Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung eines am Handgelenk getragenen Geräts, das eine kleine Vibration auf Schlaf und Leistung erzeugt, die während und nach Nachtschichtarbeit auftreten kann (Sleep-Vibe)

2. April 2026 aktualisiert von: Daniel Patterson, PhD, NRP

Wirkung der vibroakustischen Stimulation auf den Schlaf, die Wachsamkeit und die Erholung von Nachtschichtarbeitern (The Sleep Vibe Study)

Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, den „Proof of Concept“ für die Wirkung eines nicht-invasiven Schlafhilfegeräts auf den Schlaf und die Leistung bei Schlafgelegenheiten (Nickerchen) zu ermitteln, die während und nach simulierter Nachtschichtarbeit auftreten.

Ziel 1: Bestimmung der Wirkung des ApolloNeuro-Geräts auf Schlafdauer, Schlafarchitektur, Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und subjektive Bewertungen der Schlafqualität während und nach simulierter Nachtschichtarbeit.

Ziel 2: Bestimmung der Wirkung des ApolloNeuro-Geräts auf die psychomotorische Leistung nach dem Schlafen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachtschichtarbeiter leiden unter schlechter Schlafqualität, hoher Müdigkeit und unregelmäßigen Schlafmustern. Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, den „Proof of Concept“ für die Wirkung eines nicht-invasiven Schlafhilfegeräts auf den Schlaf und die Leistung bei Schlafgelegenheiten (Nickerchen) zu ermitteln, die während und nach simulierter Nachtschichtarbeit auftreten. Das Gerät ist im Handel erhältlich und wird am Handgelenk getragen (das ApolloNeuro). Wir werden eine laborbasierte, randomisierte Crossover-Studie mit zwei getesteten Bedingungen verwenden. Bei insgesamt 24 eingeschriebenen Probanden und insgesamt 20 Teilnehmern, die die Studie wie geplant abgeschlossen haben, verfügen wir über eine Aussagekraft von 80 %, um einen mittleren bis großen Effektgrößenunterschied zwischen den beiden getesteten Bedingungen festzustellen. Die Studienergebnisse werden eine „Go-No-Go“-Entscheidung für zukünftige Studien mit großen Stichproben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind;
  2. von einem Arzt weder diagnostiziert noch Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen eine Krankheit vorliegt, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herz-Kreislauf-Gesundheit/Ihr Herz-Kreislauf-System auswirken könnte;
  3. kann während des Protokolls und der Datenerfassung auf das Rauchen von Tabak oder das Kauen von Tabak-/Nikotinprodukten verzichten;
  4. kann während des Protokolls und der Datenerfassung auf Alkohol und mittelschwere bis hochintensive körperliche Betätigung verzichten;
  5. keine verschriebenen Medikamente erhalten oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können (ein Mannschaftsarzt wird alle gemeldeten Medikamente, die während des Screenings festgestellt wurden, überprüfen);
  6. keine körperliche Verfassung haben, die die Anwendung nicht-invasiver Geräte am Handgelenk, Oberarm oder Brustkorb zum Zweck der Datenerfassung mit nicht-invasiven Geräten beeinträchtigen könnte;
  7. haben das Gefühl, dass sie die Arbeit vermeiden und das Studienprotokoll ohne Unterbrechung abschließen können.
  8. ein Schichtarbeiter für öffentliche Sicherheit oder das Gesundheitswesen, basierend auf den Standardlizenzierungs-/Zertifizierungsanforderungen im Bundesstaat Pennsylvania.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird ausgeschlossen, wenn sie Folgendes meldet:

  1. ein medizinischer Zustand oder eine Diagnose, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herzfrequenz auswirken kann;
  2. Einnahme von herkömmlichen Medikamenten oder Rezepten, mit Ausnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Verhütungsmitteln, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können;
  3. nicht in der Lage sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, das den Verzicht auf Alkohol, Tabakprodukte (Nikotin) und mäßige bis intensive körperliche Betätigung während des Studienprotokolls und der Datenerfassungszeiträume beinhaltet;
  4. Sie haben eine körperliche Verfassung, die die Verwendung nicht-invasiver Geräte, die zur Datenerfassung am Handgelenk, Oberarm oder der Brust angebracht werden, möglicherweise einschränkt.
  5. schwanger sein.
  6. „starker“ Alkoholkonsum im Sinne der CDC (8 oder mehr Drinks pro Woche bei Frauen oder 15 oder mehr Drinks pro Woche bei Männern)?

Da der Schlaf der Teilnehmer während der Schlafmöglichkeit im Labor unterbrochen wird, ist es wichtig, dass das Personal und das Studienteam wissen, ob der Teilnehmer jemals Folgendes erlebt hat:

A] Schlaflähmung; B] Nachtangst; C] obstruktive Schlafapnoe haben, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert; D] Werden Sie wütend auf andere, wenn Sie plötzlich aufwachen; E] Seien Sie körperlich gegenüber anderen, wenn Sie plötzlich aufwachen.

Ein leichtes Ärgernis und ein Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit beim Wecken durch das Personal ist zu erwarten und stellt in dieser Forschungsstudie keinen Ausschlussgrund dar.

Die Beantwortung einer der oben genannten Fragen (A–E) mit JA führt zu einem Gespräch mit dem Arzt des Studienteams, um mit der Person zu besprechen und zu entscheiden, ob die Person an dieser Forschungsstudie teilnehmen kann oder sollte.

Alle, die freiwillig teilnehmen, sollten keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme haben und keine gesundheitlichen Bedenken haben, die sich auf ihren Blutdruck auswirken könnten.

Alle, die freiwillig teilnehmen, sollten keine Medikamente einnehmen, die in die folgenden Kategorien fallen:

A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablocker; D] Diuretika; E] Stimulanzien; F] Beruhigungsmittel; G] Steroide.

Die Teilnehmer dürfen während des Studienprotokolls und der Datenerfassungsperioden keine Medikamente mit beruhigender Wirkung oder Auswirkungen auf den Schlaf einnehmen (wie z. B. NyQuil).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apollo-Gerät angewendet, gefolgt von „Kein Gerät angewendet“.
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen das Apollo Neuro-Gerät zunächst unmittelbar vor, während und unmittelbar nach den Schlafmöglichkeiten während des Studienprotokolls. Als nächstes führt der Teilnehmer das Protokoll ohne das Gerät durch.
Das Apollo-Gerät ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das einer typischen Armbanduhr ähnelt. Es sendet ein Vibrationsmuster aus, das auf den in einer bestimmten mobilen App ausgewählten Einstellungen basiert.
Andere Namen:
  • Apollo
Experimental: Es wurde kein Gerät angewendet, gefolgt vom angewendeten Apollo-Gerät
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie zunächst das Protokoll absolvieren, ohne dass das Apollo Neuro-Gerät angewendet wird, und dann eine Bedingung mit dem Apollo Neuro-Gerät absolvieren, das unmittelbar vor, während und unmittelbar nach den Schlafmöglichkeiten während des Studienprotokolls angewendet wird.
Das Apollo-Gerät ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das einer typischen Armbanduhr ähnelt. Es sendet ein Vibrationsmuster aus, das auf den in einer bestimmten mobilen App ausgewählten Einstellungen basiert.
Andere Namen:
  • Apollo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte untersucht. Zunächst vom Beginn der simulierten Nachtschicht mit 30-minütigem Mittagsschlaf bis zum Ende nach 30 Minuten. Zweitens ab Beginn der Erholungsschlafphase, die um 9 Uhr morgens beginnt und um 14 Uhr endet.
Die Schlafdauer wird in Minuten gemessen
Zwei Zeitpunkte untersucht. Zunächst vom Beginn der simulierten Nachtschicht mit 30-minütigem Mittagsschlaf bis zum Ende nach 30 Minuten. Zweitens ab Beginn der Erholungsschlafphase, die um 9 Uhr morgens beginnt und um 14 Uhr endet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks während der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen, der größer oder gleich 10 % ist
Zeitfenster: Während des 30-minütigen Nickerchens, der während der simulierten 24-Stunden-Nachtschicht stattfindet
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) während der 30-minütigen Mittagspause. SBP-Abfall – definiert als – ((mittlerer Wachstunden-SBP – mittlerer Schlaf-SBP geteilt durch mittlere Wachstunden-SBP) x 100). Der Prozentsatz kann zwischen 0 und 100 liegen.
Während des 30-minütigen Nickerchens, der während der simulierten 24-Stunden-Nachtschicht stattfindet
Anteil mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks während der 5-stündigen Erholungsschlafphase
Zeitfenster: Während der 5-stündigen Erholungsschlafphase, die nach der 24-stündigen simulierten Nachtschicht stattfindet
Der Anteil der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) während der 5-stündigen Erholungsschlafphase. SBP-Abfall – definiert als – ((mittlerer Wachstunden-SBP – mittlerer Schlaf-SBP geteilt durch mittlere Wachstunden-SBP) x 100). Der Prozentsatz kann zwischen 0 und 100 liegen.
Während der 5-stündigen Erholungsschlafphase, die nach der 24-stündigen simulierten Nachtschicht stattfindet
Durchschnittliche Anzahl von Ausfällen in der psychomotorischen Leistung 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der Schlafphase
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten. Zuerst gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen während der simulierten Nachtschicht. Zweitens, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der 5-stündigen Erholungsschlafphase.
Der 3-minütige Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) ist ein zuverlässiges und valides Maß für die psychomotorische Leistung. Die Ermittler bewerten die Anzahl der PVT-B-Ausfälle für jeden Teilnehmer, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der 30-minütigen Gelegenheit zum simulierten Schichtschlaf. Die Anzahl der Fehler wird als Zählung gemessen und liegt während eines einzelnen Tests zwischen 0 und 50 oder mehr.
Gemessen zu zwei Zeitpunkten. Zuerst gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen während der simulierten Nachtschicht. Zweitens, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der 5-stündigen Erholungsschlafphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24060106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten können Forschern an der University of Pittsburgh, anderen Institutionen und/oder Bundesrepositorien zum Zweck der Zusammenarbeit an der vorgeschlagenen Forschung zur Verfügung gestellt werden. Die Weitergabe erfolgt im Rahmen einer genehmigten Weitergabevereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von Fall zu Fall geprüft

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafdauer

Abonnieren