- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665672
Efeito de um dispositivo usado no pulso que produz uma pequena vibração no sono e no desempenho que pode ocorrer durante e após o trabalho noturno (Sleep-Vibe)
Efeito da estimulação vibroacústica no sono, estado de alerta e recuperação do trabalhador noturno (estudo Sleep Vibe)
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é determinar a "prova de conceito" do efeito de um dispositivo não invasivo para auxílio ao sono no sono e no desempenho durante as oportunidades de sono (cochilos) que ocorrem durante e após o trabalho simulado no turno da noite.
Objetivo 1: determinar o efeito do dispositivo ApolloNeuro na duração do sono, arquitetura do sono, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e avaliações subjetivas da qualidade do sono durante e após o trabalho simulado no turno noturno.
Objetivo 2: determinar o efeito do dispositivo ApolloNeuro no desempenho psicomotor pós-sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- têm 18 anos ou mais;
- não foram diagnosticados ou informados por um médico de saúde que têm uma condição médica que pode afetar sua pressão arterial ou saúde/sistema cardiovascular;
- pode abster-se de fumar tabaco ou mascar produtos de tabaco/nicotina durante o protocolo e coleta de dados;
- pode abster-se de álcool e exercícios de intensidade moderada a alta durante o protocolo e coleta de dados;
- não são prescritos medicamentos ou medicamentos de venda livre que possam afetar a pressão arterial ou a frequência cardíaca (um médico da equipe revisará quaisquer medicamentos relatados identificados durante a triagem);
- não ter condição física que possa interferir na aplicação de dispositivos não invasivos no pulso, braço ou tórax para fins de coleta de dados com dispositivos não invasivos;
- sentem que podem evitar trabalhar e completar o protocolo do estudo sem interrupção.
- um trabalhador de turno de segurança pública ou saúde com base nos requisitos padrão de licenciamento/certificação no estado da Pensilvânia.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo será excluído se relatar:
- uma condição médica ou diagnóstico que possa afetar a pressão arterial ou a frequência cardíaca;
- tomar quaisquer medicamentos ou prescrições permanentes, exceto medicamentos de venda livre ou anticoncepcionais, que possam afetar sua pressão arterial ou frequência cardíaca;
- são incapazes de aderir ao protocolo do estudo que envolve abstinência de álcool, produtos de tabaco (nicotina) e exercícios moderados a intensos durante o protocolo do estudo e períodos de coleta de dados;
- ter uma condição física que possa limitar o uso de dispositivos não invasivos aplicados no pulso, braço ou tórax para fins de coleta de dados.
- estar grávida.
- uso “pesado” de álcool, conforme definido pelo CDC (8 ou mais doses por semana em mulheres ou 15 ou mais doses por semana em homens)?
Como os participantes terão o sono interrompido durante a oportunidade de dormir no laboratório, é importante que a equipe e a equipe do estudo saibam se o participante já experimentou o seguinte:
A] Paralisia do Sono; B] Terrores Noturnos; C] Possuir Apneia Obstrutiva do Sono que requeira o uso de aparelho CPAP; D] Ficar com raiva dos outros quando for acordado abruptamente; E] Torne-se físico com os outros quando for acordado abruptamente.
Um leve aborrecimento e sensação de fadiga ou sonolência ao ser acordado pela equipe é esperado e não é motivo de exclusão neste estudo de pesquisa.
Responder SIM a qualquer uma das perguntas acima (A-E) resultará em uma discussão com o médico da equipe do estudo para discutir com o indivíduo e determinar se o indivíduo pode ou deve participar deste estudo de pesquisa.
Todos os que participarem voluntariamente não deverão ter problemas de saúde significativos nem problemas de saúde que possam afectar a sua pressão arterial.
Todos os que participam voluntariamente não devem tomar medicamentos que se enquadrem nas seguintes categorias:
A] Anti-hipertensivos; B] Analgésicos; C] Betabloqueadores; D] Diuréticos; E] Estimulantes; F] Sedativos; G] Esteróides.
Os participantes não devem tomar nenhum medicamento com efeito sedativo ou sobre o sono durante o protocolo do estudo e períodos de coleta de dados (como NyQuil).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Apollo aplicado seguido de nenhum dispositivo aplicado
Os participantes serão randomizados para usar primeiro o dispositivo Apollo Neuro imediatamente antes, durante e imediatamente após as oportunidades de dormir durante o protocolo do estudo.
A seguir, o participante completará o protocolo sem o dispositivo.
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O dispositivo Apollo é um dispositivo usado no pulso semelhante a um relógio de pulso típico.
Ele emite um padrão de vibração com base nas configurações selecionadas em um aplicativo móvel designado.
Outros nomes:
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Experimental: Nenhum dispositivo aplicado seguido pelo dispositivo Apollo aplicado
Os participantes serão randomizados para primeiro completar o protocolo sem o dispositivo Apollo Neuro aplicado e, em seguida, completar uma condição com o dispositivo Apollo Neuro aplicado imediatamente antes, durante e imediatamente após as oportunidades de sono durante o protocolo de estudo.
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O dispositivo Apollo é um dispositivo usado no pulso semelhante a um relógio de pulso típico.
Ele emite um padrão de vibração com base nas configurações selecionadas em um aplicativo móvel designado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração média do sono
Prazo: Dois momentos examinados. Primeiro, desde o início do turno noturno simulado, oportunidade de cochilo de 30 minutos até o final, aos 30 minutos. Em segundo lugar, desde o início do período de sono de recuperação que começa às 9h e termina às 14h.
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A duração do sono é medida em minutos
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Dois momentos examinados. Primeiro, desde o início do turno noturno simulado, oportunidade de cochilo de 30 minutos até o final, aos 30 minutos. Em segundo lugar, desde o início do período de sono de recuperação que começa às 9h e termina às 14h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção com queda na pressão arterial sistólica durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos maior ou igual a 10%
Prazo: Durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos que ocorre durante o turno noturno simulado de 24 horas
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A proporção de participantes com queda na pressão arterial sistólica (PAS) durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos.
Queda da PAS - definida como - como ((PAS média de horas de vigília - PAS média de sono dividida pela PAS média de horas de vigília) X 100).
A porcentagem pode variar de 0 a 100.
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Durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos que ocorre durante o turno noturno simulado de 24 horas
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Proporção com queda na pressão arterial sistólica durante o período de sono de recuperação de 5 horas
Prazo: Durante o período de sono de recuperação de 5 horas que ocorre após o turno noturno simulado de 24 horas
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A proporção de participantes com queda na pressão arterial sistólica (PAS) durante o período de sono de recuperação de 5 horas.
Queda da PAS - definida como - ((PAS média de horas de vigília - PAS média de sono dividida pela PAS média de horas de vigília) x 100).
A porcentagem pode variar de 0 a 100.
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Durante o período de sono de recuperação de 5 horas que ocorre após o turno noturno simulado de 24 horas
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Número médio de lapsos no desempenho psicomotor 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono
Prazo: Medido em dois momentos. Primeiro, medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo de 30 minutos durante o turno noturno simulado. Em segundo lugar, medido 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono de recuperação de 5 horas.
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O Resumo do Teste de Vigilância Psicomotora de 3 minutos (PVT-B) é uma medida confiável e válida do desempenho psicomotor.
Os investigadores avaliarão o número de lapsos de PVT-B para cada participante medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo simulado de 30 minutos.
O número de lapsos é medido como uma contagem e varia de 0 a 50 ou mais durante um único teste.
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Medido em dois momentos. Primeiro, medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo de 30 minutos durante o turno noturno simulado. Em segundo lugar, medido 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono de recuperação de 5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24060106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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