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Efecto de un dispositivo de muñeca que produce una pequeña vibración sobre el sueño y el rendimiento que puede ocurrir durante y después del trabajo nocturno (Sleep-Vibe)

2 de abril de 2026 actualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP

Efecto de la estimulación vibroacústica sobre el sueño, el estado de alerta y la recuperación de los trabajadores del turno de noche (estudio sobre la vibración del sueño)

El objetivo general de este estudio de investigación es determinar la "prueba de concepto" del efecto de un dispositivo de ayuda para dormir no invasivo sobre el sueño y el rendimiento durante las oportunidades de sueño (siestas) que ocurren durante y después del trabajo en turnos nocturnos simulados.

Objetivo 1: determinar el efecto del dispositivo ApolloNeuro sobre la duración del sueño, la arquitectura del sueño, la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las calificaciones subjetivas de la calidad del sueño durante y después del trabajo en turnos nocturnos simulados.

Objetivo 2: determinar el efecto del dispositivo ApolloNeuro sobre el rendimiento psicomotor después del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trabajadores del turno de noche sufren de mala calidad del sueño, altos niveles de fatiga y patrones de sueño irregulares. El objetivo general de este estudio de investigación es determinar la "prueba de concepto" del efecto de un dispositivo de ayuda para dormir no invasivo sobre el sueño y el rendimiento durante las oportunidades de sueño (siestas) que ocurren durante y después del trabajo en turnos nocturnos simulados. El dispositivo está disponible comercialmente y se lleva en la muñeca (ApolloNeuro). Utilizaremos un ensayo cruzado aleatorio basado en laboratorio con dos condiciones probadas. Con un total de 24 sujetos inscritos y un total de 20 que completaron el estudio según lo diseñado, tenemos un poder del 80 % para detectar una diferencia en el tamaño del efecto de moderada a grande entre las dos condiciones probadas. Los hallazgos del estudio guiarán la decisión de "no hacerlo" para futuros estudios con muestras grandes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene 18 años de edad o más;
  2. no han sido diagnosticados ni informados por un médico de atención médica que tienen una condición médica que pueda afectar su presión arterial o su salud/sistema cardiovascular;
  3. puede abstenerse de fumar tabaco o mascar tabaco/productos con nicotina durante el protocolo y la recopilación de datos;
  4. puede abstenerse de alcohol y ejercicio de intensidad moderada a alta durante el protocolo y la recopilación de datos;
  5. no son medicamentos recetados ni medicamentos de venta libre que puedan afectar la presión arterial o la frecuencia cardíaca (un médico del equipo revisará cualquier medicamento identificado durante la evaluación);
  6. no tener una condición física que pueda interferir con la aplicación de dispositivos no invasivos en la muñeca, la parte superior del brazo o el pecho para fines de recopilación de datos con dispositivos no invasivos;
  7. sienten que pueden evitar trabajar y completar el protocolo del estudio sin interrupción.
  8. un trabajador por turnos de seguridad pública o atención médica según los requisitos estándar de licencia/certificación en el estado de Pensilvania.

Criterios de exclusión:

Una persona será excluida si informa:

  1. una condición médica o diagnóstico que pueda afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
  2. tomar cualquier medicamento o receta permanente, que no sean medicamentos o anticonceptivos de venta libre, que puedan afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
  3. no pueden cumplir con el protocolo del estudio que implica abstenerse de alcohol, productos de tabaco (nicotina) y ejercicio de moderado a intenso durante el protocolo del estudio y los períodos de recopilación de datos;
  4. tener una condición física que pueda limitar el uso de dispositivos no invasivos aplicados en la muñeca, la parte superior del brazo o el pecho con fines de recopilación de datos.
  5. estar embarazada.
  6. ¿Consumo "intenso" de alcohol según lo define el CDC (8 o más tragos por semana en mujeres o 15 o más tragos por semana en hombres)?

Debido a que se interrumpirá el sueño de los participantes durante la oportunidad de dormir en el laboratorio, es importante que el personal y el equipo del estudio sepan si el participante alguna vez ha experimentado lo siguiente:

A] Parálisis del sueño; B] Terrores nocturnos; C] Tiene apnea obstructiva del sueño que requiere el uso de un dispositivo CPAP; D] Enojarse con los demás cuando se despierta abruptamente; E] Se vuelve físico con los demás cuando se despierta abruptamente.

Se espera una leve molestia y sensación de fatiga o somnolencia al ser despertado por el personal y no es un motivo de exclusión en este estudio de investigación.

Responder SÍ a cualquiera de las preguntas anteriores (A-E) dará lugar a una conversación con el médico del equipo del estudio para discutir con el individuo y tomar una determinación si el individuo puede o debe participar en este estudio de investigación.

Todos los que participen voluntariamente no deben tener problemas de salud importantes ni problemas de salud que puedan afectar su presión arterial.

Todos los que participen voluntariamente no deben tomar medicamentos que se encuentren dentro de las siguientes categorías:

A] Antihipertensivos; B] Analgésicos; C] Betabloqueantes; D] Diuréticos; E] Estimulantes; F] Sedantes; G] Esteroides.

Los participantes no deben tomar ningún medicamento con efectos sedantes o sobre el sueño durante el protocolo del estudio y los períodos de recopilación de datos (como NyQuil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Apollo aplicado seguido de ningún dispositivo aplicado
Los participantes serán asignados al azar para usar primero el dispositivo Apollo Neuro inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de las oportunidades de dormir durante el protocolo del estudio. A continuación, el participante completará el protocolo sin el dispositivo.
El dispositivo Apollo es un dispositivo que se lleva en la muñeca y es similar a un reloj de pulsera típico. Emite un patrón de vibración basado en la configuración seleccionada en una aplicación móvil designada.
Otros nombres:
  • Apolo
Experimental: No se aplicó ningún dispositivo seguido del dispositivo Apollo aplicado
Los participantes serán asignados al azar para completar primero el protocolo sin el dispositivo Apollo Neuro aplicado y luego completar una condición con el dispositivo Apollo Neuro aplicado inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de las oportunidades de dormir durante el protocolo del estudio.
El dispositivo Apollo es un dispositivo que se lleva en la muñeca y es similar a un reloj de pulsera típico. Emite un patrón de vibración basado en la configuración seleccionada en una aplicación móvil designada.
Otros nombres:
  • Apolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media del sueño
Periodo de tiempo: Se examinaron dos momentos temporales. Primero, desde el inicio del turno de noche simulado, oportunidad de siesta de 30 minutos hasta el final de 30 minutos. En segundo lugar, desde el inicio del período de sueño de recuperación que comienza a las 9 a. m. y finaliza a las 2 p. m.
La duración del sueño se mide en minutos.
Se examinaron dos momentos temporales. Primero, desde el inicio del turno de noche simulado, oportunidad de siesta de 30 minutos hasta el final de 30 minutos. En segundo lugar, desde el inicio del período de sueño de recuperación que comienza a las 9 a. m. y finaliza a las 2 p. m.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción con una caída en la presión arterial sistólica durante una siesta de 30 minutos que es mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: Durante la oportunidad de siesta de 30 minutos que ocurre durante el turno nocturno simulado de 24 horas
La proporción de participantes con una caída en la presión arterial sistólica (PAS) durante la oportunidad de siesta de 30 minutos. Inmersión de la PAS - definida como - como ((PAS media de horas de vigilia - PAS media de sueño dividida por PAS media de horas de vigilia) X 100). El porcentaje puede variar de 0 a 100.
Durante la oportunidad de siesta de 30 minutos que ocurre durante el turno nocturno simulado de 24 horas
Proporción con una caída en la presión arterial sistólica durante el período de sueño de recuperación de 5 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de sueño de recuperación de 5 horas que ocurre después del turno nocturno simulado de 24 horas
La proporción de participantes con una caída en la presión arterial sistólica (PAS) durante el período de sueño de recuperación de 5 horas. Inmersión de la PAS: definida como - ((PAS media de las horas de vigilia - PAS media del sueño dividida por la PAS media de las horas de vigilia) x 100). El porcentaje puede variar de 0 a 100.
Durante el período de sueño de recuperación de 5 horas que ocurre después del turno nocturno simulado de 24 horas
Número medio de lapsos en el rendimiento psicomotor 10 minutos después de que los participantes se despiertan del período de sueño
Periodo de tiempo: Medido en dos puntos temporales. Primero, medido 10 minutos después de despertarse de la siesta de 30 minutos durante el turno de noche simulado. En segundo lugar, medido 10 minutos después de que los participantes se despertaran del período de sueño de recuperación de 5 horas.
La prueba breve de vigilancia psicomotora (PVT-B) de 3 minutos es una medida confiable y válida del desempeño psicomotor. Los investigadores evaluarán el número de lapsos de PVT-B para cada participante medidos 10 minutos después de despertarse de la oportunidad de siesta en turno simulado de 30 minutos. El número de lapsos se mide como un conteo y varía de 0 a 50 o más durante una sola prueba.
Medido en dos puntos temporales. Primero, medido 10 minutos después de despertarse de la siesta de 30 minutos durante el turno de noche simulado. En segundo lugar, medido 10 minutos después de que los participantes se despertaran del período de sueño de recuperación de 5 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY24060106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden proporcionar datos de estudios no identificados a investigadores de la Universidad de Pittsburgh, otras instituciones y/o repositorios federales con el fin de colaborar en la investigación propuesta. El intercambio se realizará según un acuerdo de intercambio aprobado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diciembre 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Revisado caso por caso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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