Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en handledsburen enhet som producerar en liten vibration på sömn och prestanda som kan uppstå under och efter nattskiftsarbete (Sleep-Vibe)

2 april 2026 uppdaterad av: Daniel Patterson, PhD, NRP

Effekt av vibro-akustisk stimulering på nattskiftsarbetares sömn, vakenhet och återhämtning (The Sleep Vibe Study)

Det övergripande målet för denna forskningsstudie är att fastställa "proof of concept" för effekten av en icke-invasiv sömnhjälpmedelsenhet på sömn och prestation under sömnmöjligheter (tupplurar) som inträffar under och efter simulerat nattskiftsarbete.

Syfte 1: Att bestämma effekten av ApolloNeuro-enheten på sömnlängd, sömnarkitektur, blodtryck, hjärtfrekvensvariationer och subjektiva bedömningar av sömnkvalitet under och efter simulerat nattskiftsarbete.

Syfte 2: Att bestämma effekten av ApolloNeuro-enheten på psykomotorisk prestanda efter sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Nattskiftsarbetare lider av dålig sömnkvalitet, höga nivåer av trötthet och oregelbundna sömnmönster. Det övergripande målet för denna forskningsstudie är att fastställa "proof of concept" för effekten av en icke-invasiv sömnhjälpmedelsenhet på sömn och prestation under sömnmöjligheter (tupplurar) som inträffar under och efter simulerat nattskiftsarbete. Enheten är kommersiellt tillgänglig och bärs på handleden (ApolloNeuro). Vi kommer att använda en laboratoriebaserad, randomiserad crossover-studie med två testade tillstånd. Med totalt 24 försökspersoner inskrivna och totalt 20 som slutför studien enligt planeringen, har vi 80 % kraft att upptäcka en måttlig till stor skillnad i effektstorlek mellan de två testade tillstånden. Studieresultat kommer att vägleda ett "go-no-go"-beslut för framtida, stora urvalsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är 18 år eller äldre;
  2. inte har diagnostiserats eller fått veta av en läkare att de har ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras blodtryck eller kardiovaskulära hälsa/system;
  3. kan avstå från att röka tobak eller tuggtobak / nikotinprodukter under protokollet och datainsamlingen;
  4. kan avstå från alkohol och träning med måttlig till hög intensitet under protokollet och datainsamlingen;
  5. inte är ordinerade mediciner eller tar över diskmediciner som kan påverka blodtrycket eller hjärtfrekvensen (en teamläkare kommer att granska alla rapporterade mediciner som identifierats under screening);
  6. inte har ett fysiskt tillstånd som kan störa appliceringen av icke-invasiva enheter på handleden, överarmen eller bröstet i syfte att samla in data med icke-invasiva enheter;
  7. känner att de kan slippa arbeta och slutföra studieprotokollet utan avbrott.
  8. en skiftarbetare för offentlig säkerhet eller hälsovård baserat på standardlicens-/certifieringskrav i delstaten Pennsylvania.

Uteslutningskriterier:

En individ kommer att exkluderas om de rapporterar:

  1. ett medicinskt tillstånd eller en diagnos som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
  2. ta några stående mediciner eller recept, andra än receptfria läkemedel eller preventivmedel, som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
  3. är oförmögna att följa studieprotokollet som innebär att avstå från alkohol, tobaksprodukter (nikotin) och måttlig till intensiv träning under studieprotokollet och datainsamlingsperioder;
  4. har ett fysiskt tillstånd som kan begränsa användningen av icke-invasiva enheter som appliceras på handleden, överarmen eller bröstkorgen för datainsamlingsändamål.
  5. att vara gravid.
  6. "tung" alkoholanvändning enligt definitionen av CDC (8 eller fler drinkar per vecka hos kvinnor eller 15 eller fler drinkar per vecka hos män)?

Eftersom deltagarna kommer att få sin sömn avbruten under sömntillfället i labbet, är det viktigt att personalen och studieteamet vet om deltagaren någonsin har upplevt följande:

A] Sömnförlamning; B] Night Terrors; C] har obstruktiv sömnapné som kräver användning av en CPAP-enhet; D] Bli arg på andra när du plötsligt vaknar upp; E] Bli fysisk mot andra när du plötsligt vaknar upp.

Mild irritation och känsla av trötthet eller sömnighet med att bli väckt av personal förväntas och inte en anledning till uteslutning i denna forskningsstudie.

Att svara JA på något av ovanstående (A-E) kommer att resultera i en diskussion med studieteamets läkare för att diskutera med individen och bestämma om individen kan eller bör delta i denna forskningsstudie.

Alla som frivilligt deltar ska vara utan betydande hälsoproblem och utan hälsoproblem som kan påverka deras blodtryck.

Alla som frivilligt deltar bör inte ta mediciner som faller inom följande kategorier:

A] Antihypertensiva medel; B] Analgetika; C] Betablockerare; D] Diuretika; E] Stimulerande medel; F] Lugnande medel; G] Steroider.

Deltagarna får inte ta några mediciner med lugnande effekter eller effekter på sömnen under studieprotokollet och datainsamlingsperioderna (som NyQuil).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apollo-enhet tillämpad följt av ingen enhet tillämpad
Deltagarna kommer att randomiseras till att först bära Apollo Neuro-enheten omedelbart före, under och omedelbart efter sömnmöjligheter under studieprotokollet. Därefter kommer deltagaren att slutföra protokollet utan enheten.
Apollo-enheten är en armbandsburen enhet som liknar ett typiskt armbandsur. Den avger ett vibrationsmönster baserat på inställningar som valts på en utsedd mobilapp.
Andra namn:
  • Apollo
Experimentell: Ingen enhet applicerad följt av Apollo-enheten applicerad
Deltagarna kommer att randomiseras för att först slutföra protokollet utan Apollo Neuro-enheten applicerad och sedan slutföra ett tillstånd med Apollo Neuro-enheten applicerad omedelbart före, under och omedelbart efter sömnmöjligheter under studieprotokollet.
Apollo-enheten är en armbandsburen enhet som liknar ett typiskt armbandsur. Den avger ett vibrationsmönster baserat på inställningar som valts på en utsedd mobilapp.
Andra namn:
  • Apollo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: Två tidpunkter granskade. Först, från början av det simulerade nattskiftet 30-minuters tupplurstillfälle till slutet vid 30 minuter. För det andra, från början av återhämtningssömnperioden som börjar kl. 09.00 och slutar kl. 14.00.
Sömnens varaktighet mäts i minuter
Två tidpunkter granskade. Först, från början av det simulerade nattskiftet 30-minuters tupplurstillfälle till slutet vid 30 minuter. För det andra, från början av återhämtningssömnperioden som börjar kl. 09.00 och slutar kl. 14.00.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel med ett fall i systoliskt blodtryck under 30-minuters tupplur som är större än eller lika med 10 %
Tidsram: Under 30-minuters tuppluren som uppstår under det simulerade 24-timmars nattskiftet
Andelen deltagare med ett fall i systoliskt blodtryck (SBP) under 30-minuters tuppluren. SBP-doppning - definieras som - som ((medelvärde vaken timmar SBP - genomsnittlig sömn SBP dividerat med genomsnittlig vaken timmar SBP) X 100). Procentandelen kan variera från 0 till 100.
Under 30-minuters tuppluren som uppstår under det simulerade 24-timmars nattskiftet
Proportion med en dipp i systoliskt blodtryck under den 5 timmar långa återhämtningssömnperioden
Tidsram: Under den 5-timmars återhämtningsperioden som inträffar efter det 24-timmars simulerade nattskiftet
Andelen deltagare med en dipp i systoliskt blodtryck (SBP) under den 5 timmar långa återhämtningssömnperioden. SBP-doppning - definieras som - ((medelvärde vaken timmar SBP - genomsnittlig sömn SBP dividerat med genomsnittlig vaken timmar SBP) x 100). Procentandelen kan variera från 0 till 100.
Under den 5-timmars återhämtningsperioden som inträffar efter det 24-timmars simulerade nattskiftet
Genomsnittligt antal avbrott i psykomotorisk prestation 10 minuter efter att deltagarna vaknat från sömnperioden
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter. Först, mätt 10 minuter efter uppvaknandet från 30-minuters tupplurstillfället under det simulerade nattskiftet. För det andra, mätt 10 minuter efter att deltagarna vaknat från den 5 timmar långa återhämtningsperioden.
3-minuters psykomotorisk Vigilance Test Brief (PVT-B) är ett tillförlitligt och giltigt mått på psykomotorisk prestation. Utredarna kommer att bedöma antalet PVT-B-bortfall för varje deltagare mätt 10 minuter efter att ha vaknat från den 30-minuters simulerade skifttuppluren. Antal förfall mäts som ett antal och sträcker sig från 0 till 50 eller mer under ett enda test.
Uppmätt vid två tidpunkter. Först, mätt 10 minuter efter uppvaknandet från 30-minuters tupplurstillfället under det simulerade nattskiftet. För det andra, mätt 10 minuter efter att deltagarna vaknat från den 5 timmar långa återhämtningsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24060106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kan tillhandahållas forskare vid University of Pittsburgh, andra institutioner och/eller federala arkiv i syfte att samarbeta om den föreslagna forskningen. Delningen kommer att slutföras under ett godkänt delningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

December 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

Granskas från fall till fall

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera