Wyniki wczesnego i późnego podawania G-CSF w profilaktyce pierwotnej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (G-CSF in NHL)
Porównanie wyników wczesnego i późnego podawania G-CSF w pierwotnej profilaktyce u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym poddawanych chemioterapii, badanie wieloośrodkowe
Celem tego badania klinicznego jest
Główne cele:
- Porównanie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali wczesny lub późny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podczas standardowej chemioterapii w badaniu wieloośrodkowym
- W celu określenia częstości występowania leukopenii i neutropenii u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali wczesny lub późny G-CSF podczas standardowej chemioterapii w badaniu wieloośrodkowym
Cele drugorzędne:
- Określenie zmian w poziomie białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali wczesny lub późny G-CSF podczas standardowej chemioterapii.
- Aby określić jakość życia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, poddawanych standardowej chemioterapii i neutropenią, Naukowcy porównają wyniki pacjentów, którzy otrzymali albo wczesny G-CSF (w ciągu 72 godzin), albo późny G-CSF (po 72 godzinach).
Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją w celu monitorowania epizodów neutropenii z gorączką, innych parametrów hematologicznych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest analiza wpływu czasu podania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) na zapobieganie neutropenii z gorączką (FN) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym poddawanych standardowej chemioterapii. G-CSF jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje produkcję białych krwinek w celu zwalczania infekcji. Kiedy pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym otrzymują chemioterapię w celu wyeliminowania komórek nowotworowych. Mają także dodatkowe uszkodzenia tych białych krwinek i innych linii komórek krwiotwórczych.
Wszyscy pacjenci otrzymywali standardowe schematy chemioterapii raz na cztery tygodnie. W badaniu porównana zostanie skuteczność wczesnego lub późnego podania G-CSF po każdym cyklu chemioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania FN w każdym cyklu chemioterapii. Na koniec każdego cyklu chemioterapii pacjenci otrzymywali albo wczesny G-CSF (w ciągu 72 godzin), albo późny G-CSF (po 72 godzinach). Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania zdarzeń FN.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania mielosupresji i jakość życia ocenianą podczas wizyt ambulatoryjnych i na oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Numer telefonu: 10526 +662-206-2900
- E-mail: pthungthong@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Numer telefonu: 2060 +662-354-9100
- E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Tajlandia, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Potwierdzony chłoniak w trakcie standardowej chemioterapii
- Podpisano zatwierdzenie świadomej zgody
- Dobrze rozumie język tajski
- Możliwość obserwacji po chemioterapii
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja
- Poważne choroby współistniejące i przerwanie leczenia, takie jak choroby układu krążenia, wątroby lub nerek
- Przeciwwskazanie do chemioterapii lub podawania G-CSF
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna grupa otrzymująca G-CSF
Grupa wcześnie otrzymująca G-CSF Pacjenci z grupy wcześnie otrzymującej G-CSF przyjmują chemioterapię w ciągu 72 godzin po chemioterapii
|
Grupie wcześnie otrzymującej G-CSF zostanie podany w ciągu 72 godzin po chemioterapii
|
|
Komparator placebo: Późno otrzymująca grupa G-CSF
Grupa otrzymująca ostatnio G-CSF Pacjenci z grupy wcześnie otrzymującej G-CSF przyjmują leczenie po 72 godzinach od chemioterapii
|
Grupie późno otrzymującej G-CSF zostanie podany po 72 godzinach od chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w każdym kursie
|
Rok
|
|
Częstość występowania leukopenii i neutropenii
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Częstość występowania leukopenii i neutropenii w każdym kursie
|
Jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie 3. lub 4. stopnia mielosupresji
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Występowanie 3 lub 4 mielosupresji w każdym kursie
|
Jeden rok
|
|
Godziny wizyt w przychodniach (OPD) i poradniach ratunkowych (ER)
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Częstotliwość wizyt na OPD lub ER w każdym kursie
|
Jeden rok
|
|
Jakość życia (QoL) po chemioterapii
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Ocena jakości życia codziennie w każdym kursie
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Leukopenia
- Agranulocytoza
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Neutropenia
- Gorączka neutropeniczna
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Adiuwanty, immunologiczne
- Lenograstym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Inny numer grantu/finansowania: Rajavithi Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .