夜勤中および夜勤後に起こり得る、微振動を発生する手首装着型デバイスの睡眠とパフォーマンスへの影響 (Sleep-Vibe)
夜勤労働者の睡眠、覚醒、回復に対する振動音響刺激の効果 (Sleep Vibe Study)
この調査研究の最も重要な目標は、模擬夜勤勤務中およびその後に発生する睡眠機会(昼寝)中の睡眠およびパフォーマンスに対する非侵襲性睡眠補助装置の効果の「概念実証」を決定することです。
目的 1: 模擬夜勤勤務中および夜間勤務後の睡眠時間、睡眠構造、血圧、心拍数の変動、および睡眠の質の主観的評価に対する ApolloNeuro デバイスの効果を判断すること。
目的 2: 睡眠後の精神運動パフォーマンスに対する ApolloNeuro デバイスの効果を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 血圧や心臓血管の健康/システムに影響を与える可能性のある病状があると医療臨床医に診断または告げられていない。
- プロトコールおよびデータ収集中は、タバコまたは噛みタバコ/ニコチン製品の喫煙を控えることができます。
- プロトコールおよびデータ収集中はアルコールや中強度から高強度の運動を控えることができます。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある薬を処方されていない、または市販薬を服用していない(チーム医師は、スクリーニング中に特定された報告された薬を検討します)。
- 非侵襲的デバイスによるデータ収集を目的とした手首、上腕、または胸部への非侵襲的デバイスの適用を妨げる可能性のある身体的状態がないこと。
- 仕事をせずに済み、中断することなく研究プロトコルを完了できると感じます。
- ペンシルバニア州の標準的なライセンス/認定要件に基づく公安または医療のシフト勤務者。
除外基準:
以下のような報告をした個人は除外されます。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある病状や診断。
- 血圧や心拍数に影響を与える可能性のある市販薬や避妊薬以外の常用薬や処方箋を服用している。
- 研究プロトコルおよびデータ収集期間中、アルコール、タバコ製品(ニコチン)を控えること、および中程度から激しい運動を控えることを含む研究プロトコルを遵守することができない。
- データ収集目的で手首、上腕、または胸部に適用される非侵襲性デバイスの使用を制限する可能性のある身体的状況がある。
- 妊娠していること。
- CDCの定義による「大量の」アルコール摂取(女性の場合は週に8杯以上、男性の場合は週に15杯以上)?
参加者は研究室内で睡眠をとっている間に睡眠が中断されるため、スタッフと研究チームは参加者が以下のような経験をしたことがあるかどうかを知っておくことが重要です。
A] 睡眠麻痺。 B] 夜驚症。 C] CPAP 装置の使用を必要とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群がある。 D] 突然目が覚めると他人に対して怒り出す。 E] 突然目が覚めると、他人に対して物理的になる。
スタッフに起こされることによる軽度のイライラや疲労感、眠気の感情は予想されるものですが、この調査研究で除外される理由ではありません。
上記(A~E)のいずれかに「はい」と答えると、研究チームの医師との話し合いが行われ、その個人と話し合い、その個人がこの研究研究に参加できるか、参加すべきかどうかを決定します。
自発的に参加する人は全員、重大な健康上の問題がなく、血圧に影響を与える可能性のある健康上の懸念がないことが必要です。
自主的に参加する人は全員、以下のカテゴリーに該当する薬を服用してはなりません。
A] 降圧剤。 B] 鎮痛剤。 C] ベータブロッカー; D] 利尿薬。 E] 覚せい剤。 F] 鎮静剤。 G] ステロイド。
参加者は、研究プロトコールおよびデータ収集期間中に、鎮静効果または睡眠に影響を与える薬剤(NyQuil など)を服用してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Apollo デバイスが適用された後、デバイスは適用されませんでした
参加者は、研究プロトコル中の睡眠機会の直前、最中、直後に最初に Apollo Neuro デバイスを装着するように無作為に割り当てられます。
次に、参加者はデバイスなしでプロトコルを完了します。
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Apollo デバイスは、一般的な腕時計に似た手首に装着するデバイスです。
指定されたモバイルアプリで選択された設定に基づいて振動パターンを発します。
他の名前:
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実験的:デバイスが適用されなかった後に Apollo デバイスが適用されました
参加者は、最初に Apollo Neuro デバイスを適用せずにプロトコルを完了し、次に研究プロトコル中の睡眠機会の直前、最中、直後に Apollo Neuro デバイスを適用した条件を完了するように無作為に割り当てられます。
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Apollo デバイスは、一般的な腕時計に似た手首に装着するデバイスです。
指定されたモバイルアプリで選択された設定に基づいて振動パターンを発します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均睡眠時間
時間枠:2つの時点を調べた。まず、擬似夜勤開始から30分仮眠機会まで、終了は30分です。 2番目は、午前9時に始まり午後2時に終わる回復睡眠期間の開始からです。
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睡眠時間は分単位で測定されます
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2つの時点を調べた。まず、擬似夜勤開始から30分仮眠機会まで、終了は30分です。 2番目は、午前9時に始まり午後2時に終わる回復睡眠期間の開始からです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分間の昼寝の機会中の最高血圧の低下が 10% 以上である割合
時間枠:模擬24時間夜勤中に発生する30分間の仮眠の機会中
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30 分間の昼寝の機会中に最高血圧 (SBP) が低下した参加者の割合。
SBP ディッピング - ((平均覚醒時間 SBP - 平均睡眠時間 SBP を平均覚醒時間 SBP で割った) X 100) として定義されます。
パーセンテージの範囲は 0 ~ 100 です。
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模擬24時間夜勤中に発生する30分間の仮眠の機会中
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5時間の回復睡眠期間中の最高血圧の低下の割合
時間枠:24時間の模擬夜勤後に発生する5時間の回復睡眠期間中
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5時間の回復睡眠期間中に最高血圧(SBP)が低下した参加者の割合。
SBP ディッピング - ((平均覚醒時間 SBP - 平均睡眠時間 SBP を平均覚醒時間 SBP で割った値) x 100) として定義されます。
パーセンテージの範囲は 0 ~ 100 です。
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24時間の模擬夜勤後に発生する5時間の回復睡眠期間中
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参加者が睡眠期間から目覚めてから10分後の精神運動パフォーマンスの平均低下回数
時間枠:2 つの時点で測定。まず、模擬夜勤中に 30 分間の昼寝の機会から目覚めてから 10 分後に測定しました。 2 番目は、参加者が 5 時間の回復睡眠期間から目覚めてから 10 分後に測定されました。
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3 分間の精神運動覚醒テスト ブリーフ (PVT-B) は、精神運動パフォーマンスの信頼性が高く有効な尺度です。
研究者は、30 分間の模擬シフト昼寝の機会から起床して 10 分後に測定された各参加者の PVT-B 失効数を評価します。
ラプス数はカウントとして測定され、1 回のテスト中に 0 から 50 以上の範囲になります。
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2 つの時点で測定。まず、模擬夜勤中に 30 分間の昼寝の機会から目覚めてから 10 分後に測定しました。 2 番目は、参加者が 5 時間の回復睡眠期間から目覚めてから 10 分後に測定されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul D Patterson, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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