- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665672
Wpływ urządzenia noszonego na nadgarstku wytwarzającego niewielkie wibracje na sen i wydajność, które mogą wystąpić podczas pracy na nocną zmianę i po niej (Sleep-Vibe)
Wpływ stymulacji wibroakustycznej na sen, czujność i regenerację pracowników nocnych zmian (badanie Sleep Vibe)
Nadrzędnym celem tego badania jest określenie „weryfikacji koncepcji” wpływu nieinwazyjnego urządzenia wspomagającego sen na sen i wydajność podczas drzemek, które mają miejsce w trakcie symulowanej pracy na nocną zmianę i po niej.
Cel 1: Określenie wpływu urządzenia ApolloNeuro na czas trwania snu, architekturę snu, ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca i subiektywną ocenę jakości snu podczas symulowanej pracy na nocną zmianę i po niej.
Cel 2: Określenie wpływu urządzenia ApolloNeuro na sprawność psychomotoryczną po zaśnięciu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- masz ukończone 18 lat;
- nie zostali zdiagnozowani ani nie zostali poinformowani przez lekarza, że mają schorzenie, które może mieć wpływ na ich ciśnienie krwi lub zdrowie/układ sercowo-naczyniowy;
- potrafi powstrzymać się od palenia tytoniu i żucia wyrobów tytoniowych/nikotynowych w trakcie protokołu i zbierania danych;
- może powstrzymać się od alkoholu i ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności podczas protokołu i gromadzenia danych;
- nie otrzymują przepisanych leków ani nie przyjmują leków dostępnych bez recepty, które mogą mieć wpływ na ciśnienie krwi lub tętno (lekarz zespołu sprawdzi wszystkie zgłoszone leki zidentyfikowane podczas badania przesiewowego);
- nie mają dolegliwości fizycznych, które mogą utrudniać zakładanie urządzeń nieinwazyjnych na nadgarstek, ramię lub klatkę piersiową w celu gromadzenia danych za pomocą urządzeń nieinwazyjnych;
- czują, że mogą uniknąć pracy i dokończyć protokół badania bez przerwy.
- pracownikiem zmianowym bezpieczeństwa publicznego lub opieki zdrowotnej w oparciu o standardowe wymagania licencyjne/certyfikacyjne obowiązujące w stanie Pensylwania.
Kryteria wykluczenia:
Osoba zostanie wykluczona, jeśli zgłosi:
- stan chorobowy lub diagnoza, która może mieć wpływ na ciśnienie krwi lub tętno;
- przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, innych niż leki dostępne bez recepty lub środki antykoncepcyjne, które mogą mieć wpływ na ciśnienie krwi lub tętno;
- nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, który obejmuje powstrzymywanie się od alkoholu, wyrobów tytoniowych (nikotyny) i umiarkowane do intensywnego wysiłku fizycznego w trakcie protokołu badania i okresów gromadzenia danych;
- mieć stan fizyczny, który może ograniczać korzystanie z nieinwazyjnych urządzeń nakładanych na nadgarstek, ramię lub klatkę piersiową w celu gromadzenia danych.
- być w ciąży.
- „intensywne” spożywanie alkoholu zgodnie z definicją CDC (8 lub więcej drinków tygodniowo u kobiet lub 15 lub więcej drinków tygodniowo u mężczyzn)?
Ponieważ sen uczestników będzie przerywany podczas snu w laboratorium, ważne jest, aby personel i zespół badawczy wiedzieli, czy uczestnik kiedykolwiek doświadczył następujących sytuacji:
A] Paraliż senny; B] Nocne koszmary; C] cierpisz na obturacyjny bezdech senny, który wymaga użycia urządzenia CPAP; D] Złościsz się na innych, gdy nagle się przebudzisz; E] Stań się fizyczny w stosunku do innych, gdy nagle się przebudzisz.
Oczekuje się łagodnej irytacji oraz uczucia zmęczenia lub senności w przypadku budzenia przez personel i nie jest to powód do wykluczenia z tego badania.
Odpowiedź TAK na którekolwiek z powyższych pytań (A-E) spowoduje dyskusję z lekarzem zespołu badawczego w celu omówienia z daną osobą i ustalenia, czy dana osoba może lub powinna uczestniczyć w tym badaniu badawczym.
Wszyscy, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu, nie powinni mieć poważnych problemów zdrowotnych ani problemów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na ich ciśnienie krwi.
Wszyscy, którzy dobrowolnie uczestniczą w programie, nie powinni zażywać leków należących do następujących kategorii:
A] Leki przeciwnadciśnieniowe; B] Leki przeciwbólowe; C] Beta-blokery; D] Leki moczopędne; E] Używki; F] Środki uspokajające; G] Sterydy.
Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków o działaniu uspokajającym lub wpływającym na sen podczas protokołu badania i okresów gromadzenia danych (takich jak NyQuil).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowano urządzenie Apollo, a następnie nie zastosowano żadnego urządzenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która jako pierwsza założy urządzenie Apollo Neuro bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po możliwości snu w trakcie protokołu badania.
Następnie uczestnik zakończy protokół bez urządzenia.
|
Urządzenie Apollo to urządzenie noszone na nadgarstku, podobne do typowego zegarka naręcznego.
Emituje wzór wibracji w oparciu o ustawienia wybrane w wyznaczonej aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nie zastosowano żadnego urządzenia, a następnie zastosowano urządzenie Apollo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do osób, które najpierw ukończą protokół bez założonego urządzenia Apollo Neuro, a następnie ukończą warunek z urządzeniem Apollo Neuro zastosowanym bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po możliwości snu podczas protokołu badania.
|
Urządzenie Apollo to urządzenie noszone na nadgarstku, podobne do typowego zegarka naręcznego.
Emituje wzór wibracji w oparciu o ustawienia wybrane w wyznaczonej aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas snu
Ramy czasowe: Zbadano dwa punkty czasowe. Po pierwsze, od początku symulowanej nocnej zmiany możliwość 30-minutowej drzemki do końca o 30 minutach. Po drugie, od początku okresu snu regeneracyjnego rozpoczynającego się o 9:00 i kończącego się o 14:00.
|
Czas snu mierzony jest w minutach
|
Zbadano dwa punkty czasowe. Po pierwsze, od początku symulowanej nocnej zmiany możliwość 30-minutowej drzemki do końca o 30 minutach. Po drugie, od początku okresu snu regeneracyjnego rozpoczynającego się o 9:00 i kończącego się o 14:00.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek spadków skurczowego ciśnienia krwi podczas 30-minutowej drzemki większy lub równy 10%
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej drzemki, która ma miejsce podczas symulowanej 24-godzinnej nocnej zmiany
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas 30-minutowej drzemki.
Spadek SBP – zdefiniowany jako – as ((średnie SBP w czasie snu – średnie SBP podczas snu podzielone przez średnie SBP w godzinach czuwania) X 100).
Wartość procentowa może wynosić od 0 do 100.
|
Podczas 30-minutowej drzemki, która ma miejsce podczas symulowanej 24-godzinnej nocnej zmiany
|
|
Proporcja ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi podczas 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego
Ramy czasowe: Podczas 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego, który następuje po 24-godzinnej symulowanej nocnej zmianie
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego.
Spadek SBP – zdefiniowany jako - ((średnie SBP w czasie snu – średnie SBP podczas snu podzielone przez średnie SBP w godzinach czuwania) x 100).
Wartość procentowa może wynosić od 0 do 100.
|
Podczas 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego, który następuje po 24-godzinnej symulowanej nocnej zmianie
|
|
Średnia liczba przerw w sprawności psychomotorycznej po 10 minutach od wybudzenia uczestników z okresu snu
Ramy czasowe: Mierzone w dwóch punktach czasowych. Najpierw zmierzono 10 minut po przebudzeniu z okazji 30-minutowej drzemki podczas symulowanej nocnej zmiany. Po drugie, mierzono 10 minut po przebudzeniu uczestników z 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego.
|
3-minutowy test czujności psychomotorycznej (PVT-B) jest wiarygodną i wiarygodną miarą sprawności psychomotorycznej.
Badacze ocenią liczbę przerw w PVT-B u każdego uczestnika, mierzoną 10 minut po przebudzeniu z 30-minutowej symulowanej drzemki zmianowej.
Liczba przerw jest mierzona jako liczba i waha się od 0 do 50 lub więcej podczas pojedynczego testu.
|
Mierzone w dwóch punktach czasowych. Najpierw zmierzono 10 minut po przebudzeniu z okazji 30-minutowej drzemki podczas symulowanej nocnej zmiany. Po drugie, mierzono 10 minut po przebudzeniu uczestników z 5-godzinnego okresu snu regeneracyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24060106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .