- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665672
Auswirkung eines am Handgelenk getragenen Geräts, das eine kleine Vibration auf Schlaf und Leistung erzeugt, die während und nach Nachtschichtarbeit auftreten kann (Sleep-Vibe)
Wirkung der vibroakustischen Stimulation auf den Schlaf, die Wachsamkeit und die Erholung von Nachtschichtarbeitern (The Sleep Vibe Study)
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, den „Proof of Concept“ für die Wirkung eines nicht-invasiven Schlafhilfegeräts auf den Schlaf und die Leistung bei Schlafgelegenheiten (Nickerchen) zu ermitteln, die während und nach simulierter Nachtschichtarbeit auftreten.
Ziel 1: Bestimmung der Wirkung des ApolloNeuro-Geräts auf Schlafdauer, Schlafarchitektur, Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität und subjektive Bewertungen der Schlafqualität während und nach simulierter Nachtschichtarbeit.
Ziel 2: Bestimmung der Wirkung des ApolloNeuro-Geräts auf die psychomotorische Leistung nach dem Schlafen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind;
- von einem Arzt weder diagnostiziert noch Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen eine Krankheit vorliegt, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herz-Kreislauf-Gesundheit/Ihr Herz-Kreislauf-System auswirken könnte;
- kann während des Protokolls und der Datenerfassung auf das Rauchen von Tabak oder das Kauen von Tabak-/Nikotinprodukten verzichten;
- kann während des Protokolls und der Datenerfassung auf Alkohol und mittelschwere bis hochintensive körperliche Betätigung verzichten;
- keine verschriebenen Medikamente erhalten oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können (ein Mannschaftsarzt wird alle gemeldeten Medikamente, die während des Screenings festgestellt wurden, überprüfen);
- keine körperliche Verfassung haben, die die Anwendung nicht-invasiver Geräte am Handgelenk, Oberarm oder Brustkorb zum Zweck der Datenerfassung mit nicht-invasiven Geräten beeinträchtigen könnte;
- haben das Gefühl, dass sie die Arbeit vermeiden und das Studienprotokoll ohne Unterbrechung abschließen können.
- ein Schichtarbeiter für öffentliche Sicherheit oder das Gesundheitswesen, basierend auf den Standardlizenzierungs-/Zertifizierungsanforderungen im Bundesstaat Pennsylvania.
Ausschlusskriterien:
Eine Person wird ausgeschlossen, wenn sie Folgendes meldet:
- ein medizinischer Zustand oder eine Diagnose, die sich auf Ihren Blutdruck oder Ihre Herzfrequenz auswirken kann;
- Einnahme von herkömmlichen Medikamenten oder Rezepten, mit Ausnahme von rezeptfreien Medikamenten oder Verhütungsmitteln, die sich auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz auswirken können;
- nicht in der Lage sind, sich an das Studienprotokoll zu halten, das den Verzicht auf Alkohol, Tabakprodukte (Nikotin) und mäßige bis intensive körperliche Betätigung während des Studienprotokolls und der Datenerfassungszeiträume beinhaltet;
- Sie haben eine körperliche Verfassung, die die Verwendung nicht-invasiver Geräte, die zur Datenerfassung am Handgelenk, Oberarm oder der Brust angebracht werden, möglicherweise einschränkt.
- schwanger sein.
- „starker“ Alkoholkonsum im Sinne der CDC (8 oder mehr Drinks pro Woche bei Frauen oder 15 oder mehr Drinks pro Woche bei Männern)?
Da der Schlaf der Teilnehmer während der Schlafmöglichkeit im Labor unterbrochen wird, ist es wichtig, dass das Personal und das Studienteam wissen, ob der Teilnehmer jemals Folgendes erlebt hat:
A] Schlaflähmung; B] Nachtangst; C] obstruktive Schlafapnoe haben, die die Verwendung eines CPAP-Geräts erfordert; D] Werden Sie wütend auf andere, wenn Sie plötzlich aufwachen; E] Seien Sie körperlich gegenüber anderen, wenn Sie plötzlich aufwachen.
Ein leichtes Ärgernis und ein Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit beim Wecken durch das Personal ist zu erwarten und stellt in dieser Forschungsstudie keinen Ausschlussgrund dar.
Die Beantwortung einer der oben genannten Fragen (A–E) mit JA führt zu einem Gespräch mit dem Arzt des Studienteams, um mit der Person zu besprechen und zu entscheiden, ob die Person an dieser Forschungsstudie teilnehmen kann oder sollte.
Alle, die freiwillig teilnehmen, sollten keine nennenswerten gesundheitlichen Probleme haben und keine gesundheitlichen Bedenken haben, die sich auf ihren Blutdruck auswirken könnten.
Alle, die freiwillig teilnehmen, sollten keine Medikamente einnehmen, die in die folgenden Kategorien fallen:
A] Antihypertensiva; B] Analgetika; C] Betablocker; D] Diuretika; E] Stimulanzien; F] Beruhigungsmittel; G] Steroide.
Die Teilnehmer dürfen während des Studienprotokolls und der Datenerfassungsperioden keine Medikamente mit beruhigender Wirkung oder Auswirkungen auf den Schlaf einnehmen (wie z. B. NyQuil).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apollo-Gerät angewendet, gefolgt von „Kein Gerät angewendet“.
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen das Apollo Neuro-Gerät zunächst unmittelbar vor, während und unmittelbar nach den Schlafmöglichkeiten während des Studienprotokolls.
Als nächstes führt der Teilnehmer das Protokoll ohne das Gerät durch.
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Das Apollo-Gerät ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das einer typischen Armbanduhr ähnelt.
Es sendet ein Vibrationsmuster aus, das auf den in einer bestimmten mobilen App ausgewählten Einstellungen basiert.
Andere Namen:
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Experimental: Es wurde kein Gerät angewendet, gefolgt vom angewendeten Apollo-Gerät
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie zunächst das Protokoll absolvieren, ohne dass das Apollo Neuro-Gerät angewendet wird, und dann eine Bedingung mit dem Apollo Neuro-Gerät absolvieren, das unmittelbar vor, während und unmittelbar nach den Schlafmöglichkeiten während des Studienprotokolls angewendet wird.
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Das Apollo-Gerät ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das einer typischen Armbanduhr ähnelt.
Es sendet ein Vibrationsmuster aus, das auf den in einer bestimmten mobilen App ausgewählten Einstellungen basiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Schlafdauer
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte untersucht. Zunächst vom Beginn der simulierten Nachtschicht mit 30-minütigem Mittagsschlaf bis zum Ende nach 30 Minuten. Zweitens ab Beginn der Erholungsschlafphase, die um 9 Uhr morgens beginnt und um 14 Uhr endet.
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Die Schlafdauer wird in Minuten gemessen
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Zwei Zeitpunkte untersucht. Zunächst vom Beginn der simulierten Nachtschicht mit 30-minütigem Mittagsschlaf bis zum Ende nach 30 Minuten. Zweitens ab Beginn der Erholungsschlafphase, die um 9 Uhr morgens beginnt und um 14 Uhr endet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks während der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen, der größer oder gleich 10 % ist
Zeitfenster: Während des 30-minütigen Nickerchens, der während der simulierten 24-Stunden-Nachtschicht stattfindet
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) während der 30-minütigen Mittagspause.
SBP-Abfall – definiert als – ((mittlerer Wachstunden-SBP – mittlerer Schlaf-SBP geteilt durch mittlere Wachstunden-SBP) x 100).
Der Prozentsatz kann zwischen 0 und 100 liegen.
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Während des 30-minütigen Nickerchens, der während der simulierten 24-Stunden-Nachtschicht stattfindet
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Anteil mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks während der 5-stündigen Erholungsschlafphase
Zeitfenster: Während der 5-stündigen Erholungsschlafphase, die nach der 24-stündigen simulierten Nachtschicht stattfindet
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) während der 5-stündigen Erholungsschlafphase.
SBP-Abfall – definiert als – ((mittlerer Wachstunden-SBP – mittlerer Schlaf-SBP geteilt durch mittlere Wachstunden-SBP) x 100).
Der Prozentsatz kann zwischen 0 und 100 liegen.
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Während der 5-stündigen Erholungsschlafphase, die nach der 24-stündigen simulierten Nachtschicht stattfindet
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Durchschnittliche Anzahl von Ausfällen in der psychomotorischen Leistung 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der Schlafphase
Zeitfenster: Gemessen zu zwei Zeitpunkten. Zuerst gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen während der simulierten Nachtschicht. Zweitens, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der 5-stündigen Erholungsschlafphase.
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Der 3-minütige Psychomotor Vigilance Test Brief (PVT-B) ist ein zuverlässiges und valides Maß für die psychomotorische Leistung.
Die Ermittler bewerten die Anzahl der PVT-B-Ausfälle für jeden Teilnehmer, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der 30-minütigen Gelegenheit zum simulierten Schichtschlaf.
Die Anzahl der Fehler wird als Zählung gemessen und liegt während eines einzelnen Tests zwischen 0 und 50 oder mehr.
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Gemessen zu zwei Zeitpunkten. Zuerst gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Gelegenheit zum 30-minütigen Nickerchen während der simulierten Nachtschicht. Zweitens, gemessen 10 Minuten nach dem Aufwachen der Teilnehmer aus der 5-stündigen Erholungsschlafphase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24060106
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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