- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665672
Effect van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en een kleine trilling produceert op de slaap en prestaties die kunnen optreden tijdens en na nachtwerk (Sleep-Vibe)
Effect van vibro-akoestische stimulatie op de slaap, alertheid en herstel van nachtploegarbeiders (de Sleep Vibe Study)
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het vaststellen van het 'proof of concept' van het effect van een niet-invasief slaaphulpmiddel op de slaap en prestaties tijdens slaapgelegenheden (dutjes) die plaatsvinden tijdens en na gesimuleerd nachtwerk.
Doel 1: Het bepalen van het effect van het ApolloNeuro-apparaat op de slaapduur, slaaparchitectuur, bloeddruk, hartslagvariabiliteit en subjectieve beoordelingen van de slaapkwaliteit tijdens en na gesimuleerd nachtwerk.
Doel 2: Het effect van het ApolloNeuro-apparaat op de psychomotorische prestaties na de slaap bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent;
- niet door een gezondheidszorgarts is gediagnosticeerd of verteld dat zij een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of cardiovasculaire gezondheid/systeem;
- kan zich onthouden van het roken van tabak of pruimtabak/nicotineproducten tijdens het protocol en de gegevensverzameling;
- kan zich onthouden van alcohol en matige tot hoge intensiteitsoefeningen tijdens het protocol en de gegevensverzameling;
- geen medicijnen voorgeschreven krijgt of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt die de bloeddruk of hartslag kunnen beïnvloeden (een teamarts zal alle gerapporteerde medicijnen beoordelen die tijdens de screening zijn geïdentificeerd);
- geen fysieke aandoening hebben die de toepassing van niet-invasieve apparaten op de pols, bovenarm of borst met het oog op gegevensverzameling met niet-invasieve apparaten kan belemmeren;
- het gevoel hebben dat ze het werken kunnen vermijden en het onderzoeksprotocol zonder onderbreking kunnen voltooien.
- een ploegendienstmedewerker voor de openbare veiligheid of de gezondheidszorg op basis van standaard vergunnings-/certificeringsvereisten in de staat Pennsylvania.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten als hij/zij rapporteert:
- een medische aandoening of diagnose die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of hartslag;
- het innemen van staande medicijnen of recepten, anders dan vrij verkrijgbare medicijnen of anticonceptiva, die invloed kunnen hebben op hun bloeddruk of hartslag;
- niet in staat zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol dat inhoudt dat men zich onthoudt van alcohol, tabaksproducten (nicotine) en matige tot intensieve lichaamsbeweging tijdens het onderzoeksprotocol en de perioden voor gegevensverzameling;
- een fysieke aandoening heeft die het gebruik van niet-invasieve apparaten die op de pols, bovenarm of borst worden aangebracht voor gegevensverzamelingsdoeleinden kan beperken.
- zwanger zijn.
- “zwaar” alcoholgebruik zoals gedefinieerd door de CDC (8 of meer glazen per week bij vrouwen of 15 of meer glazen per week bij mannen)?
Omdat de slaap van de deelnemers wordt onderbroken tijdens de slaapmogelijkheid in het laboratorium, is het belangrijk dat het personeel en het onderzoeksteam weten of de deelnemer ooit het volgende heeft ervaren:
A] Slaapverlamming; B] Nachtelijke paniekaanvallen; C] Obstructieve slaapapneu heeft waarvoor het gebruik van een CPAP-apparaat vereist is; D] Boos worden op anderen als je abrupt wakker wordt; E] Word fysiek tegenover anderen als je abrupt wakker wordt.
Lichte ergernis en gevoelens van vermoeidheid of slaperigheid bij het wakker worden door personeel worden verwacht en vormen in dit onderzoek geen reden voor uitsluiting.
Als u JA antwoordt op een van de bovenstaande vragen (A-E), zal dit resulteren in een gesprek met de arts van het onderzoeksteam om met het individu te bespreken en te bepalen of het individu kan of moet deelnemen aan dit onderzoek.
Iedereen die vrijwillig deelneemt, mag geen noemenswaardige gezondheidsproblemen hebben en geen gezondheidsproblemen hebben die hun bloeddruk kunnen beïnvloeden.
Iedereen die vrijwillig meedoet, mag geen medicijnen gebruiken die binnen de volgende categorieën vallen:
A] Antihypertensiva; B] Pijnstillers; C] Bètablokkers; D] Diuretica; E] Stimulerende middelen; F] Kalmerende middelen; G] Steroïden.
Deelnemers mogen tijdens het onderzoeksprotocol en de perioden voor gegevensverzameling geen medicijnen gebruiken met kalmerende effecten of effecten op de slaap (zoals NyQuil).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apollo-apparaat toegepast, gevolgd door geen apparaat toegepast
Deelnemers worden gerandomiseerd om het Apollo Neuro-apparaat eerst te dragen onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na de slaapgelegenheden tijdens het onderzoeksprotocol.
Vervolgens voltooit de deelnemer het protocol zonder het apparaat.
|
Het Apollo-apparaat is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en vergelijkbaar is met een normaal polshorloge.
Het zendt een trillingspatroon uit op basis van de instellingen die zijn geselecteerd in een aangewezen mobiele app.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen apparaat toegepast, gevolgd door het Apollo-apparaat toegepast
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst het protocol te voltooien zonder dat het Apollo Neuro-apparaat is aangebracht en vervolgens een aandoening te voltooien waarbij het Apollo Neuro-apparaat is aangebracht onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na de slaapgelegenheden tijdens het onderzoeksprotocol.
|
Het Apollo-apparaat is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en vergelijkbaar is met een normaal polshorloge.
Het zendt een trillingspatroon uit op basis van de instellingen die zijn geselecteerd in een aangewezen mobiele app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: Twee onderzochte tijdstippen. Ten eerste: vanaf het begin van de gesimuleerde nachtdienst een dutje van 30 minuten tot het einde van de 30 minuten. Ten tweede vanaf het begin van de herstelslaapperiode die begint om 9.00 uur en eindigt om 14.00 uur.
|
De slaapduur wordt gemeten in minuten
|
Twee onderzochte tijdstippen. Ten eerste: vanaf het begin van de gesimuleerde nachtdienst een dutje van 30 minuten tot het einde van de 30 minuten. Ten tweede vanaf het begin van de herstelslaapperiode die begint om 9.00 uur en eindigt om 14.00 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel met een daling van de systolische bloeddruk tijdens een dutje van 30 minuten groter dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten die plaatsvindt tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 24 uur
|
Het percentage deelnemers met een daling van de systolische bloeddruk (SBP) tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten.
SBP-dipping - gedefinieerd als - als ((gemiddelde waakuren SBP - gemiddelde slaap-SBP gedeeld door gemiddelde waakuren SBP) X 100).
Het percentage kan variëren van 0 tot 100.
|
Tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten die plaatsvindt tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 24 uur
|
|
Aandeel met een daling van de systolische bloeddruk tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur
Tijdsspanne: Tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur die plaatsvindt na de 24-uurs gesimuleerde nachtdienst
|
Het percentage deelnemers met een daling in de systolische bloeddruk (SBP) tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur.
SBP-dipping - gedefinieerd als - ((gemiddelde waakuren SBP - gemiddelde slaap-SBP gedeeld door gemiddelde waakuren SBP) x 100).
Het percentage kan variëren van 0 tot 100.
|
Tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur die plaatsvindt na de 24-uurs gesimuleerde nachtdienst
|
|
Gemiddeld aantal onderbrekingen in de psychomotorische prestaties 10 minuten nadat de deelnemers uit de slaapperiode ontwaken
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen. Ten eerste gemeten 10 minuten na het ontwaken na de mogelijkheid tot een dutje van 30 minuten tijdens de gesimuleerde nachtdienst. Ten tweede, gemeten 10 minuten nadat de deelnemers ontwaken uit de herstelslaapperiode van 5 uur.
|
De 3 minuten durende Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) is een betrouwbare en valide maatstaf voor psychomotorische prestaties.
Onderzoekers zullen voor elke deelnemer het aantal PVT-B-lapses beoordelen, gemeten 10 minuten na het ontwaken na de gesimuleerde dienstdutje van 30 minuten.
Het aantal verlopen wordt gemeten als een telling en varieert van 0 tot 50 of meer tijdens een enkele test.
|
Gemeten op twee tijdstippen. Ten eerste gemeten 10 minuten na het ontwaken na de mogelijkheid tot een dutje van 30 minuten tijdens de gesimuleerde nachtdienst. Ten tweede, gemeten 10 minuten nadat de deelnemers ontwaken uit de herstelslaapperiode van 5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24060106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .