Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteessa pidettävän laitteen, joka tuottaa pientä tärinää, vaikutus uneen ja suorituskykyyn, joka voi esiintyä yövuorotyön aikana ja sen jälkeen (Sleep-Vibe)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daniel Patterson, PhD, NRP

Vibroakustisen stimulaation vaikutus yövuorotyöntekijän uneen, valppauteen ja palautumiseen (The Sleep Vibe Study)

Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää "konseptin todiste" non-invasiivisen nukahtamislaitteen vaikutuksesta uneen ja suorituskykyyn unimahdollisuuksien (torkkujen) aikana, joita esiintyy simuloidun yövuorotyön aikana ja sen jälkeen.

Tavoite 1: Selvittää ApolloNeuro-laitteen vaikutus unen kestoon, unen arkkitehtuuriin, verenpaineeseen, sykkeen vaihteluun ja subjektiivisiin arvioihin unenlaadusta simuloidun yövuorotyön aikana ja sen jälkeen.

Tavoite 2: Selvittää ApolloNeuro-laitteen vaikutus unen jälkeiseen psykomotoriseen suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yövuorotyöntekijät kärsivät huonosta unenlaadusta, korkeasta väsymyksestä ja epäsäännöllisistä unirytmistä. Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää "konseptin todiste" non-invasiivisen nukahtamislaitteen vaikutuksesta uneen ja suorituskykyyn unimahdollisuuksien (torkkujen) aikana, joita esiintyy simuloidun yövuorotyön aikana ja sen jälkeen. Laite on kaupallisesti saatavilla ja sitä pidetään ranteessa (ApolloNeuro). Käytämme laboratoriopohjaista, satunnaistettua crossover-tutkimusta, jossa on kaksi testattua ehtoa. Kun kaikkiaan 24 koehenkilöä on ilmoittautunut ja yhteensä 20 suorittaa tutkimuksen suunnitellusti, meillä on 80 % kyky havaita kohtalainen tai suuri vaikutuskokoero kahden testatun tilanteen välillä. Tutkimustulokset ohjaavat "go-no-go" -päätöstä tulevia, laajan otoksen tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. olet vähintään 18-vuotias;
  2. terveydenhuollon kliinikko ei ole diagnosoinut tai kertonut, että heillä on sairaus, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sydän- ja verisuoniterveyteen/järjestelmään;
  3. voi pidättäytyä tupakoimasta tai purutupakka-/nikotiinituotteita protokollan ja tiedonkeruun aikana;
  4. voi pidättäytyä alkoholista ja kohtalaisesta tai korkean intensiteetin harjoituksesta protokollan ja tiedonkeruun aikana;
  5. ei ole määrätty lääkkeitä tai osta reseptilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai sykkeeseen (ryhmän lääkäri tarkistaa kaikki ilmoitetut lääkkeet, jotka tunnistetaan seulonnan aikana);
  6. heillä ei ole fyysistä tilaa, joka saattaa häiritä ei-invasiivisten laitteiden käyttöä ranteeseen, olkavarteen tai rintakehään tiedonkeruutarkoituksiin ei-invasiivisilla laitteilla;
  7. kokevat voivansa välttää työnteon ja suorittaa tutkimusprotokollan keskeytyksettä.
  8. yleisen turvallisuuden tai terveydenhuollon vuorotyöntekijä, joka perustuu yleisiin lupa-/sertifiointivaatimuksiin Pennsylvanian osavaltiossa.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois, jos hän ilmoittaa:

  1. lääketieteellinen tila tai diagnoosi, joka voi vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeen;
  2. sellaisten seisovien lääkkeiden tai reseptien ottaminen, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa tai sykeensä, lukuun ottamatta käsikauppalääkkeitä tai ehkäisyvälineitä;
  3. eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, joka sisältää pidättymisen alkoholista, tupakkatuotteista (nikotiini) ja kohtalaisesta tai intensiivisestä harjoituksesta tutkimussuunnitelman ja tiedonkeruujaksojen aikana;
  4. sinulla on fyysinen tila, joka saattaa rajoittaa ranteeseen, olkavarteen tai rintakehään kiinnitettyjen ei-invasiivisten laitteiden käyttöä tiedonkeruutarkoituksiin.
  5. olla raskaana.
  6. "raskas" alkoholinkäyttö CDC:n määrittelemällä tavalla (8 tai enemmän juomaa viikossa naisilla tai 15 tai enemmän juomia viikossa miehillä)?

Koska osallistujien uni keskeytyy laboratorion nukkumismahdollisuuden aikana, on tärkeää, että henkilökunta ja tutkimusryhmä tietävät, onko osallistuja koskaan kokenut seuraavia asioita:

A] Unihalvaus; B] Night Terrors; C] sinulla on obstruktiivinen uniapnea, joka edellyttää CPAP-laitteen käyttöä; D] Tule vihaiseksi muille, kun sinut herää äkillisesti; E] Ole fyysinen muita kohtaan, kun heräät äkillisesti.

Tässä tutkimuksessa on odotettavissa lievää ärtyneisyyttä ja väsymyksen tai uneliaisuuden tunnetta henkilökunnan heräämisestä, eikä se ole poissulkemisen syy.

Vastaaminen KYLLÄ johonkin yllä olevista (A-E) johtaa keskusteluun tutkimusryhmän lääkärin kanssa, jossa keskustellaan henkilön kanssa ja päätetään, voiko henkilö osallistua tähän tutkimustutkimukseen vai pitäisikö hänen osallistua tähän tutkimukseen.

Kaikkien vapaaehtoisesti osallistuvien tulee olla ilman merkittäviä terveysongelmia ja ilman terveydellisiä huolenaiheita, jotka voivat vaikuttaa heidän verenpaineeseensa.

Kaikki, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti, eivät saa käyttää lääkkeitä, jotka kuuluvat seuraaviin luokkiin:

A] Verenpainelääkkeet; B] Analgeetit; C] Beetasalpaajat; D] Diureetit; E] Stimulantit; F] Rauhoittavat aineet; G] Steroidit.

Osallistujat eivät saa ottaa lääkkeitä, joilla on rauhoittavia tai uneen vaikuttavia vaikutuksia tutkimusprotokollan ja tiedonkeruun aikana (kuten NyQuil).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apollo-laite otettu käyttöön ja sitten ei laitetta käytetty
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Apollo Neuro -laitetta välittömästi ennen nukkumismahdollisuuksia, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimusprotokollan aikana. Seuraavaksi osallistuja suorittaa protokollan ilman laitetta.
Apollo-laite on ranteessa pidettävä laite, joka on samanlainen kuin tyypillinen rannekello. Se lähettää värinäkuvion määritetyssä mobiilisovelluksessa valittujen asetusten perusteella.
Muut nimet:
  • Apollo
Kokeellinen: Mitään laitetta ei käytetty ja sitten Apollo-laitetta käytetty
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan ensin protokolla ilman Apollo Neuro -laitetta ja sitten suorittamaan ehto Apollo Neuro -laitteella, jota sovelletaan välittömästi ennen nukkumismahdollisuuksia, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen tutkimusprotokollan aikana.
Apollo-laite on ranteessa pidettävä laite, joka on samanlainen kuin tyypillinen rannekello. Se lähettää värinäkuvion määritetyssä mobiilisovelluksessa valittujen asetusten perusteella.
Muut nimet:
  • Apollo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen unen kesto
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä tarkasteltiin. Ensin simuloidun yövuoron alusta 30 minuutin päiväunien mahdollisuus 30 minuutin loppuun. Toiseksi toipumisunijakson alusta alkaen klo 9 ja päättyen klo 14.
Unen kesto mitataan minuuteissa
Kaksi aikapistettä tarkasteltiin. Ensin simuloidun yövuoron alusta 30 minuutin päiväunien mahdollisuus 30 minuutin loppuun. Toiseksi toipumisunijakson alusta alkaen klo 9 ja päättyen klo 14.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus systolisen verenpaineen laskusta 30 minuutin päiväunien aikana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
Aikaikkuna: Simuloidun 24 tunnin yövuoron aikana tapahtuvan 30 minuutin päiväunien aikana
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine (SBP) putosi 30 minuutin päiväunien aikana. SBP:n uppoaminen - määritellään seuraavasti: ((keskimääräinen valveillaoloaika SBP - keskimääräinen unen SBP jaettuna keskimääräisellä valveillaolotunnilla SBP) X 100). Prosenttiosuus voi vaihdella 0-100.
Simuloidun 24 tunnin yövuoron aikana tapahtuvan 30 minuutin päiväunien aikana
Osuus systolisen verenpaineen laskusta 5 tunnin palautumisunijakson aikana
Aikaikkuna: 5 tunnin palautumisunijakson aikana, joka tapahtuu 24 tunnin simuloidun yövuoron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden systolinen verenpaine (SBP) putosi 5 tunnin palautumisunen aikana. SBP:n lasku - määritellään - ((keskimääräinen valveillaoloaika SBP - keskimääräinen unen SBP jaettuna keskimääräisellä valveillaolotunnilla SBP) x 100). Prosenttiosuus voi vaihdella 0-100.
5 tunnin palautumisunijakson aikana, joka tapahtuu 24 tunnin simuloidun yövuoron jälkeen
Psykomotorisen suorituskyvyn puutteiden keskimääräinen määrä 10 minuuttia osallistujien heräämisen jälkeen unijaksosta
Aikaikkuna: Kahdella aikapisteellä mitattuna. Ensin mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin päiväunista simuloidun yövuoron aikana. Toiseksi mitattuna 10 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat heränneet 5 tunnin palautumisunijaksosta.
3 minuutin Psykomotorinen Vigilance Test Brief (PVT-B) on luotettava ja validi psykomotorisen suorituskyvyn mitta. Tutkijat arvioivat kunkin osallistujan PVT-B:n keskeytysten määrän mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin simuloidusta vuorotorkkumahdollisuudesta. Katkosten määrä mitataan lukuna ja vaihtelee välillä 0-50 tai enemmän yhden testin aikana.
Kahdella aikapisteellä mitattuna. Ensin mitattuna 10 minuuttia heräämisen jälkeen 30 minuutin päiväunista simuloidun yövuoron aikana. Toiseksi mitattuna 10 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat heränneet 5 tunnin palautumisunijaksosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY24060106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tutkimustietoja voidaan toimittaa Pittsburghin yliopiston, muiden laitosten ja/tai liittovaltion arkistojen tutkijoille ehdotetun tutkimuksen tekemiseksi. Jakaminen suoritetaan hyväksytyn jakamissopimuksen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tarkistettu tapauskohtaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa