Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af tidlig og sen administration G-CSF til primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompatienter (G-CSF in NHL)

24. januar 2025 opdateret af: Rajavithi Hospital

En sammenligning af resultater af tidlig og sen administration G-CSF til primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompatienter, der modtager kemoterapi, multicenterundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at

Primære mål:

  1. At sammenligne forekomsten af ​​febril neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) under standardkemoterapi i et multicenterstudie
  2. At bestemme forekomsten af ​​leukopeni og neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen G-CSF under standardkemoterapi i et multicenterstudie

Sekundære mål:

  1. For at bestemme ændringer i hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladeniveauer hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen G-CSF under standard kemoterapi.
  2. For at bestemme livskvaliteten for patienter med non-Hodgkins lymfom, som gennemgår standard kemoterapi og med neutropeni, vil forskere sammenligne resultatet mellem patienter, der fik enten tidlig G-CSF (inden for 72 timer) eller sen G-CSF (efter 72 timer).

Alle patienter vil blive fulgt op for at monitorere for febril neutropeni, andre hæmatologiske parametre og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningen af ​​timingen af ​​administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebyggelsen af ​​febril neutropeni (FN) hos non-Hodgkins lymfompatienter, der gennemgår standard kemoterapi. G-CSF er en vækstfaktor, der stimulerer produktionen af ​​hvide blodlegemer for at bekæmpe infektion. Når non-Hodgkins lymfompatienter modtager kemoterapi for at udrydde kræftceller. De har også sidebeskadigelse af de hvide blodlegemer og andre hæmatopoietiske cellelinjer.

Alle patienter fik standard kemoterapiregimer en gang hver fjerde uge. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​tidlig G-CSF administration eller sen administration efter hvert kemoterapiforløb.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​FN i hvert kemoterapiforløb. Ved afslutningen af ​​hvert kemoterapiforløb fik patienterne enten tidlig G-CSF (inden for 72 timer) eller sen G-CSF (efter 72 timer). Alle patienter vil blive fulgt op for at overvåge FN-hændelser.

Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​myelosuppression og livskvalitet, vurderet under ambulant- og skadestuebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
  • Telefonnummer: 10526 +662-206-2900
  • E-mail: pthungthong@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
  • Telefonnummer: 2060 +662-354-9100
  • E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller gammel
  • Bekræftet lymfom under standard kemoterapi
  • Underskrevet en godkendelse informeret samtykke
  • Har en god forståelse for thai
  • Tilgængelig til opfølgning efter kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige samtidige sygdomme og diskontinuerlig behandling såsom hjerte-kar-, lever- eller nyresygdomme
  • Kontraindikation til kemoterapi eller G-CSF administration
  • Antibiotikabrug inden for 1 uge før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidligt modtagende G-CSF gruppe
Tidligt modtagende G-CSF-gruppe Patienter i tidligt modtagende G-CSF-gruppe accepterer inden for 72 timer efter kemoterapi
Medicin: Tidligt modtagende G-CSF gruppe
Tidligt modtagende G-CSF gruppe vil blive givet inden for 72 timer efter kemoterapi
Placebo komparator: For sent modtagende G-CSF gruppe
Sidst modtagende G-CSF gruppe Patienter i tidligt modtagende G-CSF gruppe accepterer efter 72 timer efter kemoterapi
Medicin: For sent modtagende G-CSF gruppe
G-CSF gruppe, der modtager sent, vil blive givet efter 72 timer efter kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Et år
Forekomst af febril neutropeni i hvert forløb
Et år
Forekomst af leukopeni og neutropeni
Tidsramme: Et år
Forekomst af leukopeni og neutropeni i hvert forløb
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3 eller 4 af myelosuppression
Tidsramme: Et år
Forekomst af 3 eller 4 myelosuppression i hvert forløb
Et år
Tidspunkt for besøg på ambulant (OPD) og akutklinik (ER)
Tidsramme: Et år
Hyppighed af besøg på OPD eller skadestue i hvert kursus
Et år
Livskvalitet (QoL) efter kemoterapi
Tidsramme: Et år
Livskvalitet score dagligt i hvert kursus
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Internal Medicine Unit, Pranangklao Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205/2567
  • Rajavithi Hospital (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rajavithi Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniske forsøg med Tidligt modtagende G-CSF gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner