Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een apparaat dat om de pols wordt gedragen en een kleine trilling produceert op de slaap en prestaties die kunnen optreden tijdens en na nachtwerk (Sleep-Vibe)

2 april 2026 bijgewerkt door: Daniel Patterson, PhD, NRP

Effect van vibro-akoestische stimulatie op de slaap, alertheid en herstel van nachtploegarbeiders (de Sleep Vibe Study)

Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het vaststellen van het 'proof of concept' van het effect van een niet-invasief slaaphulpmiddel op de slaap en prestaties tijdens slaapgelegenheden (dutjes) die plaatsvinden tijdens en na gesimuleerd nachtwerk.

Doel 1: Het bepalen van het effect van het ApolloNeuro-apparaat op de slaapduur, slaaparchitectuur, bloeddruk, hartslagvariabiliteit en subjectieve beoordelingen van de slaapkwaliteit tijdens en na gesimuleerd nachtwerk.

Doel 2: Het effect van het ApolloNeuro-apparaat op de psychomotorische prestaties na de slaap bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werknemers in nachtploegen lijden aan een slechte slaapkwaliteit, hoge niveaus van vermoeidheid en onregelmatige slaappatronen. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is het vaststellen van het 'proof of concept' van het effect van een niet-invasief slaaphulpmiddel op de slaap en prestaties tijdens slaapgelegenheden (dutjes) die plaatsvinden tijdens en na gesimuleerd nachtwerk. Het apparaat is in de handel verkrijgbaar en wordt om de pols gedragen (de ApolloNeuro). We zullen een laboratoriumgebaseerd, gerandomiseerd cross-overonderzoek gebruiken waarbij twee omstandigheden worden getest. Met in totaal 24 deelnemers en 20 deelnemers die het onderzoek voltooien zoals ontworpen, hebben we een vermogen van 80% om een ​​matig tot groot verschil in effectgrootte tussen de twee geteste omstandigheden te detecteren. De bevindingen van het onderzoek zullen als leidraad dienen voor een ‘go-no-go’-beslissing voor toekomstige onderzoeken met grote steekproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder bent;
  2. niet door een gezondheidszorgarts is gediagnosticeerd of verteld dat zij een medische aandoening hebben die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of cardiovasculaire gezondheid/systeem;
  3. kan zich onthouden van het roken van tabak of pruimtabak/nicotineproducten tijdens het protocol en de gegevensverzameling;
  4. kan zich onthouden van alcohol en matige tot hoge intensiteitsoefeningen tijdens het protocol en de gegevensverzameling;
  5. geen medicijnen voorgeschreven krijgt of vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt die de bloeddruk of hartslag kunnen beïnvloeden (een teamarts zal alle gerapporteerde medicijnen beoordelen die tijdens de screening zijn geïdentificeerd);
  6. geen fysieke aandoening hebben die de toepassing van niet-invasieve apparaten op de pols, bovenarm of borst met het oog op gegevensverzameling met niet-invasieve apparaten kan belemmeren;
  7. het gevoel hebben dat ze het werken kunnen vermijden en het onderzoeksprotocol zonder onderbreking kunnen voltooien.
  8. een ploegendienstmedewerker voor de openbare veiligheid of de gezondheidszorg op basis van standaard vergunnings-/certificeringsvereisten in de staat Pennsylvania.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten als hij/zij rapporteert:

  1. een medische aandoening of diagnose die van invloed kan zijn op hun bloeddruk of hartslag;
  2. het innemen van staande medicijnen of recepten, anders dan vrij verkrijgbare medicijnen of anticonceptiva, die invloed kunnen hebben op hun bloeddruk of hartslag;
  3. niet in staat zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol dat inhoudt dat men zich onthoudt van alcohol, tabaksproducten (nicotine) en matige tot intensieve lichaamsbeweging tijdens het onderzoeksprotocol en de perioden voor gegevensverzameling;
  4. een fysieke aandoening heeft die het gebruik van niet-invasieve apparaten die op de pols, bovenarm of borst worden aangebracht voor gegevensverzamelingsdoeleinden kan beperken.
  5. zwanger zijn.
  6. “zwaar” alcoholgebruik zoals gedefinieerd door de CDC (8 of meer glazen per week bij vrouwen of 15 of meer glazen per week bij mannen)?

Omdat de slaap van de deelnemers wordt onderbroken tijdens de slaapmogelijkheid in het laboratorium, is het belangrijk dat het personeel en het onderzoeksteam weten of de deelnemer ooit het volgende heeft ervaren:

A] Slaapverlamming; B] Nachtelijke paniekaanvallen; C] Obstructieve slaapapneu heeft waarvoor het gebruik van een CPAP-apparaat vereist is; D] Boos worden op anderen als je abrupt wakker wordt; E] Word fysiek tegenover anderen als je abrupt wakker wordt.

Lichte ergernis en gevoelens van vermoeidheid of slaperigheid bij het wakker worden door personeel worden verwacht en vormen in dit onderzoek geen reden voor uitsluiting.

Als u JA antwoordt op een van de bovenstaande vragen (A-E), zal dit resulteren in een gesprek met de arts van het onderzoeksteam om met het individu te bespreken en te bepalen of het individu kan of moet deelnemen aan dit onderzoek.

Iedereen die vrijwillig deelneemt, mag geen noemenswaardige gezondheidsproblemen hebben en geen gezondheidsproblemen hebben die hun bloeddruk kunnen beïnvloeden.

Iedereen die vrijwillig meedoet, mag geen medicijnen gebruiken die binnen de volgende categorieën vallen:

A] Antihypertensiva; B] Pijnstillers; C] Bètablokkers; D] Diuretica; E] Stimulerende middelen; F] Kalmerende middelen; G] Steroïden.

Deelnemers mogen tijdens het onderzoeksprotocol en de perioden voor gegevensverzameling geen medicijnen gebruiken met kalmerende effecten of effecten op de slaap (zoals NyQuil).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apollo-apparaat toegepast, gevolgd door geen apparaat toegepast
Deelnemers worden gerandomiseerd om het Apollo Neuro-apparaat eerst te dragen onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na de slaapgelegenheden tijdens het onderzoeksprotocol. Vervolgens voltooit de deelnemer het protocol zonder het apparaat.
Het Apollo-apparaat is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en vergelijkbaar is met een normaal polshorloge. Het zendt een trillingspatroon uit op basis van de instellingen die zijn geselecteerd in een aangewezen mobiele app.
Andere namen:
  • Apollo
Experimenteel: Geen apparaat toegepast, gevolgd door het Apollo-apparaat toegepast
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst het protocol te voltooien zonder dat het Apollo Neuro-apparaat is aangebracht en vervolgens een aandoening te voltooien waarbij het Apollo Neuro-apparaat is aangebracht onmiddellijk vóór, tijdens en onmiddellijk na de slaapgelegenheden tijdens het onderzoeksprotocol.
Het Apollo-apparaat is een apparaat dat om de pols wordt gedragen en vergelijkbaar is met een normaal polshorloge. Het zendt een trillingspatroon uit op basis van de instellingen die zijn geselecteerd in een aangewezen mobiele app.
Andere namen:
  • Apollo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slaapduur
Tijdsspanne: Twee onderzochte tijdstippen. Ten eerste: vanaf het begin van de gesimuleerde nachtdienst een dutje van 30 minuten tot het einde van de 30 minuten. Ten tweede vanaf het begin van de herstelslaapperiode die begint om 9.00 uur en eindigt om 14.00 uur.
De slaapduur wordt gemeten in minuten
Twee onderzochte tijdstippen. Ten eerste: vanaf het begin van de gesimuleerde nachtdienst een dutje van 30 minuten tot het einde van de 30 minuten. Ten tweede vanaf het begin van de herstelslaapperiode die begint om 9.00 uur en eindigt om 14.00 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel met een daling van de systolische bloeddruk tijdens een dutje van 30 minuten groter dan of gelijk aan 10%
Tijdsspanne: Tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten die plaatsvindt tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 24 uur
Het percentage deelnemers met een daling van de systolische bloeddruk (SBP) tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten. SBP-dipping - gedefinieerd als - als ((gemiddelde waakuren SBP - gemiddelde slaap-SBP gedeeld door gemiddelde waakuren SBP) X 100). Het percentage kan variëren van 0 tot 100.
Tijdens de dutjemogelijkheid van 30 minuten die plaatsvindt tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 24 uur
Aandeel met een daling van de systolische bloeddruk tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur
Tijdsspanne: Tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur die plaatsvindt na de 24-uurs gesimuleerde nachtdienst
Het percentage deelnemers met een daling in de systolische bloeddruk (SBP) tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur. SBP-dipping - gedefinieerd als - ((gemiddelde waakuren SBP - gemiddelde slaap-SBP gedeeld door gemiddelde waakuren SBP) x 100). Het percentage kan variëren van 0 tot 100.
Tijdens de herstelslaapperiode van 5 uur die plaatsvindt na de 24-uurs gesimuleerde nachtdienst
Gemiddeld aantal onderbrekingen in de psychomotorische prestaties 10 minuten nadat de deelnemers uit de slaapperiode ontwaken
Tijdsspanne: Gemeten op twee tijdstippen. Ten eerste gemeten 10 minuten na het ontwaken na de mogelijkheid tot een dutje van 30 minuten tijdens de gesimuleerde nachtdienst. Ten tweede, gemeten 10 minuten nadat de deelnemers ontwaken uit de herstelslaapperiode van 5 uur.
De 3 minuten durende Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) is een betrouwbare en valide maatstaf voor psychomotorische prestaties. Onderzoekers zullen voor elke deelnemer het aantal PVT-B-lapses beoordelen, gemeten 10 minuten na het ontwaken na de gesimuleerde dienstdutje van 30 minuten. Het aantal verlopen wordt gemeten als een telling en varieert van 0 tot 50 of meer tijdens een enkele test.
Gemeten op twee tijdstippen. Ten eerste gemeten 10 minuten na het ontwaken na de mogelijkheid tot een dutje van 30 minuten tijdens de gesimuleerde nachtdienst. Ten tweede, gemeten 10 minuten nadat de deelnemers ontwaken uit de herstelslaapperiode van 5 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24060106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens kunnen worden verstrekt aan onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh, andere instellingen en/of federale repositories met het oog op samenwerking aan het voorgestelde onderzoek. Het delen zal plaatsvinden op grond van een goedgekeurde deelovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Van geval tot geval beoordeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren