非ホジキンリンパ腫患者の一次予防のための G-CSF の早期および後期投与の結果 (G-CSF in NHL)
2025年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital
化学療法を受ける非ホジキンリンパ腫患者の一次予防のための早期および後期投与G-CSFの結果の比較、多施設研究
この臨床試験の目標は、
主な目的:
- 多施設共同研究で標準化学療法中に早期または後期の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与を受けた非ホジキンリンパ腫患者における発熱性好中球減少症の発生率を比較する
- 多施設共同研究で標準化学療法中に早期または後期G-CSFを受けた非ホジキンリンパ腫患者における白血球減少症および好中球減少症の発生率を判定すること
二次的な目的:
- 標準的な化学療法中に早期または後期 G-CSF を受けた非ホジキンリンパ腫患者の白血球、ヘモグロビン、血小板レベルの変化を測定する。
- 標準的な化学療法を受け、好中球減少症を伴う非ホジキンリンパ腫患者の生活の質を判定するため、研究者は早期G-CSF（72時間以内）または後期G-CSF（72時間後）のいずれかを投与された患者間の転帰を比較する。
すべての患者は、発熱性好中球減少症イベント、その他の血液学的パラメーター、および生活の質を監視するために追跡調査されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究は、標準的な化学療法を受けている非ホジキンリンパ腫患者における発熱性好中球減少症（FN）の予防に対する顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与のタイミングの影響を分析することを目的としています。 G-CSF は、感染と戦うために白血球の生成を刺激する成長因子です。 非ホジキンリンパ腫患者ががん細胞を根絶するために化学療法を受ける場合。 また、白血球や他の造血細胞株に付随的な損傷を与えます。
すべての患者は標準的な化学療法レジメンを 4 週間に 1 回受けました。 この研究では、化学療法の各コース後の初期のG-CSF投与または後期投与の有効性を比較します。
主要評価項目は、各化学療法コースにおける FN の発生率です。 各化学療法コースの終了時に、患者は初期 G-CSF (72 時間以内) または後期 G-CSF (72 時間後) のいずれかを投与されました。 すべての患者は、FN イベントを監視するために追跡調査されます。
副次評価項目には、外来および救急外来で評価される骨髄抑制の発生率と生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- 電話番号：10526 +662-206-2900
- メール：pthungthong@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- 電話番号：2060 +662-354-9100
- メール：supat.cha@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Nontaburi、タイ、11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- リンパ腫が確認され、標準的な化学療法を受けている
- 承認インフォームドコンセントに署名しました
- タイ語をよく理解している
- 化学療法後のフォローアップが可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患などの重篤な付随疾患および非連続治療
- 化学療法またはG-CSF投与に対する禁忌
- 登録前1週間以内に抗生物質を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：早期受信G-CSFグループ
G-CSF を早期に受けているグループ 早期に G-CSF を受けているグループの患者は、化学療法後 72 時間以内に受け入れます
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早期に G-CSF を投与されるグループには、化学療法後 72 時間以内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：G-CSF の受け取りが遅いグループ
最後に G-CSF を投与されたグループ 早期に G-CSF を投与されたグループの患者は、化学療法後 72 時間後に受け入れ
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遅れて G-CSF を投与されるグループには、化学療法後 72 時間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：1年
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各コースにおける発熱性好中球減少症の発生率
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1年
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白血球減少症および好中球減少症の発生率
時間枠：1年
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各コースにおける白血球減少症および好中球減少症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3または4の骨髄抑制の発生率
時間枠：1年
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各コースで 3 つまたは 4 つの骨髄抑制の発生率
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1年
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外来（OPD）および救急診療所（ER）の訪問時間
時間枠：1年
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各コースにおける OPD または ER の受診率
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1年
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化学療法後の生活の質（QoL）
時間枠：1年
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各コースの毎日の生活の質スコア
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (その他の助成金/資金番号：Rajavithi Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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