Resultados da administração precoce e tardia de G-CSF para profilaxia primária em pacientes com linfoma não-Hodgkin (G-CSF in NHL)
Uma comparação de resultados da administração precoce e tardia de G-CSF para profilaxia primária em pacientes com linfoma não-Hodgkin que recebem quimioterapia, estudo multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é
Objetivos Primários:
- Comparar a incidência de neutropenia febril em pacientes com linfoma não-Hodgkin que receberam fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) precoce ou tardiamente durante a quimioterapia padrão em um estudo multicêntrico
- Determinar a incidência de leucopenia e neutropenia em pacientes com linfoma não-Hodgkin que receberam G-CSF precoce ou tardiamente durante quimioterapia padrão em um estudo multicêntrico
Objetivos Secundários:
- Determinar alterações nos níveis de glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas em pacientes com linfoma não-Hodgkin que receberam G-CSF precoce ou tardio durante a quimioterapia padrão.
- Para determinar a qualidade de vida de pacientes com linfoma não-Hodgkin submetidos à quimioterapia padrão e com neutropenia Os pesquisadores irão comparar o resultado entre os pacientes que receberam G-CSF precoce (dentro de 72 horas) ou G-CSF tardio (após 72 horas).
Todos os pacientes serão acompanhados para monitorar eventos de neutropenia febril, outros parâmetros hematológicos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo analisar o impacto do momento da administração do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) na prevenção da neutropenia febril (FN) em pacientes com linfoma não-Hodgkin submetidos à quimioterapia padrão. O G-CSF é um fator de crescimento que estimula a produção de glóbulos brancos para combater infecções. Quando pacientes com linfoma não-Hodgkin recebem quimioterapia para erradicar as células cancerígenas. Eles também apresentam danos colaterais aos glóbulos brancos e outras linhagens de células hematopoiéticas.
Todos os pacientes receberam regimes de quimioterapia padrão uma vez a cada quatro semanas. O estudo irá comparar a eficácia da administração precoce de G-CSF, ou administração tardia, após cada ciclo de quimioterapia.
O endpoint primário é a incidência de FN em cada ciclo de quimioterapia. No final de cada ciclo de quimioterapia, os pacientes receberam G-CSF precoce (dentro de 72 horas) ou G-CSF tardio (após 72 horas). Todos os pacientes serão acompanhados para monitorar eventos de FN.
Os desfechos secundários incluem a incidência de mielossupressão e qualidade de vida, avaliada durante consultas ambulatoriais e de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Número de telefone: 10526 +662-206-2900
- E-mail: pthungthong@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Número de telefone: 2060 +662-354-9100
- E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Nontaburi, Tailândia, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Linfoma confirmado submetido a quimioterapia padrão
- Assinou um consentimento informado de aprovação
- Tem um bom conhecimento de tailandês
- Disponível para acompanhamento após quimioterapia
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doenças concomitantes graves e tratamento descontínuo, como doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais
- Contra-indicação para quimioterapia ou administração de G-CSF
- Uso de antibióticos dentro de 1 semana antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de recebimento precoce de G-CSF
Grupo de recebimento precoce de G-CSF Os pacientes do grupo de recebimento precoce de G-CSF aceitam dentro de 72 horas após a quimioterapia
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O grupo de recebimento precoce de G-CSF será administrado dentro de 72 horas após a quimioterapia
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Comparador de Placebo: Grupo de recebimento tardio do G-CSF
Último grupo de recebimento de G-CSF Os pacientes no grupo de recebimento precoce de G-CSF aceitam após 72 horas após a quimioterapia
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O grupo de recebimento tardio de G-CSF será administrado 72 horas após a quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neutropenia febril
Prazo: Um ano
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Incidência de neutropenia febril em cada curso
|
Um ano
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Incidência de leucopenia e neutropenia
Prazo: Um ano
|
Incidência de leucopenia e neutropenia em cada curso
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de grau 3 ou 4 de mielossupressão
Prazo: Um ano
|
Incidência de 3 ou 4 mielossupressão em cada curso
|
Um ano
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|
Tempo de atendimento ambulatorial (OPD) e pronto-socorro (PS)
Prazo: Um ano
|
Incidência de visita ao OPD ou PS em cada curso
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Um ano
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Qualidade de vida (QV) após quimioterapia
Prazo: Um ano
|
Pontuação de qualidade de vida diária em cada curso
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucopenia
- Agranulocitose
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Neutropenia
- Neutropenia febril
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Lenograstim
Outros números de identificação do estudo
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Número de outro subsídio/financiamento: Rajavithi Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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