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Effetti di un dispositivo indossato dal polso che produce una piccola vibrazione sul sonno e sulle prestazioni che può verificarsi durante e dopo il lavoro notturno (Sleep-Vibe)

2 aprile 2026 aggiornato da: Daniel Patterson, PhD, NRP

Effetto della stimolazione vibro-acustica sul sonno, sulla vigilanza e sul recupero dei lavoratori del turno di notte (The Sleep Vibe Study)

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è determinare la "prova di concetto" dell'effetto di un dispositivo di ausilio al sonno non invasivo sul sonno e sulle prestazioni durante le opportunità di sonno (pisolini) che si verificano durante e dopo il lavoro simulato di turni notturni.

Obiettivo 1: determinare l'effetto del dispositivo ApolloNeuro sulla durata del sonno, sull'architettura del sonno, sulla pressione sanguigna, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle valutazioni soggettive della qualità del sonno durante e dopo il lavoro simulato a turni notturni.

Obiettivo 2: Determinare l'effetto del dispositivo ApolloNeuro sulle prestazioni psicomotorie post-sonno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I lavoratori del turno di notte soffrono di scarsa qualità del sonno, alti livelli di affaticamento e ritmi di sonno irregolari. L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è determinare la "prova di concetto" dell'effetto di un dispositivo di ausilio al sonno non invasivo sul sonno e sulle prestazioni durante le opportunità di sonno (pisolini) che si verificano durante e dopo il lavoro simulato di turni notturni. Il dispositivo è disponibile in commercio e indossato al polso (ApolloNeuro). Utilizzeremo uno studio crossover randomizzato basato su laboratorio con due condizioni testate. Con un totale di 24 soggetti arruolati e 20 in totale che hanno completato lo studio come progettato, abbiamo l'80% di potere di rilevare una differenza di dimensione dell'effetto da moderata a grande tra le due condizioni testate. I risultati dello studio guideranno una decisione “go-no-go” per futuri studi su grandi campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. hanno 18 anni o più;
  2. non sono stati diagnosticati o informati da un medico di avere una condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla pressione sanguigna o sulla salute/sistema cardiovascolare;
  3. può astenersi dal fumare tabacco o masticare prodotti a base di tabacco/nicotina durante il protocollo e la raccolta dei dati;
  4. può astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico di intensità da moderata ad alta durante il protocollo e la raccolta dei dati;
  5. non vengono prescritti farmaci o non vengono assunti farmaci da banco che potrebbero influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca (un medico di squadra esaminerà tutti i farmaci segnalati identificati durante lo screening);
  6. non avere una condizione fisica che possa interferire con l'applicazione di dispositivi non invasivi sul polso, sulla parte superiore del braccio o sul torace ai fini della raccolta dati con dispositivi non invasivi;
  7. ritenere di poter evitare di lavorare e completare il protocollo di studio senza interruzioni.
  8. un lavoratore a turni di pubblica sicurezza o assistenza sanitaria in base ai requisiti standard di licenza/certificazione nello stato della Pennsylvania.

Criteri di esclusione:

Un individuo verrà escluso se segnala:

  1. una condizione medica o una diagnosi che potrebbe influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
  2. assumere farmaci o prescrizioni permanenti, diversi dai farmaci da banco o dai contraccettivi, che potrebbero influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
  3. non sono in grado di aderire al protocollo di studio che prevede l'astensione dall'alcol, dai prodotti del tabacco (nicotina) e dall'esercizio fisico da moderato a intenso durante il protocollo di studio e i periodi di raccolta dei dati;
  4. hanno una condizione fisica che può limitare l'uso di dispositivi non invasivi applicati al polso, alla parte superiore del braccio o al torace per scopi di raccolta dati.
  5. essere incinta.
  6. Consumo "pesante" di alcol secondo la definizione del CDC (8 o più drink a settimana nelle donne o 15 o più drink a settimana negli uomini)?

Poiché il sonno dei partecipanti verrà interrotto durante l'opportunità di sonno in laboratorio, è importante che il personale e il gruppo di studio sappiano se il partecipante ha mai sperimentato quanto segue:

A] Paralisi del sonno; B] Terrori notturni; C] Presentare apnea ostruttiva notturna che richiede l'uso di un dispositivo CPAP; D] Arrabbiarsi verso gli altri quando ci si sveglia bruscamente; E] Diventa fisico nei confronti degli altri quando viene svegliato bruscamente.

È previsto un lieve fastidio e sensazione di stanchezza o sonnolenza quando viene svegliato dal personale e non costituisce motivo di esclusione in questo studio di ricerca.

Rispondendo SÌ a una qualsiasi delle domande di cui sopra (A-E) si otterrà una discussione con il medico del gruppo di studio per discutere con l'individuo e stabilire se l'individuo può o deve partecipare a questo studio di ricerca.

Tutti coloro che partecipano volontariamente non dovrebbero avere problemi di salute significativi e senza problemi di salute che potrebbero influenzare la loro pressione sanguigna.

Tutti coloro che partecipano volontariamente non dovrebbero assumere farmaci che rientrano nelle seguenti categorie:

A] Antipertensivi; B] Analgesici; C] Betabloccanti; D] Diuretici; E] Stimolanti; F] Sedativi; G] Steroidi.

I partecipanti non devono assumere farmaci con effetti sedativi o effetti sul sonno durante il protocollo di studio e i periodi di raccolta dati (come NyQuil).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Apollo applicato seguito da nessun dispositivo applicato
I partecipanti verranno randomizzati per indossare prima il dispositivo Apollo Neuro immediatamente prima, durante e immediatamente dopo le opportunità di sonno durante il protocollo di studio. Successivamente, il partecipante completerà il protocollo senza il dispositivo.
Il dispositivo Apollo è un dispositivo da polso simile a un tipico orologio da polso. Emette uno schema di vibrazione basato sulle impostazioni selezionate su un'app mobile designata.
Altri nomi:
  • Apollo
Sperimentale: Nessun dispositivo applicato seguito dal dispositivo Apollo applicato
I partecipanti verranno randomizzati per completare prima il protocollo senza il dispositivo Apollo Neuro applicato, quindi completare una condizione con il dispositivo Apollo Neuro applicato immediatamente prima, durante e immediatamente dopo le opportunità di sonno durante il protocollo di studio.
Il dispositivo Apollo è un dispositivo da polso simile a un tipico orologio da polso. Emette uno schema di vibrazione basato sulle impostazioni selezionate su un'app mobile designata.
Altri nomi:
  • Apollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del sonno
Lasso di tempo: Due punti temporali esaminati. In primo luogo, dall'inizio del turno notturno simulato è possibile fare un pisolino di 30 minuti fino alla fine di 30 minuti. In secondo luogo, dall'inizio del periodo di sonno di recupero che inizia alle 9:00 e termina alle 14:00.
La durata del sonno è misurata in minuti
Due punti temporali esaminati. In primo luogo, dall'inizio del turno notturno simulato è possibile fare un pisolino di 30 minuti fino alla fine di 30 minuti. In secondo luogo, dall'inizio del periodo di sonno di recupero che inizia alle 9:00 e termina alle 14:00.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione con un calo della pressione arteriosa sistolica durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti che si verifica durante il turno notturno simulato di 24 ore
La percentuale di partecipanti con un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti. Diminuzione della PAS - definita come - come ((PAS media delle ore di veglia - PAS media del sonno divisa per PAS media delle ore di veglia) X 100). La percentuale può variare da 0 a 100.
Durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti che si verifica durante il turno notturno simulato di 24 ore
Proporzione con un calo della pressione sanguigna sistolica durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore
Lasso di tempo: Durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore che si verifica dopo il turno notturno simulato di 24 ore
La percentuale di partecipanti con un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore. Diminuzione della PAS - definita come - ((PAS media delle ore di veglia - PAS media del sonno divisa per PAS media delle ore di veglia) x 100). La percentuale può variare da 0 a 100.
Durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore che si verifica dopo il turno notturno simulato di 24 ore
Numero medio di cali nelle prestazioni psicomotorie 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno
Lasso di tempo: Misurato in due punti temporali. Innanzitutto, misurato 10 minuti dopo il risveglio dopo un pisolino di 30 minuti durante il turno notturno simulato. In secondo luogo, misurato 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno di recupero di 5 ore.
Il breve test di vigilanza psicomotoria di 3 minuti (PVT-B) è una misura affidabile e valida della prestazione psicomotoria. Gli investigatori valuteranno il numero di intervalli PVT-B per ciascun partecipante misurato a 10 minuti dopo il risveglio dall'opportunità di pisolino simulato di 30 minuti. Il numero di intervalli viene misurato come conteggio e varia da 0 a 50 o più durante un singolo test.
Misurato in due punti temporali. Innanzitutto, misurato 10 minuti dopo il risveglio dopo un pisolino di 30 minuti durante il turno notturno simulato. In secondo luogo, misurato 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno di recupero di 5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24060106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di studio resi anonimi possono essere forniti a ricercatori dell'Università di Pittsburgh, altre istituzioni e/o archivi federali ai fini della collaborazione sulla ricerca proposta. La condivisione sarà completata in base a un accordo di condivisione approvato.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisionato caso per caso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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