- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06665672
Влияние наручного устройства, создающего небольшую вибрацию, на сон и производительность, которое может возникнуть во время и после работы в ночную смену (Sleep-Vibe)
Влияние виброакустической стимуляции на сон, бдительность и восстановление работников ночной смены (исследование Sleep Vibe)
Основная цель этого исследования — определить «доказательство концепции» влияния неинвазивного устройства для сна на сон и работоспособность во время сна (дневного сна), который возникает во время и после имитации работы в ночную смену.
Цель 1: Определить влияние устройства ApolloNeuro на продолжительность сна, структуру сна, артериальное давление, вариабельность сердечного ритма и субъективные оценки качества сна во время и после моделируемой работы в ночную смену.
Цель 2: Определить влияние устройства ApolloNeuro на психомоторную деятельность после сна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- вам исполнилось 18 лет и старше;
- врач не поставил вам диагноз и не сообщил вам, что у них есть заболевание, которое может повлиять на их кровяное давление или здоровье/систему сердечно-сосудистой системы;
- может воздерживаться от курения табака или жевания табачных/никотиновых изделий во время протокола и сбора данных;
- может воздерживаться от алкоголя и физических упражнений средней и высокой интенсивности во время протокола и сбора данных;
- не прописывают лекарства и не принимают лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на артериальное давление или частоту сердечных сокращений (врач команды проверит любые зарегистрированные лекарства, выявленные во время проверки);
- не иметь физического состояния, которое может препятствовать применению неинвазивных устройств на запястье, плече или груди в целях сбора данных с помощью неинвазивных устройств;
- чувствуют, что они могут избежать работы и завершить протокол исследования без перерыва.
- сменный работник общественной безопасности или здравоохранения в соответствии со стандартными требованиями лицензирования / сертификации в штате Пенсильвания.
Критерии исключения:
Человек будет исключен, если он сообщит:
- состояние здоровья или диагноз, которые могут повлиять на их кровяное давление или частоту сердечных сокращений;
- прием любых постоянных лекарств или рецептов, кроме безрецептурных лекарств или противозачаточных средств, которые могут повлиять на их кровяное давление или частоту сердечных сокращений;
- не могут соблюдать протокол исследования, который предполагает воздержание от алкоголя, табачных изделий (никотина) и умеренных и интенсивных физических упражнений во время протокола исследования и периодов сбора данных;
- иметь физическое состояние, которое может ограничить использование неинвазивных устройств, прикрепляемых к запястью, плечу или груди для сбора данных.
- будучи беременной.
- «тяжелое» употребление алкоголя по определению Центра по контролю и профилактике заболеваний (8 или более доз алкоголя в неделю у женщин или 15 или более доз алкоголя в неделю у мужчин)?
Поскольку сон участников будет прерываться во время возможности поспать в лаборатории, важно, чтобы персонал и исследовательская группа знали, испытывал ли участник когда-либо следующее:
А] Сонный паралич; Б] Ночные ужасы; C] Имеете обструктивное апноэ во сне, которое требует использования устройства CPAP; D] Становиться злым на других, когда внезапно проснулся; E] Станьте физически по отношению к другим, когда внезапно проснулись.
Ожидается легкое раздражение, чувство усталости или сонливости, когда персонал будит вас, и это не является основанием для исключения из этого исследования.
Ответ «ДА» на любой из вышеперечисленных вопросов (AE) приведет к обсуждению с врачом исследовательской группы, чтобы обсудить с человеком и принять решение, может или должен ли человек участвовать в этом исследовании.
У всех, кто добровольно участвует, не должно быть серьезных проблем со здоровьем и проблем со здоровьем, которые могут повлиять на их кровяное давление.
Всем, кто добровольно участвует, не следует принимать лекарства, подпадающие под следующие категории:
А] Антигипертензивные средства; Б] Анальгетики; C] Бета-блокаторы; D] Диуретики; E] Стимуляторы; F] Седативные средства; Г] Стероиды.
Участники не должны принимать какие-либо лекарства с седативным действием или влиянием на сон во время протокола исследования и периодов сбора данных (например, NyQuil).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применено устройство Apollo, после чего устройство не применено
Участники будут рандомизированы на то, чтобы сначала надеть устройство Apollo Neuro непосредственно до, во время и сразу после сна во время протокола исследования.
Далее участник заполняет протокол без устройства.
|
Устройство Apollo — это наручное устройство, похожее на обычные наручные часы.
Он излучает шаблон вибрации на основе настроек, выбранных в специальном мобильном приложении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ни одно устройство не применялось, после чего применялось устройство Apollo
Участники будут рандомизированы для того, чтобы сначала выполнить протокол без применения устройства Apollo Neuro, а затем выполнить условие с применением устройства Apollo Neuro непосредственно до, во время и сразу после возможности сна во время протокола исследования.
|
Устройство Apollo — это наручное устройство, похожее на обычные наручные часы.
Он излучает шаблон вибрации на основе настроек, выбранных в специальном мобильном приложении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя продолжительность сна
Временное ограничение: Исследованы две временные точки. Во-первых, от начала моделируемой ночной смены предоставляется 30-минутная возможность вздремнуть до 30-минутного окончания. Во-вторых, с начала восстановительного периода сна, который начинается в 9 утра и заканчивается в 14 часов.
|
Продолжительность сна измеряется в минутах.
|
Исследованы две временные точки. Во-первых, от начала моделируемой ночной смены предоставляется 30-минутная возможность вздремнуть до 30-минутного окончания. Во-вторых, с начала восстановительного периода сна, который начинается в 9 утра и заканчивается в 14 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля с падением систолического артериального давления во время 30-минутного сна, превышающим или равным 10 %.
Временное ограничение: Во время 30-минутного сна, который возникает во время моделируемой 24-часовой ночной смены.
|
Доля участников с падением систолического артериального давления (САД) во время 30-минутного сна.
Падение САД - определяется как - ((среднее САД в часах бодрствования - среднее САД во сне, деленное на среднее САД в часах бодрствования) X 100).
Процент может варьироваться от 0 до 100.
|
Во время 30-минутного сна, который возникает во время моделируемой 24-часовой ночной смены.
|
|
Доля с падением систолического артериального давления в течение 5-часового периода восстановительного сна
Временное ограничение: Во время 5-часового периода восстановительного сна, который наступает после 24-часовой моделируемой ночной смены.
|
Доля участников с падением систолического артериального давления (САД) в течение 5-часового периода восстановительного сна.
Падение САД - определяется как - ((среднее САД в часах бодрствования - среднее САД во сне, деленное на среднее САД в часах бодрствования) x 100).
Процент может варьироваться от 0 до 100.
|
Во время 5-часового периода восстановительного сна, который наступает после 24-часовой моделируемой ночной смены.
|
|
Среднее количество нарушений психомоторной деятельности через 10 минут после пробуждения участников от периода сна
Временное ограничение: Измерено в двух временных точках. Во-первых, измерено через 10 минут после пробуждения после 30-минутного сна во время моделируемой ночной смены. Во-вторых, измерено через 10 минут после пробуждения участников после 5-часового периода восстановительного сна.
|
Трехминутный тест на психомоторную бдительность (PVT-B) является надежным и действительным показателем психомоторных показателей.
Исследователи оценят количество провалов PVT-B для каждого участника, измеренное через 10 минут после пробуждения после 30-минутного смоделированного сна в смену.
Количество провалов измеряется в виде счетчика и варьируется от 0 до 50 или более за один тест.
|
Измерено в двух временных точках. Во-первых, измерено через 10 минут после пробуждения после 30-минутного сна во время моделируемой ночной смены. Во-вторых, измерено через 10 минут после пробуждения участников после 5-часового периода восстановительного сна.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24060106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .