Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en håndledsbåret enhed, der producerer en lille vibration på søvn og ydeevne, der kan opstå under og efter natholdsarbejde (Sleep-Vibe)

2. april 2026 opdateret af: Daniel Patterson, PhD, NRP

Effekt af vibro-akustisk stimulering på nattevagtarbejders søvn, årvågenhed og restitution (The Sleep Vibe Study)

Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme "proof of concept" af virkningen af ​​en ikke-invasiv soveanordning på søvn og ydeevne under søvnmuligheder (lur), der opstår under og efter simuleret natteholdsarbejde.

Mål 1: At bestemme effekten af ​​ApolloNeuro-enheden på søvnvarighed, søvnarkitektur, blodtryk, pulsvariabilitet og subjektive vurderinger af søvnkvalitet under og efter simuleret natteholdsarbejde.

Mål 2: At bestemme effekten af ​​ApolloNeuro-enheden på den psykomotoriske præstation efter søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Natteholdsarbejdere lider af dårlig søvnkvalitet, høje niveauer af træthed og uregelmæssige søvnmønstre. Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at bestemme "proof of concept" af virkningen af ​​en ikke-invasiv soveanordning på søvn og ydeevne under søvnmuligheder (lur), der opstår under og efter simuleret natteholdsarbejde. Enheden er kommercielt tilgængelig og bæres på håndleddet (ApolloNeuro). Vi vil bruge et laboratoriebaseret, randomiseret crossover-forsøg med to testede tilstande. Med 24 i alt tilmeldte forsøgspersoner og 20 i alt, der fuldfører undersøgelsen som designet, har vi 80 % magt til at detektere en moderat til stor effektstørrelsesforskel mellem de to testede tilstande. Undersøgelsesresultater vil guide en "go-no-go" beslutning for fremtidige undersøgelser med store stikprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er 18 år eller ældre;
  2. ikke er blevet diagnosticeret eller fortalt af en sundhedsplejerske, at de har en medicinsk tilstand, der kan påvirke deres blodtryk eller kardiovaskulære sundhed/system;
  3. kan afholde sig fra at ryge tobak eller tygge tobak / nikotinprodukter under protokollen og dataindsamlingen;
  4. kan afholde sig fra alkohol og moderat til høj intensitetstræning under protokollen og dataindsamlingen;
  5. er ikke ordineret medicin eller overtager håndkøbsmedicin, der kan påvirke blodtryk eller hjertefrekvens (en teamlæge vil gennemgå alle rapporterede medicin identificeret under screening);
  6. ikke har en fysisk tilstand, der kan forstyrre anvendelsen af ​​ikke-invasive enheder på håndleddet, overarmen eller brystet med henblik på dataindsamling med ikke-invasive enheder;
  7. føler, at de kan undgå at arbejde og gennemføre undersøgelsesprotokollen uden afbrydelse.
  8. en skifteholdsarbejder i offentlig sikkerhed eller sundhedspleje baseret på standardlicens-/certificeringskrav i staten Pennsylvania.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket, hvis de rapporterer:

  1. en medicinsk tilstand eller diagnose, der kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
  2. tage stående medicin eller recepter, bortset fra håndkøbsmedicin eller præventionsmidler, som kan påvirke deres blodtryk eller hjertefrekvens;
  3. er ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, der involverer at afholde sig fra alkohol, tobaksprodukter (nikotin) og moderat til intens træning under undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsperioder;
  4. har en fysisk tilstand, der kan begrænse brugen af ​​ikke-invasive enheder påført håndleddet, overarmen eller brystet til dataindsamlingsformål.
  5. at være gravid.
  6. "tungt" alkoholforbrug som defineret af CDC (8 eller flere drinks om ugen hos kvinder eller 15 eller flere drinks om ugen hos mænd)?

Fordi deltagerne vil få deres søvn afbrudt under muligheden for at sove i laboratoriet, er det vigtigt, at personalet og undersøgelsesteamet ved, om deltageren nogensinde har oplevet følgende:

A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapnø, som kræver brug af en CPAP-enhed; D] Bliv vred på andre, når du pludselig vågner op; E] Bliv fysisk over for andre, når du pludselig vågner op.

Mild irritation og følelse af træthed eller søvnighed ved at blive vækket af personalet forventes og ikke en grund til udelukkelse i dette forskningsstudie.

Svar JA til et af ovenstående (A-E) vil resultere i en diskussion med undersøgelsesteamets læge for at diskutere med individet og træffe en beslutning om, hvorvidt individet kan eller bør deltage i denne forskningsundersøgelse.

Alle, der frivilligt deltager, bør være uden væsentlige helbredsproblemer og uden sundhedsproblemer, der kan påvirke deres blodtryk.

Alle, der frivilligt deltager, bør ikke tage medicin, der falder inden for følgende kategorier:

A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablokkere; D] Diuretika; E] Stimulerende midler; F] Beroligende midler; G] Steroider.

Deltagerne må ikke tage nogen medicin med beroligende virkning eller virkning på søvn under undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsperioder (såsom NyQuil).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apollo-enhed anvendt efterfulgt af ingen enhed anvendt
Deltagerne vil blive randomiseret til først at bære Apollo Neuro-enheden umiddelbart før, under og umiddelbart efter søvnmuligheder under undersøgelsesprotokollen. Dernæst vil deltageren fuldføre protokollen uden enheden.
Apollo-enheden er en håndledsbåret enhed, der ligner et typisk armbåndsur. Den udsender et vibrationsmønster baseret på indstillinger valgt på en udpeget mobilapp.
Andre navne:
  • Apollo
Eksperimentel: Ingen enhed anvendt efterfulgt af Apollo-enheden anvendt
Deltagerne vil blive randomiseret til først at fuldføre protokollen uden Apollo Neuro-enheden påført og derefter fuldføre en tilstand med Apollo Neuro-enheden påført umiddelbart før, under og umiddelbart efter søvnmuligheder under undersøgelsesprotokollen.
Apollo-enheden er en håndledsbåret enhed, der ligner et typisk armbåndsur. Den udsender et vibrationsmønster baseret på indstillinger valgt på en udpeget mobilapp.
Andre navne:
  • Apollo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: To tidspunkter undersøgt. For det første fra starten af ​​den simulerede nattevagt 30-minutters lur mulighed til slutningen ved 30 minutter. For det andet fra starten af ​​restitutionssøvnperioden, der starter kl. 9 og slutter kl. 14.
Søvnvarighed måles i minutter
To tidspunkter undersøgt. For det første fra starten af ​​den simulerede nattevagt 30-minutters lur mulighed til slutningen ved 30 minutter. For det andet fra starten af ​​restitutionssøvnperioden, der starter kl. 9 og slutter kl. 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel med et fald i systolisk blodtryk under 30-minutters lur mulighed, der er større end eller lig med 10 %
Tidsramme: Under den 30-minutters lur mulighed, der opstår under den simulerede 24-timers nattevagt
Andelen af ​​deltagere med et fald i systolisk blodtryk (SBP) i løbet af 30-minutters lur mulighed. SBP-dykning - defineret som - som ((gennemsnitlig vågne timer SBP - middel søvn-SBP divideret med gennemsnitlige vågne timer SBP) X 100). Procentdelen kan variere fra 0 til 100.
Under den 30-minutters lur mulighed, der opstår under den simulerede 24-timers nattevagt
Andel med et dyk i systolisk blodtryk under den 5-timers restitutionssøvnperiode
Tidsramme: I løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode, der opstår efter den 24-timers simulerede nattevagt
Andelen af ​​deltagere med et fald i systolisk blodtryk (SBP) i løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode. SBP dipping - defineret som - ((gennemsnitlig vågne timer SBP - gennemsnitlig søvn SBP divideret med gennemsnitlige vågne timer SBP) x 100). Procentdelen kan variere fra 0 til 100.
I løbet af den 5-timers restitutionssøvnperiode, der opstår efter den 24-timers simulerede nattevagt
Gennemsnitligt antal afbrydelser i psykomotorisk præstation 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra søvnperioden
Tidsramme: Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter efter opvågning fra 30-minutters lur mulighed under den simulerede nattevagt. For det andet, målt 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra den 5-timers restitutionssøvnperiode.
3-minutters Psykomotorisk Vigilance Test Brief (PVT-B) er et pålideligt og gyldigt mål for psykomotorisk ydeevne. Efterforskere vil vurdere antallet af PVT-B-bortfald for hver deltager målt 10 minutter efter opvågning fra den 30-minutters simulerede skift-lur mulighed. Antal bortfald måles som et antal og varierer fra 0 til 50 eller mere under en enkelt test.
Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter efter opvågning fra 30-minutters lur mulighed under den simulerede nattevagt. For det andet, målt 10 minutter efter, at deltagerne vågnede fra den 5-timers restitutionssøvnperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24060106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede undersøgelsesdata kan leveres til forskere ved University of Pittsburgh, andre institutioner og/eller føderale repositories med henblik på samarbejde om den foreslåede forskning. Deling vil blive gennemført under en godkendt delingsaftale.

IPD-delingstidsramme

December 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgået fra sag til sag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvarighed

Kliniske forsøg med Håndledsbåret vibro-akustisk enhed

Abonner