Resultados de la administración temprana y tardía de G-CSF para la profilaxis primaria en pacientes con linfoma no Hodgkin (G-CSF in NHL)
Una comparación de los resultados de la administración temprana y tardía de G-CSF para la profilaxis primaria en pacientes con linfoma no Hodgkin que reciben quimioterapia, estudio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es
Objetivos principales:
- Comparar la incidencia de neutropenia febril en pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) temprano o tardío durante la quimioterapia estándar en un estudio multicéntrico
- Determinar la incidencia de leucopenia y neutropenia en pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron G-CSF temprano o tardío durante la quimioterapia estándar en un estudio multicéntrico.
Objetivos secundarios:
- Determinar cambios en los niveles de glóbulos blancos, hemoglobina y plaquetas en pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron G-CSF temprano o tardío durante la quimioterapia estándar.
- Para determinar la calidad de vida de los pacientes con linfoma no Hodgkin que se someten a quimioterapia estándar y con neutropenia, los investigadores compararán el resultado entre los pacientes que recibieron G-CSF temprano (dentro de las 72 horas) o G-CSF tardío (después de 72 horas).
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes para controlar los eventos de neutropenia febril, otros parámetros hematológicos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo analizar el impacto del momento de la administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en la prevención de la neutropenia febril (FN) en pacientes con linfoma no Hodgkin sometidos a quimioterapia estándar. G-CSF es un factor de crecimiento que estimula la producción de glóbulos blancos para combatir infecciones. Cuando los pacientes con linfoma no Hodgkin reciben quimioterapia para erradicar las células cancerosas. También tienen daños colaterales aquellos glóbulos blancos y otras líneas celulares hematopoyéticas.
Todos los pacientes recibieron regímenes de quimioterapia estándar una vez cada cuatro semanas. El estudio comparará la eficacia de la administración temprana de G-CSF o de la administración tardía después de cada ciclo de quimioterapia.
El criterio de valoración principal es la incidencia de FN en cada ciclo de quimioterapia. Al final de cada ciclo de quimioterapia, los pacientes recibieron G-CSF temprano (dentro de las 72 horas) o G-CSF tardío (después de 72 horas). Se realizará un seguimiento de todos los pacientes para detectar eventos de FN.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de mielosupresión y la calidad de vida, evaluadas durante las visitas ambulatorias y al departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Número de teléfono: 10526 +662-206-2900
- Correo electrónico: pthungthong@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Número de teléfono: 2060 +662-354-9100
- Correo electrónico: supat.cha@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Nontaburi, Tailandia, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o mayores
- Linfoma confirmado sometido a quimioterapia estándar
- Firmó un consentimiento informado de aprobación.
- Tiene un buen conocimiento del tailandés.
- Disponible para seguimiento después de la quimioterapia.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades concomitantes graves y tratamiento discontinuo como enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales.
- Contraindicación para quimioterapia o administración de G-CSF
- Uso de antibióticos dentro de la semana anterior a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de recepción temprana de G-CSF
Grupo de recepción temprana de G-CSF Los pacientes del grupo de recepción temprana de G-CSF aceptan dentro de las 72 horas posteriores a la quimioterapia.
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El grupo de recepción temprana de G-CSF se administrará dentro de las 72 horas posteriores a la quimioterapia.
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Comparador de placebos: Grupo de G-CSF que recibió tarde
Último grupo que recibió G-CSF. Los pacientes en el grupo que recibió temprano G-CSF aceptan después de 72 horas después de la quimioterapia.
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El grupo que recibió G-CSF tarde se administrará después de 72 horas después de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de neutropenia febril en cada ciclo
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Un año
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Incidencia de leucopenia y neutropenia.
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de leucopenia y neutropenia en cada curso.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de grado 3 o 4 de mielosupresión
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de 3 o 4 mielosupresión en cada curso
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Un año
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Tiempo de visitas a clínicas ambulatorias (OPD) y de emergencia (ER)
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de visita a OPD o Urgencias en cada curso
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Un año
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Calidad de vida (CdV) después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Un año
|
Puntuación de calidad de vida diaria en cada curso.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Neutropenia
- Neutropenia febril
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Lenograstim
Otros números de identificación del estudio
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Otro número de subvención/financiamiento: Rajavithi Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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