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评估 Hiltonol、Poly-ICLC 佐剂 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 在先前参加过 HVTN706/MOSAICO 研究且未感染 HIV 的成年参与者中的安全性和免疫原性的临床试验

2026年9月17日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项开放标签、非随机临床试验，旨在评估 Hiltonol、Poly-ICLC 佐剂 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 在之前参加过 HVTN706/MOSAICO 研究但仍没有参与的成人参与者中的安全性和免疫原性艾滋病病毒

临床计划将包括在第 0、4 和 24 周进行 3 次 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 注射。 没有 HIV 且总体健康状况良好的志愿者，年龄 18 至 60 岁，之前参加过 HVTN 706/MOSAICO 试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 秘鲁
    • Lima region
      • Lima Cercado、Lima region、秘鲁、15001
        • 尚未招聘
        • Via Libre CRS
        • 接触：
    • Provincia Constitucional del Callao
      • Bellavista、Provincia Constitucional del Callao、秘鲁、07006
        • 尚未招聘
        • Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS (CITBM) - Unidad de Ensayos Clínicos (UNIDEC)
        • 接触：
          • Fanny G. Rosas Benancio
          • 电话号码：1007 51-1-4800401
          • 邮箱：frosas@citbm.pe
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 撤销
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 撤销
        • Columbia P&S CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Prevention CRS (Site ID# 30310)
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 撤销
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 以前作为主动疫苗组或安慰剂接受者参加了 HVTN-706 - MOSAICO 研究（参加 MOSAICO 主动疫苗组的人必须根据 MOSAICO 方案接受全部 4 种疫苗接种）。
  2. 表现出对研究的理解，并且能够并且愿意完成知情同意过程。
  3. 入学当天年龄在 18 岁至 60 岁（含）之间。
  4. 可在最后一次就诊期间进行临床随访，愿意接受 FNA，并愿意在最后一次研究产品给药后 12 个月内与您联系。
  5. 同意在参与试验期间不参加另一项研究药物的研究。 如果潜在参与者已经参加另一项临床试验，则在参加 HVTN 318 之前需要获得其他试验申办者和 HVTN 318（方案安全审查小组）PSRT 的批准。 根据纳入标准 1，之前参加过 HVTN 706 (MOSAICO) 研究并不构成参加 HVTN 318 的障碍。
  6. 根据现场调查员的临床判断，总体健康状况良好。
  7. 体格检查和实验室结果没有临床意义的发现，会干扰现场研究者临床判断中的安全性或反应原性评估。
  8. 同意讨论他们感染艾滋病毒的可能性并同意接受预防咨询。

  9. 血红蛋白 (Hgb)：

    • 对于顺性别 AMAB 志愿者或连续 6 个月以上接受男性化激素治疗的志愿者，≥ 13.0 g/dL
    • 对于连续 6 个月以上接受女性化激素治疗的 AMAB 志愿者，≥ 12.0 g/dL
    • 对于连续接受性别肯定激素治疗少于 6 个月的志愿者，根据出生时指定的性别确定 Hgb 资格。
  10. 白细胞 (WBC) 计数 = 2,500 至 12,000/mm3（如果进一步评估显示总体健康状况良好并且获得 PSRT 批准，则不排除 WBC 超过 12,000/mm3）。
  11. 血小板 = 125,000 至 550,000/mm3。
  12. 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 机构参考范围上限。
  13. 血清肌酐 ≤ 1.1 x 基于机构正常范围的正常上限 (ULN)。
  14. 筛选访视时收缩压为 90 至 < 140 mmHg，舒张压为 50 至 < 90 mmHg。 筛选访视和入组访视之间的平均血压必须低于 140 mmHg 收缩压和 90 mmHg 舒张压。 在当前研究评估期间，单次测量≥ 160 mmHg 收缩压或 100 mmHg 舒张压是排除的。

  15. 通过以下选项之一得出阴性 HIV 检测结果：

    对于根据 HVTN 706 (MOSAICO) 收到研究产品的参与者

    • 入组前 14 天内 HVTN HIV 诊断检测实验室的结果呈阴性；或者
    • 在入组前 14 天内，按照非 HVTN 实验室的外部指导从非 HVTN 实验室获得阴性结果

    对于根据 HVTN 706 (MOSICO) 接受安慰剂的参与者

    • 欧洲合格 (CE) 标记的酶免疫分析 (EIA) 呈阴性
    • 化学发光微粒免疫分析 (CMIA)
    • 2 项 HIV 快速检测结果呈阴性（其中一项快速检测必须具有 CE 标志）
  16. 如果检测到抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体（Abs），则抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体（抗-HCV）呈阴性或HCV核酸检测（NAT）呈阴性。
  17. 乙型肝炎表面抗原 (Ag) 呈阴性。

排除标准：

  1. 体重指数 (BMI) ≥ 40。 PSRT 批准后，可以考虑招募 BMI ≥ 40 且经现场调查员评估健康状况良好的个体。
  2. 糖尿病（DM）。 不排除仅通过饮食控制的 2 型糖尿病（并通过过去 6 个月内 HgbA1c ≤ 8% 证实）或有单纯妊娠糖尿病史。 如果过去 6 个月内 HgbA1c ≤ 8%，PSRT 可根据具体情况考虑招募使用降血糖药物控制良好的 2 型糖尿病患者（网站可能会绘制这些数据）筛选时）。
  3. 以前或当前接受过研究性 HIV 疫苗的人（不排除以前接受过安慰剂/对照的人），但根据纳入标准 #1 的 HVTN 706 (MOSAICO) 疫苗方案除外。
  4. 过去 1 年内收到的非 HIV 研究疫苗。 例外情况包括随后获得 FDA 或世界卫生组织 (WHO) 紧急使用清单 (EUL) 许可或紧急使用授权 (EUA) 的疫苗，或者如果在美国境外，则获得授权本临床试验的国家监管机构 (RA) 的许可或紧急使用授权 (EUA) 的疫苗。
  5. 先天性或获得性免疫缺陷，包括现场研究者认为可能损害疫苗免疫反应的全身药物使用，例如入组前 3 个月内使用糖皮质激素，≥泼尼松 10 mg/天。
  6. 入组前16周内的血液制品或免疫球蛋白；入组前 16 周内收到免疫球蛋白需要 PSRT 批准。
  7. 之前收到 VRC01 单克隆抗体 (mAb)。
  8. 入组前 4 周内收到任何疫苗
  9. 过去一年内开始针对过敏的 Ag 免疫治疗（不排除稳定免疫治疗）；纳入前一年内开始免疫治疗的参与者需要 PSRT 批准。
  10. 入组前 4 周内收到半衰期为 7 天或更少的研究药物。 如果潜在参与者在过去一年内接受过半衰期超过 7 天（或半衰期未知）的研究药物，则需要 PSRT 批准才能入组。
  11. 入组前 18 个月内使用注射长效 Cabotegravir。
  12. 对任何疫苗的严重不良反应，包括过敏反应和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和/或腹痛。 （不排除：儿童时期对百日咳疫苗出现非过敏性不良反应的参与者。）
  13. 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿。
  14. 过去一年内患过特发性荨麻疹。
  15. 临床医生诊断出的出血性疾病将使研究程序成为禁忌症。
  16. 过去 3 年内有癫痫发作史。 还排除志愿者在过去 3 年内的任何时间是否使用过药物来预防或治疗癫痫发作。
  17. 无脾或功能性无脾。
  18. 现役和预备役美军人员。
  19. 根据研究者的临床判断，任何其他慢性或有临床意义的病症会危及研究参与者的安全或权利，包括但不限于：有临床意义的物质使用或酒精使用障碍、严重的精神疾病疾病、过去 1 年内的任何自杀企图（如果在 1 至 2 年内，请咨询 PSRT 以获得批准），或根据现场调查人员的临床判断，有可能复发的癌症（不包括基底细胞癌）。

  20. 如果参与者有以下任何一种情况，则排除哮喘：

    • 过去一年内病情加重 2 次或以上，需要口服或肠外皮质类固醇；或者
    • 过去一年内因哮喘急性发作而需要紧急护理、紧急护理、住院或插管（例如，不排除符合所有其他标准但仅因哮喘药物补充或与哮喘无关的共存病症而寻求紧急/紧急护理的哮喘患者）哮喘）;或者
    • 每周使用短效救援吸入器超过 2 天来治疗急性哮喘症状（即，不适用于体育活动前的预防性治疗）；或者
    • 使用中至高剂量吸入性皮质类固醇（每天 > 250 mcg 氟替卡松或治疗等效物），无论是单疗法还是双疗法吸入器（即使用长效 β 受体激动剂 [LABA]）；或者
    • 每天使用超过 1 种药物进行维持治疗。 任何人每天接受超过 1 种稳定剂量的药物进行维持治疗超过 2 年需要 PSRT 批准。
  21. 有潜在免疫介导疾病 (PIMMC) 病史的参与者，无论是活跃的还是远期的。 具体示例列于附录 F（AESI 索引）中。 不排除：1）贝尔麻痹的远古病史（> 2年前）与其他神经系统症状无关，2）轻度牛皮癣或其他轻度、无并发症、局部或皮肤病，不需要持续的全身治疗。
  22. 对局部麻醉剂（奴佛卡因、利多卡因）过敏史。
  23. 正在母乳喂养/胸部喂养的志愿者。
  24. 研究者根据临床病史和体格检查担心静脉通路困难。 例如，有静脉注射吸毒史或之前抽血有困难的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组 - HVTN 706收到的研究产品：研究疫苗
参与者将接受Hiltonol，Poly-ICLC-Adjuvant的CD40.hivri.env（Vripro）作为皮下注射。
生物：CD40.HIVRI.ENV（Vripro）
皮下施用为1 mg用希尔顿醇（Hiltonol，poly-ICLC）作为单剂量混合。
生物：希尔顿醇聚-ICLC-ADJUVANT
疫苗佐剂
实验性的：第2组 - HVTN 706中收到的研究产品：安慰剂
参与者将接受Hiltonol，Poly-ICLC-Adjuvant的CD40.hivri.env（Vripro）作为皮下注射。
生物：CD40.HIVRI.ENV（Vripro）
皮下施用为1 mg用希尔顿醇（Hiltonol，poly-ICLC）作为单剂量混合。
生物：希尔顿醇聚-ICLC-ADJUVANT
疫苗佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将收集全身反应原性体征和症状
大体时间：收到佐剂 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 后至少 14 天
全身事件包括体温升高、疲劳、全身肌痛、全身关节痛、头痛、发冷和恶心。 这些将根据成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分部表（更正版本 2.1，2017 年 7 月）进行分级（例外情况适用）
收到佐剂 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 后至少 14 天
将在整个研究期间以及研究产品发布后 1 年内收集导致参与者提前退出或永久终止的 SAE 数量
大体时间：收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
将在整个研究期间以及研究产品发布后 1 年内收集导致参与者提前退出或永久终止的 MAAE 数量
大体时间：收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
将在整个研究期间以及研究产品发布后 1 年内收集导致参与者提前退出或永久终止的 AESI 数量
大体时间：收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
将在整个研究期间以及研究产品发布后 1 年内收集导致参与者提前退出或永久终止的 AE 数量
大体时间：收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
收到研究疫苗接种后 30 天直至研究产品使用后 1 年内
收到佐剂CD40.hivri.env（Vripro）后，将至少收集局部征兆和症状。
大体时间：收到佐剂CD40.hivri.env（Vripro）后至少14天
注射部位的当地事件包括疼痛/压痛，硬度和红斑。 这些将根据AIDS表的分级对成人和小儿不良事件的严重性进行评分，2017年7月2.1版（适用）
收到佐剂CD40.hivri.env（Vripro）后至少14天
通过在HVTN 706中通过结合AB多重测定（BAMA）评估的HIV-1特异性血清IgG结合抗体对自体和异源ENK抗原的反应率
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
HVTN 706疗法受体中结合AB多重测定法评估了HIV-1特异性血清IgG结合抗体对自体和异源ENV抗原的抗体的大小。
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
BAMA在HVTN 706中评估的HIV-1特异性血清IgG结合抗体对自体和异源V1V2抗原的抗体
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
BAMA在HVTN 706中评估的HIV-1特异性血清IgG结合抗体对自体和异源V1V2抗原的大小
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 BAMA 滴度斜率评估 Env 特异性结合抗体的大小
大体时间：第 26 周和第 48 周
第 26 周和第 48 周
总记忆 B 细胞和疫苗特异性 B 细胞受体的频率
大体时间：收到完整 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 方案后 2 周
收到完整 CD40.HIVRI.Env (VRIPRO) 方案后 2 周
血清HIV-1特异性IgG结合抗体针对自体和异源ENV抗原的抗体，如结合AB多重测定（BAMA）评估
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
通过结合AB多重测定（BAMA）评估，血清HIV-1特异性IgG结合抗体对自体和异源ENK抗原的大小
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
Bama评估的血清-HIV-1特异性IgG结合抗体对自体和异源V1V2抗原的抗体
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
Bama评估的血清-HIV-1特异性IgG结合抗体对自体和异源V1V2抗原的大小
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
Bama评估的血清HIV-1特异性IgG3结合抗体针对自体V1V2抗原的抗体
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
巴马评估的血清HIV-1特异性IgG3结合抗体针对自体V1V2抗原的大小
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
Bama评估的血清HIV-1特异性IgG3结合抗体对异源V1V2抗原的抗体
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
巴马评估的血清HIV-1特异性IgG3结合抗体针对异源V1V2抗原的大小
大体时间：收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到完整CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
TZM-BL分析测量的自体HIV-1菌株的血清AB中和的响应率
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
TZM-BL测定法测量的自体HIV-1菌株的血清AB中和大小
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
通过TZM-BL测定法测量的异源HIV-1菌株的血清AB中和
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
通过TZM-BL测定法测量的异源HIV-1菌株的血清AB中和大小
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
根据需要的细胞内细胞因子染色，EPIMAX或其他测定法评估的CD4+和CD8+ T细胞反应的响应率，
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
根据需要的细胞内细胞因子染色，EPIMAX或其他测定法评估的CD4+和CD8+ T细胞反应的大小
大体时间：收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
收到CD40.hivri.env（Vripro）方案后2周
抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的反应率
大体时间：在基线和最后一次疫苗接种后2周
在基线和最后一次疫苗接种后2周
抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的幅度
大体时间：在基线和最后一次疫苗接种后2周
在基线和最后一次疫苗接种后2周
抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）的反应率
大体时间：在基线和最后一次疫苗接种后2周
在基线和最后一次疫苗接种后2周
抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）的大小
大体时间：在基线和最后一次疫苗接种后2周
在基线和最后一次疫苗接种后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月28日

首次发布 (实际的)

2024年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HVTN 318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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