- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06665672
Effetti di un dispositivo indossato dal polso che produce una piccola vibrazione sul sonno e sulle prestazioni che può verificarsi durante e dopo il lavoro notturno (Sleep-Vibe)
Effetto della stimolazione vibro-acustica sul sonno, sulla vigilanza e sul recupero dei lavoratori del turno di notte (The Sleep Vibe Study)
L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è determinare la "prova di concetto" dell'effetto di un dispositivo di ausilio al sonno non invasivo sul sonno e sulle prestazioni durante le opportunità di sonno (pisolini) che si verificano durante e dopo il lavoro simulato di turni notturni.
Obiettivo 1: determinare l'effetto del dispositivo ApolloNeuro sulla durata del sonno, sull'architettura del sonno, sulla pressione sanguigna, sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle valutazioni soggettive della qualità del sonno durante e dopo il lavoro simulato a turni notturni.
Obiettivo 2: Determinare l'effetto del dispositivo ApolloNeuro sulle prestazioni psicomotorie post-sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- hanno 18 anni o più;
- non sono stati diagnosticati o informati da un medico di avere una condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla pressione sanguigna o sulla salute/sistema cardiovascolare;
- può astenersi dal fumare tabacco o masticare prodotti a base di tabacco/nicotina durante il protocollo e la raccolta dei dati;
- può astenersi dall'alcol e dall'esercizio fisico di intensità da moderata ad alta durante il protocollo e la raccolta dei dati;
- non vengono prescritti farmaci o non vengono assunti farmaci da banco che potrebbero influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca (un medico di squadra esaminerà tutti i farmaci segnalati identificati durante lo screening);
- non avere una condizione fisica che possa interferire con l'applicazione di dispositivi non invasivi sul polso, sulla parte superiore del braccio o sul torace ai fini della raccolta dati con dispositivi non invasivi;
- ritenere di poter evitare di lavorare e completare il protocollo di studio senza interruzioni.
- un lavoratore a turni di pubblica sicurezza o assistenza sanitaria in base ai requisiti standard di licenza/certificazione nello stato della Pennsylvania.
Criteri di esclusione:
Un individuo verrà escluso se segnala:
- una condizione medica o una diagnosi che potrebbe influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
- assumere farmaci o prescrizioni permanenti, diversi dai farmaci da banco o dai contraccettivi, che potrebbero influire sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca;
- non sono in grado di aderire al protocollo di studio che prevede l'astensione dall'alcol, dai prodotti del tabacco (nicotina) e dall'esercizio fisico da moderato a intenso durante il protocollo di studio e i periodi di raccolta dei dati;
- hanno una condizione fisica che può limitare l'uso di dispositivi non invasivi applicati al polso, alla parte superiore del braccio o al torace per scopi di raccolta dati.
- essere incinta.
- Consumo "pesante" di alcol secondo la definizione del CDC (8 o più drink a settimana nelle donne o 15 o più drink a settimana negli uomini)?
Poiché il sonno dei partecipanti verrà interrotto durante l'opportunità di sonno in laboratorio, è importante che il personale e il gruppo di studio sappiano se il partecipante ha mai sperimentato quanto segue:
A] Paralisi del sonno; B] Terrori notturni; C] Presentare apnea ostruttiva notturna che richiede l'uso di un dispositivo CPAP; D] Arrabbiarsi verso gli altri quando ci si sveglia bruscamente; E] Diventa fisico nei confronti degli altri quando viene svegliato bruscamente.
È previsto un lieve fastidio e sensazione di stanchezza o sonnolenza quando viene svegliato dal personale e non costituisce motivo di esclusione in questo studio di ricerca.
Rispondendo SÌ a una qualsiasi delle domande di cui sopra (A-E) si otterrà una discussione con il medico del gruppo di studio per discutere con l'individuo e stabilire se l'individuo può o deve partecipare a questo studio di ricerca.
Tutti coloro che partecipano volontariamente non dovrebbero avere problemi di salute significativi e senza problemi di salute che potrebbero influenzare la loro pressione sanguigna.
Tutti coloro che partecipano volontariamente non dovrebbero assumere farmaci che rientrano nelle seguenti categorie:
A] Antipertensivi; B] Analgesici; C] Betabloccanti; D] Diuretici; E] Stimolanti; F] Sedativi; G] Steroidi.
I partecipanti non devono assumere farmaci con effetti sedativi o effetti sul sonno durante il protocollo di studio e i periodi di raccolta dati (come NyQuil).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo Apollo applicato seguito da nessun dispositivo applicato
I partecipanti verranno randomizzati per indossare prima il dispositivo Apollo Neuro immediatamente prima, durante e immediatamente dopo le opportunità di sonno durante il protocollo di studio.
Successivamente, il partecipante completerà il protocollo senza il dispositivo.
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Il dispositivo Apollo è un dispositivo da polso simile a un tipico orologio da polso.
Emette uno schema di vibrazione basato sulle impostazioni selezionate su un'app mobile designata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessun dispositivo applicato seguito dal dispositivo Apollo applicato
I partecipanti verranno randomizzati per completare prima il protocollo senza il dispositivo Apollo Neuro applicato, quindi completare una condizione con il dispositivo Apollo Neuro applicato immediatamente prima, durante e immediatamente dopo le opportunità di sonno durante il protocollo di studio.
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Il dispositivo Apollo è un dispositivo da polso simile a un tipico orologio da polso.
Emette uno schema di vibrazione basato sulle impostazioni selezionate su un'app mobile designata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del sonno
Lasso di tempo: Due punti temporali esaminati. In primo luogo, dall'inizio del turno notturno simulato è possibile fare un pisolino di 30 minuti fino alla fine di 30 minuti. In secondo luogo, dall'inizio del periodo di sonno di recupero che inizia alle 9:00 e termina alle 14:00.
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La durata del sonno è misurata in minuti
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Due punti temporali esaminati. In primo luogo, dall'inizio del turno notturno simulato è possibile fare un pisolino di 30 minuti fino alla fine di 30 minuti. In secondo luogo, dall'inizio del periodo di sonno di recupero che inizia alle 9:00 e termina alle 14:00.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione con un calo della pressione arteriosa sistolica durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: Durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti che si verifica durante il turno notturno simulato di 24 ore
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La percentuale di partecipanti con un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti.
Diminuzione della PAS - definita come - come ((PAS media delle ore di veglia - PAS media del sonno divisa per PAS media delle ore di veglia) X 100).
La percentuale può variare da 0 a 100.
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Durante l'opportunità di un pisolino di 30 minuti che si verifica durante il turno notturno simulato di 24 ore
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Proporzione con un calo della pressione sanguigna sistolica durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore
Lasso di tempo: Durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore che si verifica dopo il turno notturno simulato di 24 ore
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La percentuale di partecipanti con un calo della pressione arteriosa sistolica (SBP) durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore.
Diminuzione della PAS - definita come - ((PAS media delle ore di veglia - PAS media del sonno divisa per PAS media delle ore di veglia) x 100).
La percentuale può variare da 0 a 100.
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Durante il periodo di sonno di recupero di 5 ore che si verifica dopo il turno notturno simulato di 24 ore
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Numero medio di cali nelle prestazioni psicomotorie 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno
Lasso di tempo: Misurato in due punti temporali. Innanzitutto, misurato 10 minuti dopo il risveglio dopo un pisolino di 30 minuti durante il turno notturno simulato. In secondo luogo, misurato 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno di recupero di 5 ore.
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Il breve test di vigilanza psicomotoria di 3 minuti (PVT-B) è una misura affidabile e valida della prestazione psicomotoria.
Gli investigatori valuteranno il numero di intervalli PVT-B per ciascun partecipante misurato a 10 minuti dopo il risveglio dall'opportunità di pisolino simulato di 30 minuti.
Il numero di intervalli viene misurato come conteggio e varia da 0 a 50 o più durante un singolo test.
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Misurato in due punti temporali. Innanzitutto, misurato 10 minuti dopo il risveglio dopo un pisolino di 30 minuti durante il turno notturno simulato. In secondo luogo, misurato 10 minuti dopo il risveglio dei partecipanti dal periodo di sonno di recupero di 5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24060106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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