- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665672
Effet d'un appareil porté au poignet qui produit une petite vibration sur le sommeil et les performances pouvant survenir pendant et après le travail de nuit (Sleep-Vibe)
Effet de la stimulation vibro-acoustique sur le sommeil, la vigilance et la récupération des travailleurs de nuit (étude Sleep Vibe)
L'objectif primordial de cette étude de recherche est de déterminer la « preuve de concept » de l'effet d'un dispositif non invasif d'aide au sommeil sur le sommeil et les performances pendant les périodes de sommeil (siestes) qui se produisent pendant et après un travail de nuit simulé.
Objectif 1 : Déterminer l'effet de l'appareil ApolloNeuro sur la durée du sommeil, l'architecture du sommeil, la tension artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque et les évaluations subjectives de la qualité du sommeil pendant et après un travail de nuit simulé.
Objectif 2 : Déterminer l'effet de l'appareil ApolloNeuro sur les performances psychomotrices après le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- êtes âgé de 18 ans ou plus ;
- n'ont pas été diagnostiqués ou informés par un clinicien de la santé qu'ils souffrent d'un problème de santé pouvant avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur santé/système cardiovasculaire ;
- peut s'abstenir de fumer du tabac ou de mâcher du tabac/produits à base de nicotine pendant le protocole et la collecte de données ;
- peut s'abstenir de consommer de l'alcool et des exercices d'intensité modérée à élevée pendant le protocole et la collecte de données ;
- ne prenez pas de médicaments sur ordonnance ou ne prenez pas de médicaments en vente libre susceptibles d'avoir un impact sur la tension artérielle ou la fréquence cardiaque (un médecin de l'équipe examinera tous les médicaments signalés et identifiés lors du dépistage) ;
- ne pas avoir de condition physique susceptible d'interférer avec l'application de dispositifs non invasifs sur le poignet, le haut du bras ou la poitrine à des fins de collecte de données avec des dispositifs non invasifs ;
- estiment qu'ils peuvent éviter de travailler et terminer le protocole d'étude sans interruption.
- un travailleur posté de la sécurité publique ou des soins de santé sur la base des exigences standard en matière de licence/certification dans l'État de Pennsylvanie.
Critères d'exclusion :
Une personne sera exclue si elle déclare :
- une condition médicale ou un diagnostic pouvant avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur fréquence cardiaque ;
- prendre des médicaments ou des ordonnances debout, autres que des médicaments ou des contraceptifs en vente libre, qui peuvent avoir un impact sur leur tension artérielle ou leur fréquence cardiaque ;
- sont incapables d'adhérer au protocole d'étude qui implique de s'abstenir d'alcool, de produits du tabac (nicotine) et d'exercice modéré à intense pendant le protocole d'étude et les périodes de collecte de données ;
- avoir une condition physique qui peut limiter l'utilisation de dispositifs non invasifs appliqués au poignet, au haut du bras ou à la poitrine à des fins de collecte de données.
- être enceinte.
- Consommation « importante » d'alcool telle que définie par le CDC (8 verres ou plus par semaine chez les femmes ou 15 verres ou plus par semaine chez les hommes) ?
Étant donné que le sommeil des participants sera interrompu pendant la période de sommeil en laboratoire, il est important que le personnel et l'équipe d'étude sachent si le participant a déjà vécu ce qui suit :
A] Paralysie du sommeil ; B] Terreurs nocturnes ; C] Vous souffrez d'apnée obstructive du sommeil qui nécessite l'utilisation d'un appareil CPAP ; D] Se mettre en colère envers les autres lorsqu'on se réveille brusquement ; E] Devenez physique envers les autres lorsque vous êtes brusquement réveillé.
Une légère gêne et des sentiments de fatigue ou de somnolence liés au fait d'être réveillé par le personnel sont attendus et ne constituent pas un motif d'exclusion dans cette étude de recherche.
Répondre OUI à l'une des réponses ci-dessus (A-E) entraînera une discussion avec le médecin de l'équipe d'étude pour discuter avec l'individu et déterminer si l'individu peut ou doit participer à cette étude de recherche.
Tous ceux qui participent volontairement ne doivent pas avoir de problèmes de santé importants ni de problèmes de santé pouvant affecter leur tension artérielle.
Tous ceux qui participent volontairement ne doivent pas prendre de médicaments appartenant aux catégories suivantes :
A] Antihypertenseurs ; B] Analgésiques; C] Bêta-bloquants ; D] Diurétiques; E] Stimulants ; F] Sédatifs; G] Stéroïdes.
Les participants ne doivent prendre aucun médicament ayant des effets sédatifs ou des effets sur le sommeil pendant le protocole d'étude et les périodes de collecte de données (comme NyQuil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Apollo appliqué, suivi d'aucun appareil appliqué
Les participants seront randomisés pour porter d'abord l'appareil Apollo Neuro immédiatement avant, pendant et immédiatement après les opportunités de sommeil pendant le protocole d'étude.
Ensuite, le participant terminera le protocole sans l'appareil.
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L'appareil Apollo est un appareil porté au poignet qui ressemble à une montre-bracelet typique.
Il émet un modèle de vibration basé sur les paramètres sélectionnés sur une application mobile désignée.
Autres noms:
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Expérimental: Aucun appareil appliqué suivi de l'appareil Apollo appliqué
Les participants seront randomisés pour d'abord terminer le protocole sans l'appareil Apollo Neuro appliqué, puis remplir une condition avec l'appareil Apollo Neuro appliqué immédiatement avant, pendant et immédiatement après les opportunités de sommeil pendant le protocole d'étude.
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L'appareil Apollo est un appareil porté au poignet qui ressemble à une montre-bracelet typique.
Il émet un modèle de vibration basé sur les paramètres sélectionnés sur une application mobile désignée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne du sommeil
Délai: Deux points temporels examinés. Premièrement, depuis le début du quart de nuit simulé, une sieste de 30 minutes jusqu'à la fin à 30 minutes. Deuxièmement, dès le début de la période de sommeil de récupération commençant à 9h et se terminant à 14h.
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La durée du sommeil se mesure en minutes
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Deux points temporels examinés. Premièrement, depuis le début du quart de nuit simulé, une sieste de 30 minutes jusqu'à la fin à 30 minutes. Deuxièmement, dès le début de la période de sommeil de récupération commençant à 9h et se terminant à 14h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion avec une baisse de la pression artérielle systolique pendant une sieste de 30 minutes supérieure ou égale à 10 %
Délai: Pendant la sieste de 30 minutes qui se produit pendant le quart de nuit simulé de 24 heures
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La proportion de participants présentant une baisse de la pression artérielle systolique (PAS) pendant la sieste de 30 minutes.
Baisse de la PAS - définie comme - comme ((heures d'éveil moyennes PAS - PAS moyenne de sommeil divisée par heures d'éveil moyennes PAS) X 100).
Le pourcentage peut aller de 0 à 100.
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Pendant la sieste de 30 minutes qui se produit pendant le quart de nuit simulé de 24 heures
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Proportion avec une baisse de la pression artérielle systolique au cours de la période de sommeil de récupération de 5 heures
Délai: Pendant la période de sommeil de récupération de 5 heures qui survient après le quart de nuit simulé de 24 heures
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La proportion de participants présentant une baisse de la pression artérielle systolique (PAS) au cours de la période de sommeil de récupération de 5 heures.
Baisse de la PAS - définie comme - ((PAS moyenne des heures d'éveil - PAS moyenne du sommeil divisée par la PAS moyenne des heures d'éveil) x 100).
Le pourcentage peut aller de 0 à 100.
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Pendant la période de sommeil de récupération de 5 heures qui survient après le quart de nuit simulé de 24 heures
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Nombre moyen d'échecs dans les performances psychomotrices 10 minutes après le réveil des participants après leur période de sommeil
Délai: Mesuré à deux moments. Premièrement, mesuré 10 minutes après le réveil après une sieste de 30 minutes pendant le quart de nuit simulé. Deuxièmement, mesuré 10 minutes après le réveil des participants après la période de sommeil de récupération de 5 heures.
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Le test de vigilance psychomotrice (PVT-B) de 3 minutes est une mesure fiable et valide de la performance psychomotrice.
Les enquêteurs évalueront le nombre d'intervalles PVT-B pour chaque participant mesuré 10 minutes après le réveil après l'opportunité de sieste simulée de 30 minutes.
Le nombre d'échecs est mesuré sous forme de nombre et varie de 0 à 50 ou plus au cours d'un seul test.
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Mesuré à deux moments. Premièrement, mesuré 10 minutes après le réveil après une sieste de 30 minutes pendant le quart de nuit simulé. Deuxièmement, mesuré 10 minutes après le réveil des participants après la période de sommeil de récupération de 5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24060106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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