Resultaten van vroege en late toediening van G-CSF voor primaire profylaxe bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten (G-CSF in NHL)
Een vergelijking van de resultaten van vroege en late toediening van G-CSF voor primaire profylaxe bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die chemotherapie krijgen, multicenter onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om
Primaire doelstellingen:
- Om de incidentie van febriele neutropenie te vergelijken bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die vroege of late granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) kregen tijdens standaardchemotherapie in een multicenter onderzoek
- Om de incidentie van leukopenie en neutropenie te bepalen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die vroeg of laat G-CSF kregen tijdens standaardchemotherapie in een multicenter onderzoek
Secundaire doelstellingen:
- Om veranderingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes te bepalen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom die vroeg of laat G-CSF kregen tijdens standaardchemotherapie.
- Om de kwaliteit van leven te bepalen van patiënten met non-Hodgkinlymfoom die standaard chemotherapie ondergaan en met neutropenie. Onderzoekers zullen de uitkomst vergelijken tussen patiënten die vroeg G-CSF (binnen 72 uur) of laat G-CSF (na 72 uur) kregen.
Alle patiënten zullen worden gevolgd om te controleren op febriele neutropenie, andere hematologische parameters en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact te analyseren van de timing van toediening van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) op de preventie van febriele neutropenie (FN) bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten die standaardchemotherapie ondergaan. G-CSF is een groeifactor die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleert om infecties te bestrijden. Wanneer non-Hodgkin-lymfoompatiënten chemotherapie krijgen om kankercellen uit te roeien. Ze hebben ook bijkomende schade aan die witte bloedcellen en andere hematopoietische cellijnen.
Alle patiënten kregen eens in de vier weken een standaard chemotherapieregime. In het onderzoek wordt de werkzaamheid van vroege of late toediening van G-CSF na elke chemotherapiekuur vergeleken.
Het primaire eindpunt is de incidentie van FN tijdens elke chemotherapiekuur. Aan het einde van elke chemotherapiekuur ontvingen de patiënten vroeg G-CSF (binnen 72 uur) of laat G-CSF (na 72 uur). Alle patiënten zullen worden gevolgd om te controleren op FN-gebeurtenissen.
Secundaire eindpunten zijn onder meer de incidentie van myelosuppressie en de kwaliteit van leven, beoordeeld tijdens poliklinische bezoeken en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Telefoonnummer: 10526 +662-206-2900
- E-mail: pthungthong@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Telefoonnummer: 2060 +662-354-9100
- E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Thailand, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of oud
- Bevestigd lymfoom dat standaard chemotherapie ondergaat
- Ondertekende een geïnformeerde toestemming voor goedkeuring
- Heeft een goed begrip van het Thais
- Beschikbaar voor follow-up na chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige bijkomende ziekten en discontinue behandeling zoals hart-, lever- of nierziekten
- Contra-indicatie voor chemotherapie of toediening van G-CSF
- Antibioticagebruik binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroeg ontvangende G-CSF-groep
Vroeg ontvangende G-CSF-groep Patiënten in de vroeg ontvangende G-CSF-groep accepteren binnen 72 uur na de chemotherapie
|
De vroeg ontvangende G-CSF-groep zal binnen 72 uur na de chemotherapie worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Laat ontvangende G-CSF-groep
Laatst ontvangende G-CSF-groep Patiënten in de vroeg ontvangende G-CSF-groep accepteren de behandeling 72 uur na de chemotherapie
|
De laat ontvangende G-CSF-groep zal 72 uur na de chemotherapie worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van febriele neutropenie in elke kuur
|
Een jaar
|
|
Incidentie van leukopenie en neutropenie
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Incidentie van leukopenie en neutropenie bij elke kuur
|
Eén jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3 of 4 van myelosuppressie
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Incidentie van 3 of 4 myelosuppressie per kuur
|
Eén jaar
|
|
Tijdstip van bezoeken aan poliklinieken (OPD) en spoedeisende hulp (ER)
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Incidentie van bezoek aan OPD of SEH in elke cursus
|
Eén jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL) na chemotherapie
Tijdsspanne: Eén jaar
|
Kwaliteit van leven score dagelijks in elke cursus
|
Eén jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukopenie
- Agranulocytose
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Neutropenie
- Febriele neutropenie
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Ander subsidie-/financieringsnummer: Rajavithi Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .