- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665672
Efecto de un dispositivo de muñeca que produce una pequeña vibración sobre el sueño y el rendimiento que puede ocurrir durante y después del trabajo nocturno (Sleep-Vibe)
Efecto de la estimulación vibroacústica sobre el sueño, el estado de alerta y la recuperación de los trabajadores del turno de noche (estudio sobre la vibración del sueño)
El objetivo general de este estudio de investigación es determinar la "prueba de concepto" del efecto de un dispositivo de ayuda para dormir no invasivo sobre el sueño y el rendimiento durante las oportunidades de sueño (siestas) que ocurren durante y después del trabajo en turnos nocturnos simulados.
Objetivo 1: determinar el efecto del dispositivo ApolloNeuro sobre la duración del sueño, la arquitectura del sueño, la presión arterial, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las calificaciones subjetivas de la calidad del sueño durante y después del trabajo en turnos nocturnos simulados.
Objetivo 2: determinar el efecto del dispositivo ApolloNeuro sobre el rendimiento psicomotor después del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años de edad o más;
- no han sido diagnosticados ni informados por un médico de atención médica que tienen una condición médica que pueda afectar su presión arterial o su salud/sistema cardiovascular;
- puede abstenerse de fumar tabaco o mascar tabaco/productos con nicotina durante el protocolo y la recopilación de datos;
- puede abstenerse de alcohol y ejercicio de intensidad moderada a alta durante el protocolo y la recopilación de datos;
- no son medicamentos recetados ni medicamentos de venta libre que puedan afectar la presión arterial o la frecuencia cardíaca (un médico del equipo revisará cualquier medicamento identificado durante la evaluación);
- no tener una condición física que pueda interferir con la aplicación de dispositivos no invasivos en la muñeca, la parte superior del brazo o el pecho para fines de recopilación de datos con dispositivos no invasivos;
- sienten que pueden evitar trabajar y completar el protocolo del estudio sin interrupción.
- un trabajador por turnos de seguridad pública o atención médica según los requisitos estándar de licencia/certificación en el estado de Pensilvania.
Criterios de exclusión:
Una persona será excluida si informa:
- una condición médica o diagnóstico que pueda afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
- tomar cualquier medicamento o receta permanente, que no sean medicamentos o anticonceptivos de venta libre, que puedan afectar su presión arterial o frecuencia cardíaca;
- no pueden cumplir con el protocolo del estudio que implica abstenerse de alcohol, productos de tabaco (nicotina) y ejercicio de moderado a intenso durante el protocolo del estudio y los períodos de recopilación de datos;
- tener una condición física que pueda limitar el uso de dispositivos no invasivos aplicados en la muñeca, la parte superior del brazo o el pecho con fines de recopilación de datos.
- estar embarazada.
- ¿Consumo "intenso" de alcohol según lo define el CDC (8 o más tragos por semana en mujeres o 15 o más tragos por semana en hombres)?
Debido a que se interrumpirá el sueño de los participantes durante la oportunidad de dormir en el laboratorio, es importante que el personal y el equipo del estudio sepan si el participante alguna vez ha experimentado lo siguiente:
A] Parálisis del sueño; B] Terrores nocturnos; C] Tiene apnea obstructiva del sueño que requiere el uso de un dispositivo CPAP; D] Enojarse con los demás cuando se despierta abruptamente; E] Se vuelve físico con los demás cuando se despierta abruptamente.
Se espera una leve molestia y sensación de fatiga o somnolencia al ser despertado por el personal y no es un motivo de exclusión en este estudio de investigación.
Responder SÍ a cualquiera de las preguntas anteriores (A-E) dará lugar a una conversación con el médico del equipo del estudio para discutir con el individuo y tomar una determinación si el individuo puede o debe participar en este estudio de investigación.
Todos los que participen voluntariamente no deben tener problemas de salud importantes ni problemas de salud que puedan afectar su presión arterial.
Todos los que participen voluntariamente no deben tomar medicamentos que se encuentren dentro de las siguientes categorías:
A] Antihipertensivos; B] Analgésicos; C] Betabloqueantes; D] Diuréticos; E] Estimulantes; F] Sedantes; G] Esteroides.
Los participantes no deben tomar ningún medicamento con efectos sedantes o sobre el sueño durante el protocolo del estudio y los períodos de recopilación de datos (como NyQuil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Apollo aplicado seguido de ningún dispositivo aplicado
Los participantes serán asignados al azar para usar primero el dispositivo Apollo Neuro inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de las oportunidades de dormir durante el protocolo del estudio.
A continuación, el participante completará el protocolo sin el dispositivo.
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El dispositivo Apollo es un dispositivo que se lleva en la muñeca y es similar a un reloj de pulsera típico.
Emite un patrón de vibración basado en la configuración seleccionada en una aplicación móvil designada.
Otros nombres:
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Experimental: No se aplicó ningún dispositivo seguido del dispositivo Apollo aplicado
Los participantes serán asignados al azar para completar primero el protocolo sin el dispositivo Apollo Neuro aplicado y luego completar una condición con el dispositivo Apollo Neuro aplicado inmediatamente antes, durante e inmediatamente después de las oportunidades de dormir durante el protocolo del estudio.
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El dispositivo Apollo es un dispositivo que se lleva en la muñeca y es similar a un reloj de pulsera típico.
Emite un patrón de vibración basado en la configuración seleccionada en una aplicación móvil designada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media del sueño
Periodo de tiempo: Se examinaron dos momentos temporales. Primero, desde el inicio del turno de noche simulado, oportunidad de siesta de 30 minutos hasta el final de 30 minutos. En segundo lugar, desde el inicio del período de sueño de recuperación que comienza a las 9 a. m. y finaliza a las 2 p. m.
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La duración del sueño se mide en minutos.
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Se examinaron dos momentos temporales. Primero, desde el inicio del turno de noche simulado, oportunidad de siesta de 30 minutos hasta el final de 30 minutos. En segundo lugar, desde el inicio del período de sueño de recuperación que comienza a las 9 a. m. y finaliza a las 2 p. m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción con una caída en la presión arterial sistólica durante una siesta de 30 minutos que es mayor o igual al 10%
Periodo de tiempo: Durante la oportunidad de siesta de 30 minutos que ocurre durante el turno nocturno simulado de 24 horas
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La proporción de participantes con una caída en la presión arterial sistólica (PAS) durante la oportunidad de siesta de 30 minutos.
Inmersión de la PAS - definida como - como ((PAS media de horas de vigilia - PAS media de sueño dividida por PAS media de horas de vigilia) X 100).
El porcentaje puede variar de 0 a 100.
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Durante la oportunidad de siesta de 30 minutos que ocurre durante el turno nocturno simulado de 24 horas
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Proporción con una caída en la presión arterial sistólica durante el período de sueño de recuperación de 5 horas
Periodo de tiempo: Durante el período de sueño de recuperación de 5 horas que ocurre después del turno nocturno simulado de 24 horas
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La proporción de participantes con una caída en la presión arterial sistólica (PAS) durante el período de sueño de recuperación de 5 horas.
Inmersión de la PAS: definida como - ((PAS media de las horas de vigilia - PAS media del sueño dividida por la PAS media de las horas de vigilia) x 100).
El porcentaje puede variar de 0 a 100.
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Durante el período de sueño de recuperación de 5 horas que ocurre después del turno nocturno simulado de 24 horas
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Número medio de lapsos en el rendimiento psicomotor 10 minutos después de que los participantes se despiertan del período de sueño
Periodo de tiempo: Medido en dos puntos temporales. Primero, medido 10 minutos después de despertarse de la siesta de 30 minutos durante el turno de noche simulado. En segundo lugar, medido 10 minutos después de que los participantes se despertaran del período de sueño de recuperación de 5 horas.
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La prueba breve de vigilancia psicomotora (PVT-B) de 3 minutos es una medida confiable y válida del desempeño psicomotor.
Los investigadores evaluarán el número de lapsos de PVT-B para cada participante medidos 10 minutos después de despertarse de la oportunidad de siesta en turno simulado de 30 minutos.
El número de lapsos se mide como un conteo y varía de 0 a 50 o más durante una sola prueba.
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Medido en dos puntos temporales. Primero, medido 10 minutos después de despertarse de la siesta de 30 minutos durante el turno de noche simulado. En segundo lugar, medido 10 minutos después de que los participantes se despertaran del período de sueño de recuperación de 5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24060106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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