- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06665672
Effekten av en handledsburen enhet som producerar en liten vibration på sömn och prestanda som kan uppstå under och efter nattskiftsarbete (Sleep-Vibe)
Effekt av vibro-akustisk stimulering på nattskiftsarbetares sömn, vakenhet och återhämtning (The Sleep Vibe Study)
Det övergripande målet för denna forskningsstudie är att fastställa "proof of concept" för effekten av en icke-invasiv sömnhjälpmedelsenhet på sömn och prestation under sömnmöjligheter (tupplurar) som inträffar under och efter simulerat nattskiftsarbete.
Syfte 1: Att bestämma effekten av ApolloNeuro-enheten på sömnlängd, sömnarkitektur, blodtryck, hjärtfrekvensvariationer och subjektiva bedömningar av sömnkvalitet under och efter simulerat nattskiftsarbete.
Syfte 2: Att bestämma effekten av ApolloNeuro-enheten på psykomotorisk prestanda efter sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18 år eller äldre;
- inte har diagnostiserats eller fått veta av en läkare att de har ett medicinskt tillstånd som kan påverka deras blodtryck eller kardiovaskulära hälsa/system;
- kan avstå från att röka tobak eller tuggtobak / nikotinprodukter under protokollet och datainsamlingen;
- kan avstå från alkohol och träning med måttlig till hög intensitet under protokollet och datainsamlingen;
- inte är ordinerade mediciner eller tar över diskmediciner som kan påverka blodtrycket eller hjärtfrekvensen (en teamläkare kommer att granska alla rapporterade mediciner som identifierats under screening);
- inte har ett fysiskt tillstånd som kan störa appliceringen av icke-invasiva enheter på handleden, överarmen eller bröstet i syfte att samla in data med icke-invasiva enheter;
- känner att de kan slippa arbeta och slutföra studieprotokollet utan avbrott.
- en skiftarbetare för offentlig säkerhet eller hälsovård baserat på standardlicens-/certifieringskrav i delstaten Pennsylvania.
Uteslutningskriterier:
En individ kommer att exkluderas om de rapporterar:
- ett medicinskt tillstånd eller en diagnos som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
- ta några stående mediciner eller recept, andra än receptfria läkemedel eller preventivmedel, som kan påverka deras blodtryck eller hjärtfrekvens;
- är oförmögna att följa studieprotokollet som innebär att avstå från alkohol, tobaksprodukter (nikotin) och måttlig till intensiv träning under studieprotokollet och datainsamlingsperioder;
- har ett fysiskt tillstånd som kan begränsa användningen av icke-invasiva enheter som appliceras på handleden, överarmen eller bröstkorgen för datainsamlingsändamål.
- att vara gravid.
- "tung" alkoholanvändning enligt definitionen av CDC (8 eller fler drinkar per vecka hos kvinnor eller 15 eller fler drinkar per vecka hos män)?
Eftersom deltagarna kommer att få sin sömn avbruten under sömntillfället i labbet, är det viktigt att personalen och studieteamet vet om deltagaren någonsin har upplevt följande:
A] Sömnförlamning; B] Night Terrors; C] har obstruktiv sömnapné som kräver användning av en CPAP-enhet; D] Bli arg på andra när du plötsligt vaknar upp; E] Bli fysisk mot andra när du plötsligt vaknar upp.
Mild irritation och känsla av trötthet eller sömnighet med att bli väckt av personal förväntas och inte en anledning till uteslutning i denna forskningsstudie.
Att svara JA på något av ovanstående (A-E) kommer att resultera i en diskussion med studieteamets läkare för att diskutera med individen och bestämma om individen kan eller bör delta i denna forskningsstudie.
Alla som frivilligt deltar ska vara utan betydande hälsoproblem och utan hälsoproblem som kan påverka deras blodtryck.
Alla som frivilligt deltar bör inte ta mediciner som faller inom följande kategorier:
A] Antihypertensiva medel; B] Analgetika; C] Betablockerare; D] Diuretika; E] Stimulerande medel; F] Lugnande medel; G] Steroider.
Deltagarna får inte ta några mediciner med lugnande effekter eller effekter på sömnen under studieprotokollet och datainsamlingsperioderna (som NyQuil).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apollo-enhet tillämpad följt av ingen enhet tillämpad
Deltagarna kommer att randomiseras till att först bära Apollo Neuro-enheten omedelbart före, under och omedelbart efter sömnmöjligheter under studieprotokollet.
Därefter kommer deltagaren att slutföra protokollet utan enheten.
|
Apollo-enheten är en armbandsburen enhet som liknar ett typiskt armbandsur.
Den avger ett vibrationsmönster baserat på inställningar som valts på en utsedd mobilapp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ingen enhet applicerad följt av Apollo-enheten applicerad
Deltagarna kommer att randomiseras för att först slutföra protokollet utan Apollo Neuro-enheten applicerad och sedan slutföra ett tillstånd med Apollo Neuro-enheten applicerad omedelbart före, under och omedelbart efter sömnmöjligheter under studieprotokollet.
|
Apollo-enheten är en armbandsburen enhet som liknar ett typiskt armbandsur.
Den avger ett vibrationsmönster baserat på inställningar som valts på en utsedd mobilapp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömnlängd
Tidsram: Två tidpunkter granskade. Först, från början av det simulerade nattskiftet 30-minuters tupplurstillfälle till slutet vid 30 minuter. För det andra, från början av återhämtningssömnperioden som börjar kl. 09.00 och slutar kl. 14.00.
|
Sömnens varaktighet mäts i minuter
|
Två tidpunkter granskade. Först, från början av det simulerade nattskiftet 30-minuters tupplurstillfälle till slutet vid 30 minuter. För det andra, från början av återhämtningssömnperioden som börjar kl. 09.00 och slutar kl. 14.00.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel med ett fall i systoliskt blodtryck under 30-minuters tupplur som är större än eller lika med 10 %
Tidsram: Under 30-minuters tuppluren som uppstår under det simulerade 24-timmars nattskiftet
|
Andelen deltagare med ett fall i systoliskt blodtryck (SBP) under 30-minuters tuppluren.
SBP-doppning - definieras som - som ((medelvärde vaken timmar SBP - genomsnittlig sömn SBP dividerat med genomsnittlig vaken timmar SBP) X 100).
Procentandelen kan variera från 0 till 100.
|
Under 30-minuters tuppluren som uppstår under det simulerade 24-timmars nattskiftet
|
|
Proportion med en dipp i systoliskt blodtryck under den 5 timmar långa återhämtningssömnperioden
Tidsram: Under den 5-timmars återhämtningsperioden som inträffar efter det 24-timmars simulerade nattskiftet
|
Andelen deltagare med en dipp i systoliskt blodtryck (SBP) under den 5 timmar långa återhämtningssömnperioden.
SBP-doppning - definieras som - ((medelvärde vaken timmar SBP - genomsnittlig sömn SBP dividerat med genomsnittlig vaken timmar SBP) x 100).
Procentandelen kan variera från 0 till 100.
|
Under den 5-timmars återhämtningsperioden som inträffar efter det 24-timmars simulerade nattskiftet
|
|
Genomsnittligt antal avbrott i psykomotorisk prestation 10 minuter efter att deltagarna vaknat från sömnperioden
Tidsram: Uppmätt vid två tidpunkter. Först, mätt 10 minuter efter uppvaknandet från 30-minuters tupplurstillfället under det simulerade nattskiftet. För det andra, mätt 10 minuter efter att deltagarna vaknat från den 5 timmar långa återhämtningsperioden.
|
3-minuters psykomotorisk Vigilance Test Brief (PVT-B) är ett tillförlitligt och giltigt mått på psykomotorisk prestation.
Utredarna kommer att bedöma antalet PVT-B-bortfall för varje deltagare mätt 10 minuter efter att ha vaknat från den 30-minuters simulerade skifttuppluren.
Antal förfall mäts som ett antal och sträcker sig från 0 till 50 eller mer under ett enda test.
|
Uppmätt vid två tidpunkter. Först, mätt 10 minuter efter uppvaknandet från 30-minuters tupplurstillfället under det simulerade nattskiftet. För det andra, mätt 10 minuter efter att deltagarna vaknat från den 5 timmar långa återhämtningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24060106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .