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Efeito de um dispositivo usado no pulso que produz uma pequena vibração no sono e no desempenho que pode ocorrer durante e após o trabalho noturno (Sleep-Vibe)

2 de abril de 2026 atualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP

Efeito da estimulação vibroacústica no sono, estado de alerta e recuperação do trabalhador noturno (estudo Sleep Vibe)

O objetivo geral deste estudo de pesquisa é determinar a "prova de conceito" do efeito de um dispositivo não invasivo para auxílio ao sono no sono e no desempenho durante as oportunidades de sono (cochilos) que ocorrem durante e após o trabalho simulado no turno da noite.

Objetivo 1: determinar o efeito do dispositivo ApolloNeuro na duração do sono, arquitetura do sono, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca e avaliações subjetivas da qualidade do sono durante e após o trabalho simulado no turno noturno.

Objetivo 2: determinar o efeito do dispositivo ApolloNeuro no desempenho psicomotor pós-sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os trabalhadores do turno noturno sofrem com má qualidade do sono, altos níveis de fadiga e padrões de sono irregulares. O objetivo geral deste estudo de pesquisa é determinar a "prova de conceito" do efeito de um dispositivo não invasivo para auxílio ao sono no sono e no desempenho durante as oportunidades de sono (cochilos) que ocorrem durante e após o trabalho simulado no turno da noite. O dispositivo está disponível comercialmente e pode ser usado no pulso (o ApolloNeuro). Usaremos um ensaio cruzado randomizado baseado em laboratório com duas condições testadas. Com um total de 24 indivíduos inscritos e 20 completando o estudo conforme planejado, temos 80% de poder para detectar uma diferença de tamanho de efeito moderada a grande entre as duas condições testadas. Os resultados do estudo orientarão uma decisão "avançar" para futuros estudos com amostras grandes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. têm 18 anos ou mais;
  2. não foram diagnosticados ou informados por um médico de saúde que têm uma condição médica que pode afetar sua pressão arterial ou saúde/sistema cardiovascular;
  3. pode abster-se de fumar tabaco ou mascar produtos de tabaco/nicotina durante o protocolo e coleta de dados;
  4. pode abster-se de álcool e exercícios de intensidade moderada a alta durante o protocolo e coleta de dados;
  5. não são prescritos medicamentos ou medicamentos de venda livre que possam afetar a pressão arterial ou a frequência cardíaca (um médico da equipe revisará quaisquer medicamentos relatados identificados durante a triagem);
  6. não ter condição física que possa interferir na aplicação de dispositivos não invasivos no pulso, braço ou tórax para fins de coleta de dados com dispositivos não invasivos;
  7. sentem que podem evitar trabalhar e completar o protocolo do estudo sem interrupção.
  8. um trabalhador de turno de segurança pública ou saúde com base nos requisitos padrão de licenciamento/certificação no estado da Pensilvânia.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo será excluído se relatar:

  1. uma condição médica ou diagnóstico que possa afetar a pressão arterial ou a frequência cardíaca;
  2. tomar quaisquer medicamentos ou prescrições permanentes, exceto medicamentos de venda livre ou anticoncepcionais, que possam afetar sua pressão arterial ou frequência cardíaca;
  3. são incapazes de aderir ao protocolo do estudo que envolve abstinência de álcool, produtos de tabaco (nicotina) e exercícios moderados a intensos durante o protocolo do estudo e períodos de coleta de dados;
  4. ter uma condição física que possa limitar o uso de dispositivos não invasivos aplicados no pulso, braço ou tórax para fins de coleta de dados.
  5. estar grávida.
  6. uso “pesado” de álcool, conforme definido pelo CDC (8 ou mais doses por semana em mulheres ou 15 ou mais doses por semana em homens)?

Como os participantes terão o sono interrompido durante a oportunidade de dormir no laboratório, é importante que a equipe e a equipe do estudo saibam se o participante já experimentou o seguinte:

A] Paralisia do Sono; B] Terrores Noturnos; C] Possuir Apneia Obstrutiva do Sono que requeira o uso de aparelho CPAP; D] Ficar com raiva dos outros quando for acordado abruptamente; E] Torne-se físico com os outros quando for acordado abruptamente.

Um leve aborrecimento e sensação de fadiga ou sonolência ao ser acordado pela equipe é esperado e não é motivo de exclusão neste estudo de pesquisa.

Responder SIM a qualquer uma das perguntas acima (A-E) resultará em uma discussão com o médico da equipe do estudo para discutir com o indivíduo e determinar se o indivíduo pode ou deve participar deste estudo de pesquisa.

Todos os que participarem voluntariamente não deverão ter problemas de saúde significativos nem problemas de saúde que possam afectar a sua pressão arterial.

Todos os que participam voluntariamente não devem tomar medicamentos que se enquadrem nas seguintes categorias:

A] Anti-hipertensivos; B] Analgésicos; C] Betabloqueadores; D] Diuréticos; E] Estimulantes; F] Sedativos; G] Esteróides.

Os participantes não devem tomar nenhum medicamento com efeito sedativo ou sobre o sono durante o protocolo do estudo e períodos de coleta de dados (como NyQuil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Apollo aplicado seguido de nenhum dispositivo aplicado
Os participantes serão randomizados para usar primeiro o dispositivo Apollo Neuro imediatamente antes, durante e imediatamente após as oportunidades de dormir durante o protocolo do estudo. A seguir, o participante completará o protocolo sem o dispositivo.
O dispositivo Apollo é um dispositivo usado no pulso semelhante a um relógio de pulso típico. Ele emite um padrão de vibração com base nas configurações selecionadas em um aplicativo móvel designado.
Outros nomes:
  • Apolo
Experimental: Nenhum dispositivo aplicado seguido pelo dispositivo Apollo aplicado
Os participantes serão randomizados para primeiro completar o protocolo sem o dispositivo Apollo Neuro aplicado e, em seguida, completar uma condição com o dispositivo Apollo Neuro aplicado imediatamente antes, durante e imediatamente após as oportunidades de sono durante o protocolo de estudo.
O dispositivo Apollo é um dispositivo usado no pulso semelhante a um relógio de pulso típico. Ele emite um padrão de vibração com base nas configurações selecionadas em um aplicativo móvel designado.
Outros nomes:
  • Apolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média do sono
Prazo: Dois momentos examinados. Primeiro, desde o início do turno noturno simulado, oportunidade de cochilo de 30 minutos até o final, aos 30 minutos. Em segundo lugar, desde o início do período de sono de recuperação que começa às 9h e termina às 14h.
A duração do sono é medida em minutos
Dois momentos examinados. Primeiro, desde o início do turno noturno simulado, oportunidade de cochilo de 30 minutos até o final, aos 30 minutos. Em segundo lugar, desde o início do período de sono de recuperação que começa às 9h e termina às 14h.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção com queda na pressão arterial sistólica durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos maior ou igual a 10%
Prazo: Durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos que ocorre durante o turno noturno simulado de 24 horas
A proporção de participantes com queda na pressão arterial sistólica (PAS) durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos. Queda da PAS - definida como - como ((PAS média de horas de vigília - PAS média de sono dividida pela PAS média de horas de vigília) X 100). A porcentagem pode variar de 0 a 100.
Durante a oportunidade de cochilo de 30 minutos que ocorre durante o turno noturno simulado de 24 horas
Proporção com queda na pressão arterial sistólica durante o período de sono de recuperação de 5 horas
Prazo: Durante o período de sono de recuperação de 5 horas que ocorre após o turno noturno simulado de 24 horas
A proporção de participantes com queda na pressão arterial sistólica (PAS) durante o período de sono de recuperação de 5 horas. Queda da PAS - definida como - ((PAS média de horas de vigília - PAS média de sono dividida pela PAS média de horas de vigília) x 100). A porcentagem pode variar de 0 a 100.
Durante o período de sono de recuperação de 5 horas que ocorre após o turno noturno simulado de 24 horas
Número médio de lapsos no desempenho psicomotor 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono
Prazo: Medido em dois momentos. Primeiro, medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo de 30 minutos durante o turno noturno simulado. Em segundo lugar, medido 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono de recuperação de 5 horas.
O Resumo do Teste de Vigilância Psicomotora de 3 minutos (PVT-B) é uma medida confiável e válida do desempenho psicomotor. Os investigadores avaliarão o número de lapsos de PVT-B para cada participante medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo simulado de 30 minutos. O número de lapsos é medido como uma contagem e varia de 0 a 50 ou mais durante um único teste.
Medido em dois momentos. Primeiro, medido 10 minutos após acordar da oportunidade de cochilo de 30 minutos durante o turno noturno simulado. Em segundo lugar, medido 10 minutos após os participantes acordarem do período de sono de recuperação de 5 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24060106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de estudos desidentificados podem ser fornecidos a pesquisadores da Universidade de Pittsburgh, de outras instituições e/ou repositórios federais para fins de colaboração na pesquisa proposta. O compartilhamento será concluído sob um acordo de compartilhamento aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Avaliado caso a caso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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