- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665672
Vliv zařízení nošeného na zápěstí, které vytváří malé vibrace na spánek a výkon, které se mohou vyskytnout během a po práci v noční směně (Sleep-Vibe)
Vliv vibroakustické stimulace na spánek, bdělost a zotavení pracovníků noční směny (The Sleep Vibe Study)
Zastřešujícím cílem této výzkumné studie je určit „důkaz konceptu“ účinku neinvazivního zařízení na podporu spánku na spánek a výkon během příležitostí ke spánku (dřímání), ke kterým dochází během a po simulované práci v nočních směnách.
Cíl 1: Zjistit vliv zařízení ApolloNeuro na délku spánku, architekturu spánku, krevní tlak, variabilitu srdeční frekvence a subjektivní hodnocení kvality spánku během a po simulované noční směně.
Cíl 2: Zjistit vliv zařízení ApolloNeuro na psychomotorickou výkonnost po spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- jsou starší 18 let;
- nebyli diagnostikováni nebo jim sdělil lékař zdravotní péče, že trpí zdravotním stavem, který by mohl ovlivnit jejich krevní tlak nebo kardiovaskulární zdraví/systém;
- může se zdržet kouření tabáku nebo žvýkání tabákových / nikotinových výrobků během protokolu a sběru dat;
- během protokolu a sběru dat se může zdržet alkoholu a cvičení střední až vysoké intenzity;
- nemají předepsané léky ani nepřebírají volně prodejné léky, které mohou ovlivnit krevní tlak nebo srdeční frekvenci (týmový lékař zkontroluje všechny hlášené léky zjištěné během screeningu);
- nemají fyzický stav, který by mohl narušovat aplikaci neinvazivních zařízení na zápěstí, nadloktí nebo hrudník pro účely sběru dat pomocí neinvazivních zařízení;
- mají pocit, že se mohou vyhnout práci a dokončit protokol studie bez přerušení.
- pracovník na směny pro veřejnou bezpečnost nebo zdravotní péči na základě standardních licenčních/certifikačních požadavků ve státě Pensylvánie.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec bude vyloučen, pokud nahlásí:
- zdravotní stav nebo diagnóza, která může ovlivnit jejich krevní tlak nebo srdeční frekvenci;
- užívání jakýchkoli stálých léků nebo receptů, jiných než volně prodejných léků nebo antikoncepce, které mohou ovlivnit jejich krevní tlak nebo srdeční frekvenci;
- nejsou schopni dodržovat protokol studie, který zahrnuje abstinenci od alkoholu, tabákových výrobků (nikotinu) a mírné až intenzivní cvičení během protokolu studie a období sběru dat;
- mít fyzický stav, který může omezit používání neinvazivních zařízení aplikovaných na zápěstí, nadloktí nebo hrudník pro účely sběru dat.
- být těhotná.
- „těžké“ užívání alkoholu, jak je definováno v CDC (8 nebo více nápojů týdně u žen nebo 15 nebo více nápojů týdně u mužů)?
Protože účastníci budou mít během příležitosti spánku v laboratoři přerušený spánek, je důležité, aby personál a studijní tým věděli, zda účastník někdy zažil následující:
A] Spánková paralýza; B] Noční děsy; C] trpíte obstrukční spánkovou apnoe, která vyžaduje použití zařízení CPAP; D] Zlobte se na ostatní, když se náhle probudíte; E] Staňte se fyzickými vůči ostatním, když se náhle probudíte.
Očekává se mírné podráždění a pocity únavy nebo ospalosti při probuzení personálem a nejsou důvodem k vyloučení z této výzkumné studie.
Odpověď ANO na kteroukoli z výše uvedených otázek (A-E) bude mít za následek diskuzi s lékařem studijního týmu, kde se s daným jedincem prodiskutuje a určí, zda se daný jedinec může nebo měl zúčastnit této výzkumné studie.
Všichni, kteří se dobrovolně účastní, by měli být bez závažných zdravotních problémů a bez zdravotních problémů, které by mohly ovlivnit jejich krevní tlak.
Všichni, kteří se dobrovolně účastní, by neměli užívat léky, které spadají do následujících kategorií:
A] antihypertenziva; B] analgetika; C] beta blokátory; D] diuretika; E] Stimulanty; F] Sedativa; G] Steroidy.
Účastníci nesmí během protokolu studie a období sběru dat užívat žádné léky se sedativními účinky nebo účinky na spánek (jako je NyQuil).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bylo použito zařízení Apollo a poté nebylo použito žádné zařízení
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nejprve nosili zařízení Apollo Neuro bezprostředně před, během a bezprostředně po spánku během protokolu studie.
Dále účastník vyplní protokol bez zařízení.
|
Zařízení Apollo je zařízení nošené na zápěstí, které je podobné typickým náramkovým hodinkám.
Vydává vibrační vzor na základě nastavení vybraných v určené mobilní aplikaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nebylo použito žádné zařízení a následně bylo použito zařízení Apollo
Účastníci budou randomizováni tak, aby nejprve dokončili protokol bez aplikovaného zařízení Apollo Neuro a poté dokončili podmínku se zařízením Apollo Neuro aplikovaným bezprostředně před, během a bezprostředně po příležitostech ke spánku během protokolu studie.
|
Zařízení Apollo je zařízení nošené na zápěstí, které je podobné typickým náramkovým hodinkám.
Vydává vibrační vzor na základě nastavení vybraných v určené mobilní aplikaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: Byly zkoumány dva časové body. Nejprve od začátku simulované noční směny 30minutový spánek do konce ve 30 minut. Za druhé, od začátku období zotavovacího spánku začínající v 9:00 a končící ve 14:00.
|
Délka spánku se měří v minutách
|
Byly zkoumány dva časové body. Nejprve od začátku simulované noční směny 30minutový spánek do konce ve 30 minut. Za druhé, od začátku období zotavovacího spánku začínající v 9:00 a končící ve 14:00.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl s poklesem systolického krevního tlaku během 30minutového spánku, který je větší nebo roven 10 %
Časové okno: Během 30minutového spánku, ke kterému dochází během simulované 24hodinové noční směny
|
Podíl účastníků s poklesem systolického krevního tlaku (SBP) během 30minutového spánku.
Pokles SBP - definovaný jako - jako ((průměrný počet hodin bdění SBP - průměrný SBP spánku dělený průměrným počtem hodin bdění SBP) X 100).
Procento se může pohybovat od 0 do 100.
|
Během 30minutového spánku, ke kterému dochází během simulované 24hodinové noční směny
|
|
Podíl s poklesem systolického krevního tlaku během 5hodinového období zotavovacího spánku
Časové okno: Během 5hodinového zotavovacího období spánku, ke kterému dochází po 24hodinové simulované noční směně
|
Podíl účastníků s poklesem systolického krevního tlaku (SBP) během 5hodinového období zotavovacího spánku.
Pokles SBP - definovaný jako - ((průměrný počet hodin bdění SBP - průměrný SBP spánku dělený průměrným počtem hodin bdění SBP) x 100).
Procento se může pohybovat od 0 do 100.
|
Během 5hodinového zotavovacího období spánku, ke kterému dochází po 24hodinové simulované noční směně
|
|
Průměrný počet výpadků v psychomotorické výkonnosti 10 minut po probuzení účastníků z období spánku
Časové okno: Měřeno ve dvou časových bodech. Za prvé, měřeno 10 minut po probuzení z 30minutového spánku během simulované noční směny. Za druhé, měřeno 10 minut poté, co se účastníci probudili z 5hodinového období zotavení.
|
3minutový test psychomotorické bdělosti (PVT-B) je spolehlivým a platným měřítkem psychomotorického výkonu.
Vyšetřovatelé vyhodnotí počet výpadků PVT-B pro každého účastníka měřený 10 minut po probuzení z příležitosti 30minutového simulovaného zdřímnutí.
Počet výpadků se měří jako počet a pohybuje se od 0 do 50 nebo více během jednoho testu.
|
Měřeno ve dvou časových bodech. Za prvé, měřeno 10 minut po probuzení z 30minutového spánku během simulované noční směny. Za druhé, měřeno 10 minut poté, co se účastníci probudili z 5hodinového období zotavení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY24060106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibroakustické zařízení nošené na zápěstí
-
Pacific UniversityDokončenoNespavost | Porucha spánku související s prací na směnySpojené státy