- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665672
Effekt af en håndledsbåret enhed, der producerer en lille vibration på søvn og ydeevne, der kan opstå under og efter natholdsarbejde (Sleep-Vibe)
Effekt af vibro-akustisk stimulering på nattevagtarbejders søvn, årvågenhed og restitution (The Sleep Vibe Study)
Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme "proof of concept" af virkningen af en ikke-invasiv soveanordning på søvn og ydeevne under søvnmuligheder (lur), der opstår under og efter simuleret natteholdsarbejde.
Mål 1: At bestemme effekten af ApolloNeuro-enheden på søvnvarighed, søvnarkitektur, blodtryk, pulsvariabilitet og subjektive vurderinger af søvnkvalitet under og efter simuleret natteholdsarbejde.
Mål 2: At bestemme effekten af ApolloNeuro-enheden på den psykomotoriske præstation efter søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre;
- ikke er blevet diagnosticeret eller fortalt af en sundhedsplejerske, at de har en medicinsk tilstand, der kan påvirke deres blodtryk eller kardiovaskulære sundhed/system;
- kan afholde sig fra at ryge tobak eller tygge tobak / nikotinprodukter under protokollen og dataindsamlingen;
- kan afholde sig fra alkohol og moderat til høj intensitetstræning under protokollen og dataindsamlingen;
- er ikke ordineret medicin eller overtager håndkøbsmedicin, der kan påvirke blodtryk eller hjertefrekvens (en teamlæge vil gennemgå alle rapporterede medicin identificeret under screening);
- ikke har en fysisk tilstand, der kan forstyrre anvendelsen af ikke-invasive enheder på håndleddet, overarmen eller brystet med henblik på dataindsamling med ikke-invasive enheder;
- føler, at de kan undgå at arbejde og gennemføre undersøgelsesprotokollen uden afbrydelse.
- en skifteholdsarbejder i offentlig sikkerhed eller sundhedspleje baseret på standardlicens-/certificeringskrav i staten Pennsylvania.
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket, hvis de rapporterer:
- en medicinsk tilstand eller diagnose, der kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
- tage stående medicin eller recepter, bortset fra håndkøbsmedicin eller præventionsmidler, som kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
- er ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, der involverer at afholde sig fra alkohol, tobaksprodukter (nikotin) og moderat til intens træning under undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsperioder;
- har en fysisk tilstand, der kan begrænse brugen af ikke-invasive enheder påført håndleddet, overarmen eller brystet til dataindsamlingsformål.
- at være gravid.
- "tungt" alkoholforbrug som defineret af CDC (8 eller flere drinks om ugen hos kvinder eller 15 eller flere drinks om ugen hos mænd)?
Fordi deltagerne vil få deres søvn afbrudt under muligheden for at sove i laboratoriet, er det vigtigt, at personalet og undersøgelsesteamet ved, om deltageren nogensinde har oplevet følgende:
A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapnø, som kræver brug af en CPAP-enhed; D] Bliv vred på andre, når du pludselig vågner op; E] Bliv fysisk over for andre, når du pludselig vågner op.
Mild irritation og følelse af træthed eller søvnighed ved at blive vækket af personalet forventes og ikke en grund til udelukkelse i dette forskningsstudie.
Svar JA til et af ovenstående (A-E) vil resultere i en diskussion med undersøgelsesteamets læge for at diskutere med individet og træffe en beslutning om, hvorvidt individet kan eller bør deltage i denne forskningsundersøgelse.
Alle, der frivilligt deltager, bør være uden væsentlige helbredsproblemer og uden sundhedsproblemer, der kan påvirke deres blodtryk.
Alle, der frivilligt deltager, bør ikke tage medicin, der falder inden for følgende kategorier:
A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablokkere; D] Diuretika; E] Stimulerende midler; F] Beroligende midler; G] Steroider.
Deltagerne må ikke tage nogen medicin med beroligende virkning eller virkning på søvn under undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsperioder (såsom NyQuil).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apollo-enhed anvendt efterfulgt af ingen enhed anvendt
Deltagerne vil blive randomiseret til først at bære Apollo Neuro-enheden umiddelbart før, under og umiddelbart efter søvnmuligheder under undersøgelsesprotokollen.
Dernæst vil deltageren fuldføre protokollen uden enheden.
|
Apollo-enheden er en håndledsbåret enhed, der ligner et typisk armbåndsur.
Den udsender et vibrationsmønster baseret på indstillinger valgt på en udpeget mobilapp.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen enhed anvendt efterfulgt af Apollo-enheden anvendt
Deltagerne vil blive randomiseret til først at fuldføre protokollen uden Apollo Neuro-enheden påført og derefter fuldføre en tilstand med Apollo Neuro-enheden påført umiddelbart før, under og umiddelbart efter søvnmuligheder under undersøgelsesprotokollen.
|
Apollo-enheden er en håndledsbåret enhed, der ligner et typisk armbåndsur.
Den udsender et vibrationsmønster baseret på indstillinger valgt på en udpeget mobilapp.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: To tidspunkter undersøgt. For det første fra starten af den simulerede nattevagt 30-minutters lur mulighed til slutningen ved 30 minutter. For det andet fra starten af restitutionssøvnperioden, der starter kl. 9 og slutter kl. 14.
|
Søvnvarighed måles i minutter
|
To tidspunkter undersøgt. For det første fra starten af den simulerede nattevagt 30-minutters lur mulighed til slutningen ved 30 minutter. For det andet fra starten af restitutionssøvnperioden, der starter kl. 9 og slutter kl. 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med et fald i systolisk blodtryk under 30-minutters lur mulighed, der er større end eller lig med 10 %
Tidsramme: Under den 30-minutters lur mulighed, der opstår under den simulerede 24-timers nattevagt
|
Andelen af deltagere med et fald i systolisk blodtryk (SBP) i løbet af 30-minutters lur mulighed.
SBP-dykning - defineret som - som ((gennemsnitlig vågne timer SBP - middel søvn-SBP divideret med gennemsnitlige vågne timer SBP) X 100).
Procentdelen kan variere fra 0 til 100.
|
Under den 30-minutters lur mulighed, der opstår under den simulerede 24-timers nattevagt
|
|
Andel med et dyk i systolisk blodtryk under den 5-timers restitutionssøvnperiode
Tidsramme: I løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode, der opstår efter den 24-timers simulerede nattevagt
|
Andelen af deltagere med et fald i systolisk blodtryk (SBP) i løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode.
SBP dipping - defineret som - ((gennemsnitlig vågne timer SBP - gennemsnitlig søvn SBP divideret med gennemsnitlige vågne timer SBP) x 100).
Procentdelen kan variere fra 0 til 100.
|
I løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode, der opstår efter den 24-timers simulerede nattevagt
|
|
Gennemsnitligt antal afbrydelser i psykomotorisk præstation 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra søvnperioden
Tidsramme: Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter efter opvågning fra 30-minutters lur mulighed under den simulerede nattevagt. For det andet, målt 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra den 5-timers restitutionssøvnperiode.
|
3-minutters Psykomotorisk Vigilance Test Brief (PVT-B) er et pålideligt og gyldigt mål for psykomotorisk ydeevne.
Efterforskere vil vurdere antallet af PVT-B-bortfald for hver deltager målt 10 minutter efter opvågning fra den 30-minutters simulerede skift-lur mulighed.
Antal bortfald måles som et antal og varierer fra 0 til 50 eller mere under en enkelt test.
|
Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter efter opvågning fra 30-minutters lur mulighed under den simulerede nattevagt. For det andet, målt 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra den 5-timers restitutionssøvnperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24060106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnvarighed
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Håndledsbåret vibro-akustisk enhed
-
Pacific UniversityAfsluttet