Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en håndleddsbåret enhet som produserer en liten vibrasjon på søvn og ytelse som kan oppstå under og etter nattskiftsarbeid (Sleep-Vibe)

2. april 2026 oppdatert av: Daniel Patterson, PhD, NRP

Effekt av vibro-akustisk stimulering på nattskiftarbeiders søvn, årvåkenhet og restitusjon (The Sleep Vibe Study)

Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å bestemme "proof of concept" av effekten av en ikke-invasiv søvnhjelpeenhet på søvn og ytelse under søvnmuligheter (lurer) som oppstår under og etter simulert nattskiftarbeid.

Mål 1: Å bestemme effekten av ApolloNeuro-enheten på søvnvarighet, søvnarkitektur, blodtrykk, hjertefrekvensvariabilitet og subjektive vurderinger av søvnkvalitet under og etter simulert nattskiftarbeid.

Mål 2: Å bestemme effekten av ApolloNeuro-enheten på psykomotorisk ytelse etter søvn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nattskiftarbeidere lider av dårlig søvnkvalitet, høye nivåer av tretthet og uregelmessige søvnmønstre. Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å bestemme "proof of concept" av effekten av en ikke-invasiv søvnhjelpeenhet på søvn og ytelse under søvnmuligheter (lurer) som oppstår under og etter simulert nattskiftarbeid. Enheten er kommersielt tilgjengelig og bæres på håndleddet (ApolloNeuro). Vi vil bruke en laboratoriebasert, randomisert crossover-forsøk med to tilstander testet. Med totalt 24 påmeldte forsøkspersoner og totalt 20 som fullfører studien som designet, har vi 80 % kraft til å oppdage en moderat til stor effektstørrelsesforskjell mellom de to testede tilstandene. Studiefunn vil lede en "go-no-go"-beslutning for fremtidige studier med store utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. er 18 år eller eldre;
  2. ikke har blitt diagnostisert eller fortalt av en helsepersonell at de har en medisinsk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller kardiovaskulær helse/system;
  3. kan avstå fra å røyke tobakk eller tyggetobakk / nikotinprodukter under protokollen og datainnsamlingen;
  4. kan avstå fra alkohol og trening med moderat til høy intensitet under protokollen og datainnsamlingen;
  5. er ikke foreskrevet medisiner eller tar over disk medisiner som kan påvirke blodtrykk eller hjertefrekvens (en teamlege vil vurdere alle rapporterte medisiner identifisert under screening);
  6. ikke har en fysisk tilstand som kan forstyrre påføring av ikke-invasive enheter på håndleddet, overarmen eller brystet for datainnsamling med ikke-invasive enheter;
  7. føler at de kan unngå å jobbe og fullføre studieprotokollen uten avbrudd.
  8. en skiftarbeider for offentlig sikkerhet eller helsetjenester basert på standard lisens-/sertifiseringskrav i staten Pennsylvania.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert hvis de rapporterer:

  1. en medisinsk tilstand eller diagnose som kan påvirke deres blodtrykk eller hjertefrekvens;
  2. ta stående medisiner eller resepter, annet enn reseptfrie medisiner eller prevensjonsmidler, som kan påvirke blodtrykket eller hjertefrekvensen deres;
  3. ikke er i stand til å følge studieprotokollen som innebærer å avstå fra alkohol, tobakksprodukter (nikotin) og moderat til intens trening under studieprotokollen og datainnsamlingsperioder;
  4. har en fysisk tilstand som kan begrense bruken av ikke-invasive enheter påført håndleddet, overarmen eller brystet for datainnsamlingsformål.
  5. å være gravid.
  6. "tung" alkoholbruk som definert av CDC (8 eller flere drinker per uke hos kvinner eller 15 eller flere drinker per uke hos menn)?

Fordi deltakerne vil få søvnen avbrutt under muligheten for søvn i laboratoriet, er det viktig at personalet og studieteamet vet om deltakeren noen gang har opplevd følgende:

A] Søvnlammelse; B] Night Terrors; C] Har obstruktiv søvnapné som krever bruk av en CPAP-enhet; D] Bli sint på andre når du våkner brått; E] Bli fysisk mot andre når du våkner brått.

Mild irritasjon og følelse av tretthet eller søvnighet ved å bli vekket av personalet er forventet og ikke en grunn til ekskludering i denne forskningsstudien.

Å svare JA på noen av de ovennevnte (A-E) vil resultere i en diskusjon med studieteamets lege for å diskutere med individet og ta en avgjørelse om individet kan eller bør delta i denne forskningsstudien.

Alle som frivillig deltar bør være uten betydelige helseproblemer og uten helseproblemer som kan påvirke blodtrykket deres.

Alle som deltar frivillig bør ikke bruke medisiner som faller innenfor følgende kategorier:

A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablokkere; D] Diuretika; E] Stimulerende midler; F] Beroligende midler; G] Steroider.

Deltakerne må ikke ta noen medisiner med beroligende effekter eller effekter på søvn under studieprotokollen og datainnsamlingsperioder (som NyQuil).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apollo-enhet brukt etterfulgt av ingen enhet brukt
Deltakerne vil bli randomisert til først å bruke Apollo Neuro-enheten umiddelbart før, under og umiddelbart etter søvnmuligheter under studieprotokollen. Deretter vil deltakeren fullføre protokollen uten enheten.
Apollo-enheten er en håndleddsslitt enhet som ligner på et vanlig armbåndsur. Den avgir et vibrasjonsmønster basert på innstillinger valgt på en angitt mobilapp.
Andre navn:
  • Apollo
Eksperimentell: Ingen enhet ble brukt etterfulgt av Apollo-enheten ble brukt
Deltakerne vil bli randomisert til først å fullføre protokollen uten Apollo Neuro-enheten påført og deretter fullføre en tilstand med Apollo Neuro-enheten påført umiddelbart før, under og umiddelbart etter søvnmuligheter under studieprotokollen.
Apollo-enheten er en håndleddsslitt enhet som ligner på et vanlig armbåndsur. Den avgir et vibrasjonsmønster basert på innstillinger valgt på en angitt mobilapp.
Andre navn:
  • Apollo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig søvnvarighet
Tidsramme: To tidspunkter undersøkt. Først, fra starten av det simulerte nattskiftet 30-minutters lur-mulighet til slutten på 30 minutter. For det andre, fra starten av restitusjonssøvnperioden som starter kl. 09.00 og slutter kl. 14.00.
Søvnvarighet måles i minutter
To tidspunkter undersøkt. Først, fra starten av det simulerte nattskiftet 30-minutters lur-mulighet til slutten på 30 minutter. For det andre, fra starten av restitusjonssøvnperioden som starter kl. 09.00 og slutter kl. 14.00.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med et fall i systolisk blodtrykk under 30-minutters lur mulighet som er større enn eller lik 10 %
Tidsramme: I løpet av 30-minutters lurmuligheten som oppstår under det simulerte 24-timers nattskiftet
Andelen deltakere med et fall i systolisk blodtrykk (SBP) i løpet av 30-minutters lur. SBP-dypping - definert som - som ((gjennomsnittlig våknetimer SBP - gjennomsnittlig søvn-SBP delt på gjennomsnittlig våknetimer SBP) X 100). Prosentandelen kan variere fra 0 til 100.
I løpet av 30-minutters lurmuligheten som oppstår under det simulerte 24-timers nattskiftet
Andel med et fall i systolisk blodtrykk i løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden
Tidsramme: I løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden som inntreffer etter det 24-timers simulerte nattskiftet
Andelen deltakere med et fall i systolisk blodtrykk (SBP) i løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden. SBP-dypping - definert som - ((gjennomsnittlig våknetimer SBP - gjennomsnittlig søvn-SBP delt på gjennomsnittlig våknetimer SBP) x 100). Prosentandelen kan variere fra 0 til 100.
I løpet av den 5-timers restitusjonssøvnperioden som inntreffer etter det 24-timers simulerte nattskiftet
Gjennomsnittlig antall bortfall i psykomotorisk ytelse 10 minutter etter at deltakerne våkner fra søvnperioden
Tidsramme: Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter etter oppvåkning fra 30-minutters lurmuligheten under det simulerte nattskiftet. For det andre, målt 10 minutter etter at deltakerne våknet fra den 5-timers restitusjonssøvnperioden.
Den 3-minutters psykomotoriske årvåkenhetstesten (PVT-B) er et pålitelig og gyldig mål på psykomotorisk ytelse. Etterforskere vil vurdere antall PVT-B-bortfall for hver deltaker målt 10 minutter etter oppvåkning fra den 30-minutters simulerte skiftlur-muligheten. Antall forfall måles som en telling og varierer fra 0 til 50 eller mer under en enkelt test.
Målt på to tidspunkter. Først målt 10 minutter etter oppvåkning fra 30-minutters lurmuligheten under det simulerte nattskiftet. For det andre, målt 10 minutter etter at deltakerne våknet fra den 5-timers restitusjonssøvnperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24060106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata kan gis til forskere ved University of Pittsburgh, andre institusjoner og/eller føderale depoter med det formål å samarbeide om den foreslåtte forskningen. Deling vil bli gjennomført under en godkjent delingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Desember 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennomgås fra sak til sak

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere