臨床判断で再発の可能性がある癌（基底細胞癌を除く）。

  20. 参加者が以下のいずれかに該当する場合、喘息は除外されます。

    • 過去1年以内に増悪のために経口または非経口コルチコステロイドの投与が2回以上必要となった。または
    • 過去1年以内に喘息の急性増悪により緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要となった患者（例、他の基準をすべて満たす喘息患者は除外されないが、喘息薬の再補充または喘息と関係のない併存疾患のためだけに緊急/緊急治療を求めた患者）喘息）;または
    • 急性喘息の症状に対して、短時間作用型のレスキュー吸入器を週に 2 日以上使用する（つまり、運動前の予防的治療ではない）。または
    • 単剤療法または二剤併用療法の吸入器（すなわち、長時間作用型ベータアゴニスト[LABA]と併用）のいずれであっても、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（1日あたりフルチカゾンまたは治療上の同等量> 250 mcg）を使用します。または
    • 維持療法のために毎日 1 つ以上の薬を使用します。 維持療法として毎日 1 種類以上の薬剤を安定用量で 2 年以上服用している人を対象とする場合は、PSRT の承認が必要です。
  21. 活動的または遠隔の潜在的な免疫介在性病状（PIMMC）の病歴のある参加者。 具体的な例は付録 F (AESI インデックス) にリストされています。 除外ではない：1）他の神経学的症状を伴わないベル麻痺の遠隔病歴（2年以上前）、および2）継続的な全身治療を必要としない軽度の乾癬またはその他の軽度、合併症のない、局所的または皮膚科学的状態。
  22. 局所麻酔薬（ノボカイン、リドカイン）に対するアレルギーの既往。
  23. 授乳/胸授乳中のボランティア。
  24. 研究者は、病歴と身体検査に基づいて、静脈アクセスの困難を懸念しています。 たとえば、静脈内薬物の使用歴がある人、または以前の採血がかなり困難だった人などです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1- HVTN 706で受け取った研究製品：ワクチンの研究
参加者は、皮下注射として、ヒルトトール、ポリICLC-Adjuvanted CD40.hivri.env（vripro）を受け取ります。
生物学的：CD40.hivri.env（vripro）
1 mgとして皮下投与され、ヒルトトール、ポリICLCが単回投与として混合されます。
生物学的：Hiltonol Poly-ICLC-Adjuvant
ワクチンアジュバント
実験的：グループ2- HVTN 706で受け取った研究製品：プラセボ
参加者は、皮下注射として、ヒルトトール、ポリICLC-Adjuvanted CD40.hivri.env（vripro）を受け取ります。
生物学的：CD40.hivri.env（vripro）
1 mgとして皮下投与され、ヒルトトール、ポリICLCが単回投与として混合されます。
生物学的：Hiltonol Poly-ICLC-Adjuvant
ワクチンアジュバント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性の反応原性の兆候と症状が収集されます
時間枠：アジュバント添加 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) の受領後最低 14 日間
全身性事象には、体温上昇、疲労、全身性筋肉痛、全身性関節痛、頭痛、悪寒、吐き気などが含まれます。 これらは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされます (例外が適用されます)。
アジュバント添加 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) の受領後最低 14 日間
参加者の早期離脱または永久中止につながったSAEの数は、研究期間中および研究製品後1年間収集されます。
時間枠：研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
参加者の早期離脱または永久中止につながったMAAEの数は、研究全体および研究製品後1年間収集されます。
時間枠：研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
参加者の早期離脱または永久中止につながった AESI の数は、研究全体および研究製品後 1 年間収集されます。
時間枠：研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
参加者の早期離脱または永久中止につながる有害事象の数は、研究期間中および研究製品後 1 年間収集されます。
時間枠：研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
研究ワクチン接種後30日から研究製品投与後1年以内
局所標識と症状は、補助されたCD40.hivri.env（vripro）の受領後最低14日間収集されます。
時間枠：補助されたCD40.hivri.env（vripro）の受領後最低14日間
注射部位での地元のイベントには、痛み/柔らかさ、硬化、紅斑が含まれます。 これらは、成人および小児の有害事象の重症度を採点するためのエイズテーブル部門に従って等級付けされます。
補助されたCD40.hivri.env（vripro）の受領後最低14日間
HVTN 706レジメンレシピエントの結合ABマルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価される、自己および異種ENV抗原に対するHIV-1特異的血清IgG結合抗体の奏効率
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
HVTN 706レジメンレシピエントの結合ABマルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価される、自己および異種ENV抗原に対するHIV-1特異的血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
HVTN 706レジメンレシピエントのBAMAによって評価された、自己および異種V1V2抗原に対するHIV-1特異的血清IgG結合抗体の反応率
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
HVTN 706レジメンレシピエントのBAMAによって評価される、自己および異種V1V2抗原に対するHIV-1特異的血清IgG結合抗体の大きさ
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BAMA力価の傾きによって評価されるEnv特異的結合Absの大きさ
時間枠：26週目と48週目
26週目と48週目
総記憶 B 細胞とワクチン特異的 B 細胞受容体の頻度
時間枠：完全な CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) レジメンを受け取ってから 2 週間後
完全な CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) レジメンを受け取ってから 2 週間後
結合ABマルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価された、自己および異種ENV抗原に対する血清HIV-1特異的IgG結合抗体の反応率（BAMA）
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領から2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領から2週間後
結合ABマルチプレックスアッセイ（BAMA）によって評価される、自己および異種ENV抗原に対する血清HIV-1特異的IgG結合抗体の大きさ（BAMA）
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領から2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領から2週間後
BAMAによって評価された自己および異種V1V2抗原に対する血清HIV-1特異的IgG結合抗体の反応率
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
血清HIV-1特異的IgG結合抗体の大きさBAMAによって評価される自己および異種V1V2抗原に対する
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
血清HIV-1特異的IgG3結合抗体の反応率は、BAMAによって評価された自家V1V2抗原に対する抗体結合抗体
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
血清HIV-1特異的IgG3結合抗体の大きさBAMAによって評価された自家V1V2抗原に対する抗体結合抗体
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
血清HIV-1特異的IgG3結合抗体の応答率は、BAMAによって評価された異種V1V2抗原に対する抗体結合抗体
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
血清HIV-1特異的IgG3結合抗体の大きさBAMAによって評価される異種V1V2抗原に対する抗体結合抗体
時間枠：完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
完全なCD40.hivri.env（vripro）レジメンを受け取ってから2週間後
TZM-BLアッセイで測定した自己HIV-1株の血清AB中和の応答率
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
TZM-BLアッセイで測定した自己HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
TZM-BLアッセイで測定した、異種HIV-1株の血清AB中和の応答率
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
TZM-BLアッセイで測定した、異種HIV-1株の血清AB中和の大きさ
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
必要に応じて、細胞内サイトカイン染色、エピマックス、またはその他のアッセイによって評価されるCD4+およびCD8+ T細胞応答の反応率
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
必要に応じて、細胞内サイトカイン染色、エピマックス、またはその他のアッセイによって評価されたCD4+およびCD8+ T細胞応答の大きさ
時間枠：CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
CD40.hivri.env（vripro）レジメンの受領後2週間
抗体依存性細胞細胞毒性（ADCC）の反応率
時間枠：ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
抗体依存性細胞細胞毒性の大きさ（ADCC）
時間枠：ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
抗体依存性細胞食作用（ADCP）の反応率
時間枠：ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
抗体依存性細胞食作用（ADCP）の大きさ
時間枠：ベースラインで、最後の予防接種の2週間後
ベースラインで、最後の予防接種の2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月14日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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