Результаты раннего и позднего введения Г-КСФ для первичной профилактики у пациентов с неходжкинской лимфомой (G-CSF in NHL)
Сравнение результатов раннего и позднего введения Г-КСФ для первичной профилактики у пациентов с неходжкинской лимфомой, получающих химиотерапию, многоцентровое исследование
Целью данного клинического исследования является
Основные цели:
- Сравнить частоту фебрильной нейтропении у пациентов с неходжкинской лимфомой, получавших ранний или поздний гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) во время стандартной химиотерапии в многоцентровом исследовании.
- Определить частоту развития лейкопении и нейтропении у больных неходжкинской лимфомой, получавших ранний или поздний Г-КСФ во время стандартной химиотерапии в многоцентровом исследовании.
Второстепенные цели:
- Определить изменения уровня лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов у пациентов с неходжкинской лимфомой, получивших ранний или поздний Г-КСФ во время стандартной химиотерапии.
- Чтобы определить качество жизни пациентов с неходжкинской лимфомой, проходящих стандартную химиотерапию, и с нейтропенией, исследователи будут сравнивать результаты между пациентами, получившими либо ранний Г-КСФ (в течение 72 часов), либо поздний Г-КСФ (через 72 часа).
Все пациенты будут находиться под наблюдением для мониторинга фебрильной нейтропении, других гематологических параметров и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является анализ влияния времени введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) на профилактику фебрильной нейтропении (ФН) у пациентов с неходжкинской лимфомой, проходящих стандартную химиотерапию. G-CSF — это фактор роста, который стимулирует выработку лейкоцитов для борьбы с инфекцией. При неходжкинской лимфоме пациенты получают химиотерапию для уничтожения раковых клеток. У них также есть побочное повреждение лейкоцитов и других линий кроветворных клеток.
Все пациенты получали стандартные схемы химиотерапии один раз в четыре недели. В исследовании будет сравниваться эффективность раннего или позднего введения G-CSF после каждого курса химиотерапии.
Первичной конечной точкой является частота развития ФН в каждом курсе химиотерапии. В конце каждого курса химиотерапии пациенты получали либо ранний Г-КСФ (в течение 72 часов), либо поздний Г-КСФ (через 72 часа). Все пациенты будут находиться под наблюдением для мониторинга событий ФН.
Вторичные конечные точки включают частоту миелосупрессии и качество жизни, оцениваемые во время амбулаторных посещений и посещений отделений неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Номер телефона: 10526 +662-206-2900
- Электронная почта: pthungthong@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Номер телефона: 2060 +662-354-9100
- Электронная почта: supat.cha@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Таиланд, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет или старше
- Подтвержденная лимфома, проходящая стандартную химиотерапию
- Подписали информированное согласие на утверждение
- Хорошо понимает тайский язык
- Доступен для наблюдения после химиотерапии.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация
- Серьезные сопутствующие заболевания и прекращение лечения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек.
- Противопоказания к химиотерапии или назначению Г-КСФ.
- Использование антибиотиков в течение 1 недели до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа раннего приема G-CSF
Группа раннего приема G-CSF Пациенты из группы раннего приема G-CSF принимают препарат в течение 72 часов после химиотерапии.
|
Группа раннего приема G-CSF будет введена в течение 72 часов после химиотерапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа позднего приема G-CSF
Группа, получавшая Г-КСФ последней. Пациенты из группы, получавшей Г-КСФ раньше, принимают препарат через 72 часа после химиотерапии.
|
Группа позднего приема G-CSF будет введена через 72 часа после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Один год
|
Частота фебрильной нейтропении на каждом курсе
|
Один год
|
|
Частота лейкопении и нейтропении
Временное ограничение: Один год
|
Частота лейкопении и нейтропении на каждом курсе
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота миелосупрессии 3 или 4 степени
Временное ограничение: Один год
|
Частота 3 или 4 миелосупрессий в каждом курсе
|
Один год
|
|
Время посещения амбулаторно-поликлинического отделения (ОПД) и отделения неотложной помощи (Скорой помощи)
Временное ограничение: Один год
|
Частота обращений в отделение OPD или отделение неотложной помощи в каждом курсе
|
Один год
|
|
Качество жизни (QoL) после химиотерапии
Временное ограничение: Один год
|
Оценка качества жизни ежедневно на каждом курсе
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкопения
- Агранулоцитоз
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Нейтропения
- Фебрильная нейтропения
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Другой номер гранта/финансирования: Rajavithi Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .