- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665672
Effekten av en håndleddsbåret enhet som produserer en liten vibrasjon på søvn og ytelse som kan oppstå under og etter nattskiftsarbeid (Sleep-Vibe)
Effekt av vibro-akustisk stimulering på nattskiftarbeiders søvn, årvåkenhet og restitusjon (The Sleep Vibe Study)
Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å bestemme "proof of concept" av effekten av en ikke-invasiv søvnhjelpeenhet på søvn og ytelse under søvnmuligheter (lurer) som oppstår under og etter simulert nattskiftarbeid.
Mål 1: Å bestemme effekten av ApolloNeuro-enheten på søvnvarighet, søvnarkitektur, blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet og subjektive vurderinger av søvnkvalitet under og etter simulert nattskiftarbeid.
Mål 2: Å bestemme effekten av ApolloNeuro-enheten på psykomotorisk ytelse etter søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- er 18 år eller eldre;
- ikke har blitt diagnostisert eller fortalt av en helsepersonell at de har en medisinsk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller kardiovaskulær helse/system;
- kan avstå fra å røyke tobakk eller tyggetobakk / nikotinprodukter under protokollen og datainnsamlingen;
- kan avstå fra alkohol og trening med moderat til høy intensitet under protokollen og datainnsamlingen;
- er ikke foreskrevet medisiner eller tar over disk medisiner som kan påvirke blodtrykk eller hjertefrekvens (en teamlege vil vurdere alle rapporterte medisiner identifisert under screening);
- ikke har en fysisk tilstand som kan forstyrre påføring av ikke-invasive enheter på håndleddet, overarmen eller brystet for datainnsamling med ikke-invasive enheter;
- føler at de kan unngå å jobbe og fullføre studieprotokollen uten avbrudd.
- en skiftarbeider for offentlig sikkerhet eller helsetjenester basert på standard lisens-/sertifiseringskrav i staten Pennsylvania.
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert hvis de rapporterer:
- en medisinsk tilstand eller diagnose som kan påvirke deres blodtrykk eller hjertefrekvens;
- ta stående medisiner eller resepter, annet enn reseptfrie medisiner eller prevensjonsmidler, som kan påvirke blodtrykket eller hjertefrekvensen deres;
- ikke er i stand til å følge studieprotokollen som innebærer å avstå fra alkohol, tobakksprodukter (nikotin) og moderat til intens trening under studieprotokollen og datainnsamlingsperioder;
- har en fysisk tilstand som kan begrense bruken av ikke-invasive enheter påført håndleddet, overarmen eller brystet for datainnsamlingsformål.
- å være gravid.
- "tung" alkoholbruk som definert av CDC (8 eller flere drinker per uke hos kvinner eller 15 eller flere drinker per uke hos menn)?
Fordi deltakerne vil få søvnen avbrutt under muligheten for søvn i laboratoriet, er det viktig at personalet og studieteamet vet om deltakeren noen gang har opplevd følgende:
A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapné som krever bruk av en CPAP-enhet; D] Bli sint på andre når du våkner brått; E] Bli fysisk mot andre når du våkner brått.
Mild irritasjon og følelse av tretthet eller søvnighet ved å bli vekket av personalet er forventet og ikke en grunn til ekskludering i denne forskningsstudien.
Å svare JA på noen av de ovennevnte (A-E) vil resultere i en diskusjon med studieteamets lege for å diskutere med individet og ta en avgjørelse om individet kan eller bør delta i denne forskningsstudien.
Alle som frivillig deltar bør være uten betydelige helseproblemer og uten helseproblemer som kan påvirke blodtrykket deres.
Alle som deltar frivillig bør ikke bruke medisiner som faller innenfor følgende kategorier:
A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablokkere; D] Diuretika; E] Stimulerende midler; F] Beroligende midler; G] Steroider.
Deltakerne må ikke ta noen medisiner med beroligende effekter eller effekter på søvn under studieprotokollen og datainnsamlingsperioder (som NyQuil).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apollo-enhet brukt etterfulgt av ingen enhet brukt
Deltakerne vil bli randomisert til først å bruke Apollo Neuro-enheten umiddelbart før, under og umiddelbart etter søvnmuligheter under studieprotokollen.
Deretter vil deltakeren fullføre protokollen uten enheten.
|
Apollo-enheten er en håndleddsslitt enhet som ligner på et vanlig armbåndsur.
Den avgir et vibrasjonsmønster basert på innstillinger valgt på en angitt mobilapp.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen enhet ble brukt etterfulgt av Apollo-enheten ble brukt
Deltakerne vil bli randomisert til først å fullføre protokollen uten Apollo Neuro-enheten påført og deretter fullføre en tilstand med Apollo Neuro-enheten påført umiddelbart før, under og umiddelbart etter søvnmuligheter under studieprotokollen.
|
Apollo-enheten er en håndleddsslitt enhet som ligner på et vanlig armbåndsur.
Den avgir et vibrasjonsmønster basert på innstillinger valgt på en angitt mobilapp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: To tidspunkter undersøkt. Først, fra starten av det simulerte nattskiftet 30-minutters lur-mulighet til slutten på 30 minutter. For det andre, fra starten av restitusjonssøvnperioden som starter kl. 09.00 og slutter kl. 14.00.
|
Søvnvarighet måles i minutter
|
To tidspunkter undersøkt. Først, fra starten av det simulerte nattskiftet 30-minutters lur-mulighet til slutten på 30 minutter. For det andre, fra starten av restitusjonssøvnperioden som starter kl. 09.00 og slutter kl. 14.00.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel med et fall i systolisk blodtrykk under 30-minutters lur mulighet som er større enn eller lik 10 %
Tidsramme: I løpet av 30-minutters lurmuligheten som oppstår under det simulerte 24-timers nattskiftet
|
Andelen deltakere med et fall i systolisk blodtrykk (SBP) i løpet av 30-minutters lur.
SBP-dypping - definert som - som ((gjennomsnittlig våknetimer SBP - gjennomsnittlig søvn-SBP delt på gjennomsnittlig våknetimer SBP) X 100).
Prosentandelen kan variere fra 0 til 100.
|
I løpet av 30-minutters lurmuligheten som oppstår under det simulerte 24-timers nattskiftet
|
|
Andel med et fall i systolisk blodtrykk i løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden
Tidsramme: I løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden som inntreffer etter det 24-timers simulerte nattskiftet
|
Andelen deltakere med et fall i systolisk blodtrykk (SBP) i løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden.
SBP-dypping - definert som - ((gjennomsnittlig våknetimer SBP - gjennomsnittlig søvn-SBP delt på gjennomsnittlig våknetimer SBP) x 100).
Prosentandelen kan variere fra 0 til 100.
|
I løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden som inntreffer etter det 24-timers simulerte nattskiftet
|
|
Gjennomsnittlig antall bortfall i psykomotorisk ytelse 10 minutter etter at deltakerne våkner fra søvnperioden
Tidsramme: Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter etter oppvåkning fra 30-minutters lurmuligheten under det simulerte nattskiftet. For det andre, målt 10 minutter etter at deltakerne våknet fra den 5-timers restitusjonssøvnperioden.
|
Den 3-minutters psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT-B) er et pålitelig og gyldig mål på psykomotorisk ytelse.
Etterforskere vil vurdere antall PVT-B-bortfall for hver deltaker målt 10 minutter etter oppvåkning fra den 30-minutters simulerte skiftlur-muligheten.
Antall forfall måles som en telling og varierer fra 0 til 50 eller mer under en enkelt test.
|
Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter etter oppvåkning fra 30-minutters lurmuligheten under det simulerte nattskiftet. For det andre, målt 10 minutter etter at deltakerne våknet fra den 5-timers restitusjonssøvnperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY24060106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .