Resultater af tidlig og sen administration G-CSF til primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompatienter (G-CSF in NHL)
En sammenligning af resultater af tidlig og sen administration G-CSF til primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompatienter, der modtager kemoterapi, multicenterundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at
Primære mål:
- At sammenligne forekomsten af febril neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) under standardkemoterapi i et multicenterstudie
- At bestemme forekomsten af leukopeni og neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen G-CSF under standardkemoterapi i et multicenterstudie
Sekundære mål:
- For at bestemme ændringer i hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladeniveauer hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som modtog tidlig eller sen G-CSF under standard kemoterapi.
- For at bestemme livskvaliteten for patienter med non-Hodgkins lymfom, som gennemgår standard kemoterapi og med neutropeni, vil forskere sammenligne resultatet mellem patienter, der fik enten tidlig G-CSF (inden for 72 timer) eller sen G-CSF (efter 72 timer).
Alle patienter vil blive fulgt op for at monitorere for febril neutropeni, andre hæmatologiske parametre og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningen af timingen af administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebyggelsen af febril neutropeni (FN) hos non-Hodgkins lymfompatienter, der gennemgår standard kemoterapi. G-CSF er en vækstfaktor, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer for at bekæmpe infektion. Når non-Hodgkins lymfompatienter modtager kemoterapi for at udrydde kræftceller. De har også sidebeskadigelse af de hvide blodlegemer og andre hæmatopoietiske cellelinjer.
Alle patienter fik standard kemoterapiregimer en gang hver fjerde uge. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af tidlig G-CSF administration eller sen administration efter hvert kemoterapiforløb.
Det primære endepunkt er forekomsten af FN i hvert kemoterapiforløb. Ved afslutningen af hvert kemoterapiforløb fik patienterne enten tidlig G-CSF (inden for 72 timer) eller sen G-CSF (efter 72 timer). Alle patienter vil blive fulgt op for at overvåge FN-hændelser.
Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af myelosuppression og livskvalitet, vurderet under ambulant- og skadestuebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Telefonnummer: 10526 +662-206-2900
- E-mail: pthungthong@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Telefonnummer: 2060 +662-354-9100
- E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Thailand, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller gammel
- Bekræftet lymfom under standard kemoterapi
- Underskrevet en godkendelse informeret samtykke
- Har en god forståelse for thai
- Tilgængelig til opfølgning efter kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Alvorlige samtidige sygdomme og diskontinuerlig behandling såsom hjerte-kar-, lever- eller nyresygdomme
- Kontraindikation til kemoterapi eller G-CSF administration
- Antibiotikabrug inden for 1 uge før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidligt modtagende G-CSF gruppe
Tidligt modtagende G-CSF-gruppe Patienter i tidligt modtagende G-CSF-gruppe accepterer inden for 72 timer efter kemoterapi
|
Tidligt modtagende G-CSF gruppe vil blive givet inden for 72 timer efter kemoterapi
|
|
Placebo komparator: For sent modtagende G-CSF gruppe
Sidst modtagende G-CSF gruppe Patienter i tidligt modtagende G-CSF gruppe accepterer efter 72 timer efter kemoterapi
|
G-CSF gruppe, der modtager sent, vil blive givet efter 72 timer efter kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af febril neutropeni i hvert forløb
|
Et år
|
|
Forekomst af leukopeni og neutropeni
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af leukopeni og neutropeni i hvert forløb
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3 eller 4 af myelosuppression
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af 3 eller 4 myelosuppression i hvert forløb
|
Et år
|
|
Tidspunkt for besøg på ambulant (OPD) og akutklinik (ER)
Tidsramme: Et år
|
Hyppighed af besøg på OPD eller skadestue i hvert kursus
|
Et år
|
|
Livskvalitet (QoL) efter kemoterapi
Tidsramme: Et år
|
Livskvalitet score dagligt i hvert kursus
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neutropeni
- Febril neutropeni
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre undersøgelses-id-numre
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Rajavithi Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .