腕戴式设备会产生轻微振动,对夜班期间和夜班后的睡眠和表现产生影响 (Sleep-Vibe)
2026年4月2日 更新者:Daniel Patterson, PhD, NRP
振动声学刺激对夜班工人睡眠、警觉性和恢复的影响(睡眠振动研究)
这项研究的总体目标是确定非侵入性睡眠辅助设备对模拟夜班工作期间和之后发生的睡眠机会(小睡)期间的睡眠和表现的影响的“概念证明”。
目标 1:确定 ApolloNeuro 设备对模拟夜班工作期间和之后的睡眠持续时间、睡眠结构、血压、心率变异性以及睡眠质量主观评分的影响。
目标 2:确定 ApolloNeuro 设备对睡眠后精神运动表现的影响。
研究概览
详细说明
夜班工人睡眠质量差、容易疲劳、睡眠规律不规律。
这项研究的总体目标是确定非侵入性睡眠辅助设备对模拟夜班工作期间和之后发生的睡眠机会(小睡)期间的睡眠和表现的影响的“概念证明”。
该设备已上市并可佩戴在手腕上(ApolloNeuro)。
我们将使用基于实验室的随机交叉试验,测试两种条件。
共有 24 名受试者入组,总共 20 名受试者按设计完成研究,我们有 80% 的功效检测到两种测试条件之间存在中等到大的效应量差异。
研究结果将指导未来大样本研究的“继续”决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 尚未被医疗保健临床医生诊断或告知他们患有可能影响血压或心血管健康/系统的健康状况;
- 在协议和数据收集期间可以戒烟或咀嚼烟草/尼古丁产品;
- 在方案和数据收集期间可以戒酒和进行中等到高强度的运动;
- 没有服用可能影响血压或心率的处方药或服用处方药(团队医生将审查筛查过程中发现的任何报告的药物);
- 不存在可能妨碍在手腕、上臂或胸部使用非侵入性设备进行非侵入性设备数据收集的身体状况;
- 感觉他们可以避免工作并不间断地完成研究方案。
- 根据宾夕法尼亚州标准许可/认证要求的公共安全或医疗保健轮班工作人员。
排除标准:
如果个人报告以下情况,将被排除在外:
- 可能影响血压或心率的医疗状况或诊断;
- 服用任何可能影响血压或心率的常备药物或处方药(非处方药或避孕药除外);
- 无法遵守研究方案,包括在研究方案和数据收集期间戒除酒精、烟草制品(尼古丁)以及中度至剧烈运动;
- 身体状况可能会限制使用应用于手腕、上臂或胸部的非侵入性设备来收集数据。
- 怀孕了。
- CDC 定义的“重度”饮酒(女性每周饮酒 8 杯或更多,男性每周饮酒 15 杯或更多)?
由于参与者在实验室睡眠期间的睡眠会被中断,因此工作人员和研究团队了解参与者是否曾经经历过以下情况非常重要:
A] 睡眠瘫痪; B] 夜惊; C] 患有阻塞性睡眠呼吸暂停,需要使用 CPAP 设备; D] 突然醒来时对他人生气; E] 突然醒来时会对他人采取身体接触。
被工作人员叫醒后会出现轻微的烦恼和疲劳或困倦的感觉,这在意料之中,但这并不是本研究排除的理由。
对上述任何一项 (A-E) 回答“是”将导致与研究组医生进行讨论,以与个人讨论并确定个人是否可以或应该参加本研究。
所有自愿参与的人都应该没有重大的健康问题,也没有可能影响血压的健康问题。
所有自愿参与的人不应服用以下类别的药物:
A] 抗高血压药; B]镇痛药; C] β受体阻滞剂; D]利尿剂; E]兴奋剂; F]镇静剂; G]类固醇。
在研究方案和数据收集期间,参与者不得服用任何具有镇静作用或影响睡眠的药物(例如 NyQuil)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:应用 Apollo 设备后未应用任何设备
在研究方案期间,参与者将被随机分配在睡眠之前、睡眠期间和睡眠之后立即佩戴 Apollo Neuro 设备。
接下来,参与者将在没有设备的情况下完成协议。
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Apollo 设备是一种腕戴设备,类似于典型的手表。
它根据指定移动应用程序上选择的设置发出振动模式。
其他名称:
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实验性的:未应用任何设备,随后应用了 Apollo 设备
参与者将被随机分配,首先在不应用阿波罗神经设备的情况下完成研究方案,然后在研究方案期间的睡眠机会之前、期间和之后立即应用阿波罗神经设备完成一个条件。
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Apollo 设备是一种腕戴设备,类似于典型的手表。
它根据指定移动应用程序上选择的设置发出振动模式。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均睡眠时间
大体时间:检查了两个时间点。首先,从模拟夜班30分钟午睡机会开始,到30分钟结束。其次,从早上 9 点到下午 2 点结束的恢复睡眠期开始。
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睡眠时间以分钟为单位
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检查了两个时间点。首先,从模拟夜班30分钟午睡机会开始,到30分钟结束。其次,从早上 9 点到下午 2 点结束的恢复睡眠期开始。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 分钟小睡期间收缩压下降大于或等于 10% 的比例
大体时间:模拟 24 小时夜班期间的 30 分钟小睡机会
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在 30 分钟小睡期间收缩压 (SBP) 下降的参与者比例。
SBP 下降 - 定义为((平均唤醒时间 SBP - 平均睡眠 SBP 除以平均唤醒时间 SBP)X 100)。
百分比范围为 0 到 100。
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模拟 24 小时夜班期间的 30 分钟小睡机会
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5小时恢复睡眠期间收缩压下降的比例
大体时间:24 小时模拟夜班后的 5 小时恢复睡眠期间
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在 5 小时恢复睡眠期间收缩压 (SBP) 下降的参与者比例。
SBP 下降 - 定义为 -((平均唤醒时间 SBP - 平均睡眠 SBP 除以平均唤醒时间 SBP)x 100)。
百分比范围为 0 到 100。
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24 小时模拟夜班后的 5 小时恢复睡眠期间
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参与者从睡眠中醒来 10 分钟后精神运动表现的平均衰退次数
大体时间:在两个时间点测量。首先,在模拟夜班期间从 30 分钟小睡机会醒来后 10 分钟进行测量。其次,在参与者从 5 小时恢复睡眠期醒来 10 分钟后进行测量。
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3 分钟精神运动警惕性测试简介 (PVT-B) 是精神运动表现的可靠且有效的衡量标准。
研究人员将评估每位参与者从 30 分钟模拟轮班小睡机会醒来后 10 分钟测量的 PVT-B 失误次数。
失误数以计数形式测量,在单次测试期间范围为 0 到 50 或更多。
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在两个时间点测量。首先,在模拟夜班期间从 30 分钟小睡机会醒来后 10 分钟进行测量。其次,在参与者从 5 小时恢复睡眠期醒来 10 分钟后进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paul D Patterson, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (实际的)
2025年12月11日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
去识别化的研究数据可能会提供给匹兹堡大学、其他机构和/或联邦存储库的研究人员,以便就拟议的研究进行合作。
共享将根据批准的共享协议完成。
IPD 共享时间框架
2026年12月
IPD 共享访问标准
根据具体情况进行审查
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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