- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665672
Ranteessa pidettävän laitteen, joka tuottaa pientä tärinää, vaikutus uneen ja suorituskykyyn, joka voi esiintyä yövuorotyön aikana ja sen jälkeen (Sleep-Vibe)
Vibroakustisen stimulaation vaikutus yövuorotyöntekijän uneen, valppauteen ja palautumiseen (The Sleep Vibe Study)
Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää "konseptin todiste" non-invasiivisen nukahtamislaitteen vaikutuksesta uneen ja suorituskykyyn unimahdollisuuksien (torkkujen) aikana, joita esiintyy simuloidun yövuorotyön aikana ja sen jälkeen.
Tavoite 1: Selvittää ApolloNeuro-laitteen vaikutus unen kestoon, unen arkkitehtuuriin, verenpaineeseen, sykkeen vaihteluun ja subjektiivisiin arvioihin unenlaadusta simuloidun yövuorotyön aikana ja sen jälkeen.
Tavoite 2: Selvittää ApolloNeuro-laitteen vaikutus unen jälkeiseen psykomotoriseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olet vähintään 18-vuotias;
- terveydenhuollon kliinikko ei ole diagnosoinut tai kertonut, että heillä on sairaus, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sydän- ja verisuoniterveyteen/järjestelmään;
- voi pidättäytyä tupakoimasta tai purutupakka-/nikotiinituotteita protokollan ja tiedonkeruun aikana;
- voi pidättäytyä alkoholista ja kohtalaisesta tai korkean intensiteetin harjoituksesta protokollan ja tiedonkeruun aikana;
- ei ole määrätty lääkkeitä tai osta reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai sykkeeseen (ryhmän lääkäri tarkistaa kaikki ilmoitetut lääkkeet, jotka tunnistetaan seulonnan aikana);
- heillä ei ole fyysistä tilaa, joka saattaa häiritä ei-invasiivisten laitteiden käyttöä ranteeseen, olkavarteen tai rintakehään tiedonkeruutarkoituksiin ei-invasiivisilla laitteilla;
- kokevat voivansa välttää työnteon ja suorittaa tutkimusprotokollan keskeytyksettä.
- yleisen turvallisuuden tai terveydenhuollon vuorotyöntekijä, joka perustuu yleisiin lupa-/sertifiointivaatimuksiin Pennsylvanian osavaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois, jos hän ilmoittaa:
- lääketieteellinen tila tai diagnoosi, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeen;
- sellaisten seisovien lääkkeiden tai reseptien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeensä, lukuun ottamatta käsikauppalääkkeitä tai ehkäisyvälineitä;
- eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää pidättymisen alkoholista, tupakkatuotteista (nikotiini) ja kohtalaisesta tai intensiivisestä harjoituksesta tutkimussuunnitelman ja tiedonkeruujaksojen aikana;
- sinulla on fyysinen tila, joka saattaa rajoittaa ranteeseen, olkavarteen tai rintakehään kiinnitettyjen ei-invasiivisten laitteiden käyttöä tiedonkeruutarkoituksiin.
- olla raskaana.
- "raskas" alkoholinkäyttö CDC:n määrittelemällä tavalla (8 tai enemmän juomaa viikossa naisilla tai 15 tai enemmän juomia viikossa miehillä)?
Koska osallistujien uni keskeytyy laboratorion nukkumismahdollisuuden aikana, on tärkeää, että henkilökunta ja tutkimusryhmä tietävät, onko osallistuja koskaan kokenut seuraavia asioita:
A] Unihalvaus; B] Night Terrors; C] sinulla on obstruktiivinen uniapnea, joka edellyttää CPAP-laitteen käyttöä; D] Tule vihaiseksi muille, kun sinut herää äkillisesti; E] Ole fyysinen muita kohtaan, kun heräät äkillisesti.
Tässä tutkimuksessa on odotettavissa lievää ärtyneisyyttä ja väsymyksen tai uneliaisuuden tunnetta henkilökunnan heräämisestä, eikä se ole poissulkemisen syy.
Vastaaminen KYLLÄ johonkin yllä olevista (A-E) johtaa keskusteluun tutkimusryhmän lääkärin kanssa, jossa keskustellaan henkilön kanssa ja päätetään, voiko henkilö osallistua tähän tutkimustutkimukseen vai pitäisikö hänen osallistua tähän tutkimukseen.
Kaikkien vapaaehtoisesti osallistuvien tulee olla ilman merkittäviä terveysongelmia ja ilman terveydellisiä huolenaiheita, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa.
Kaikki, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin:
A] Verenpainelääkkeet; B] Analgeetit; C] Beetasalpaajat; D] Diureetit; E] Stimulantit; F] Rauhoittavat aineet; G] Steroidit.
Osallistujat eivät saa ottaa lääkkeitä, joilla on rauhoittavia tai uneen vaikuttavia vaikutuksia tutkimusprotokollan ja tiedonkeruun aikana (kuten NyQuil).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apollo-laite otettu käyttöön ja sitten ei laitetta käytetty
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Apollo Neuro -laitetta välittömästi ennen nukkumismahdollisuuksia, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimusprotokollan aikana.
Seuraavaksi osallistuja suorittaa protokollan ilman laitetta.
|
Apollo-laite on ranteessa pidettävä laite, joka on samanlainen kuin tyypillinen rannekello.
Se lähettää värinäkuvion määritetyssä mobiilisovelluksessa valittujen asetusten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mitään laitetta ei käytetty ja sitten Apollo-laitetta käytetty
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan ensin protokolla ilman Apollo Neuro -laitetta ja sitten suorittamaan ehto Apollo Neuro -laitteella, jota sovelletaan välittömästi ennen nukkumismahdollisuuksia, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimusprotokollan aikana.
|
Apollo-laite on ranteessa pidettävä laite, joka on samanlainen kuin tyypillinen rannekello.
Se lähettää värinäkuvion määritetyssä mobiilisovelluksessa valittujen asetusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä tarkasteltiin. Ensin simuloidun yövuoron alusta 30 minuutin päiväunien mahdollisuus 30 minuutin loppuun. Toiseksi toipumisunijakson alusta alkaen klo 9 ja päättyen klo 14.
|
Unen kesto mitataan minuuteissa
|
Kaksi aikapistettä tarkasteltiin. Ensin simuloidun yövuoron alusta 30 minuutin päiväunien mahdollisuus 30 minuutin loppuun. Toiseksi toipumisunijakson alusta alkaen klo 9 ja päättyen klo 14.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus systolisen verenpaineen laskusta 30 minuutin päiväunien aikana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: Simuloidun 24 tunnin yövuoron aikana tapahtuvan 30 minuutin päiväunien aikana
|
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine (SBP) putosi 30 minuutin päiväunien aikana.
SBP:n uppoaminen - määritellään seuraavasti: ((keskimääräinen valveillaoloaika SBP - keskimääräinen unen SBP jaettuna keskimääräisellä valveillaolotunnilla SBP) X 100).
Prosenttiosuus voi vaihdella 0-100.
|
Simuloidun 24 tunnin yövuoron aikana tapahtuvan 30 minuutin päiväunien aikana
|
|
Osuus systolisen verenpaineen laskusta 5 tunnin palautumisunijakson aikana
Aikaikkuna: 5 tunnin palautumisunijakson aikana, joka tapahtuu 24 tunnin simuloidun yövuoron jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine (SBP) putosi 5 tunnin palautumisunen aikana.
SBP:n lasku - määritellään - ((keskimääräinen valveillaoloaika SBP - keskimääräinen unen SBP jaettuna keskimääräisellä valveillaolotunnilla SBP) x 100).
Prosenttiosuus voi vaihdella 0-100.
|
5 tunnin palautumisunijakson aikana, joka tapahtuu 24 tunnin simuloidun yövuoron jälkeen
|
|
Psykomotorisen suorituskyvyn puutteiden keskimääräinen määrä 10 minuuttia osallistujien heräämisen jälkeen unijaksosta
Aikaikkuna: Kahdella aikapisteellä mitattuna. Ensin mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin päiväunista simuloidun yövuoron aikana. Toiseksi mitattuna 10 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat heränneet 5 tunnin palautumisunijaksosta.
|
3 minuutin Psykomotorinen Vigilance Test Brief (PVT-B) on luotettava ja validi psykomotorisen suorituskyvyn mitta.
Tutkijat arvioivat kunkin osallistujan PVT-B:n keskeytysten määrän mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin simuloidusta vuorotorkkumahdollisuudesta.
Katkosten määrä mitataan lukuna ja vaihtelee välillä 0-50 tai enemmän yhden testin aikana.
|
Kahdella aikapisteellä mitattuna. Ensin mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin päiväunista simuloidun yövuoron aikana. Toiseksi mitattuna 10 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat heränneet 5 tunnin palautumisunijaksosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24060106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .