非霍奇金淋巴瘤患者早期和晚期给予 G-CSF 一级预防的结果 (G-CSF in NHL)
2025年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital
早期和晚期给予 G-CSF 用于接受化疗的非霍奇金淋巴瘤患者一级预防的结果比较，多中心研究
该临床试验的目标是
主要目标：
- 在一项多中心研究中，比较在标准化疗期间接受早期或晚期粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的非霍奇金淋巴瘤患者中发热性中性粒细胞减少症的发生率
- 在一项多中心研究中确定在标准化疗期间接受早期或晚期 G-CSF 的非霍奇金淋巴瘤患者中白细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率
次要目标：
- 旨在确定在标准化疗期间接受早期或晚期 G-CSF 的非霍奇金淋巴瘤患者白细胞、血红蛋白和血小板水平的变化。
- 为了确定接受标准化疗且患有中性粒细胞减少症的非霍奇金淋巴瘤患者的生活质量，研究人员将比较接受早期 G-CSF（72 小时内）或晚期 G-CSF（72 小时后）的患者的结果。
所有患者都将接受随访，以监测发热性中性粒细胞减少症事件、其他血液学参数和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究旨在分析粒细胞集落刺激因子（G-CSF）给药时机对接受标准化疗的非霍奇金淋巴瘤患者预防发热性中性粒细胞减少症（FN）的影响。 G-CSF 是一种生长因子，可刺激白细胞的产生以对抗感染。 当非霍奇金淋巴瘤患者接受化疗以消灭癌细胞时。 它们还对白细胞和其他造血细胞系造成附带损害。
所有患者每四周接受一次标准化疗方案。 该研究将比较每个化疗疗程后早期给予 G-CSF 或后期给予 G-CSF 的疗效。
主要终点是每个化疗过程中 FN 的发生率。 在每个化疗疗程结束时，患者接受早期 G-CSF（72 小时内）或晚期 G-CSF（72 小时后）。 所有患者都将接受随访以监测 FN 事件。
次要终点包括在门诊和急诊就诊时评估的骨髓抑制发生率和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- 电话号码：10526 +662-206-2900
- 邮箱：pthungthong@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- 电话号码：2060 +662-354-9100
- 邮箱：supat.cha@mahidol.ac.th
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi、泰国、11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 确诊淋巴瘤正在接受标准化疗
- 签署批准知情同意书
- 对泰语有很好的理解
- 可用于化疗后随访
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 严重的伴随疾病和间断治疗，如心血管、肝脏或肾脏疾病
- 化疗或 G-CSF 给药的禁忌症
- 入组前 1 周内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：早期接受G-CSF组
早期接受G-CSF组 早期接受G-CSF组患者化疗后72小时内接受
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早期接受G-CSF组将在化疗后72小时内给予
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安慰剂比较：晚接收G-CSF组
最后一次接受G-CSF组 早期接受G-CSF组患者在化疗后72小时后接受
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晚接受G-CSF组将在化疗后72小时后给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：一年
|
每个疗程中发热性中性粒细胞减少症的发生率
|
一年
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白细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：一年
|
每个疗程中白细胞减少症和中性粒细胞减少症的发生率
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级或 4 级骨髓抑制的发生率
大体时间：一年
|
每个疗程中 3 或 4 例骨髓抑制的发生率
|
一年
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门诊 (OPD) 和急诊 (ER) 就诊的时间
大体时间：一年
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每门课程中就诊 OPD 或 ER 的发生率
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一年
|
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化疗后的生活质量 (QoL)
大体时间：一年
|
每门课程每天的生活质量评分
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (其他赠款/资助编号：Rajavithi Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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