Utfall av tidlig og sen administrasjon G-CSF for primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompasienter (G-CSF in NHL)
En sammenligning av resultater av tidlig og sen administrasjon G-CSF for primær profylakse hos non-Hodgkins lymfompasienter som får kjemoterapi, multisenterstudie
Målet med denne kliniske studien er å
Primære mål:
- For å sammenligne forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som fikk tidlig eller sen granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) under standard kjemoterapi i en multisenterstudie
- For å bestemme forekomsten av leukopeni og nøytropeni hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som fikk tidlig eller sen G-CSF under standard kjemoterapi i en multisenterstudie
Sekundære mål:
- For å bestemme endringer i hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplatenivåer hos pasienter med non-Hodgkins lymfom som fikk tidlig eller sen G-CSF under standard kjemoterapi.
- For å bestemme livskvaliteten til pasienter med non-Hodgkins lymfom som gjennomgår standard kjemoterapi og med nøytropeni, vil forskere sammenligne utfallet mellom pasienter som fikk enten tidlig G-CSF (innen 72 timer) eller sen G-CSF (etter 72 timer).
Alle pasienter vil bli fulgt opp for å overvåke for febril nøytropeni, andre hematologiske parametere og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å analysere virkningen av tidspunktet for administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebygging av febril nøytropeni (FN) hos ikke-Hodgkins lymfompasienter som gjennomgår standard kjemoterapi. G-CSF er en vekstfaktor som stimulerer produksjonen av hvite blodlegemer for å bekjempe infeksjoner. Når ikke-Hodgkins lymfompasienter får kjemoterapi for å utrydde kreftceller. De har også sideskade på de hvite blodcellene og andre hematopoietiske cellelinjer.
Alle pasienter fikk standard kjemoterapiregimer en gang hver fjerde uke. Studien vil sammenligne effekten av tidlig G-CSF administrering, eller sen administrering, etter hvert kur med kjemoterapi.
Det primære endepunktet er forekomsten av FN i hvert kjemoterapikurs. Ved slutten av hvert kjemoterapikurs fikk pasientene enten tidlig G-CSF (innen 72 timer) eller sen G-CSF (etter 72 timer). Alle pasienter vil bli fulgt opp for å overvåke FN-hendelser.
Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av myelosuppresjon og livskvalitet, vurdert under polikliniske og akuttmottaksbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Telefonnummer: 10526 +662-206-2900
- E-post: pthungthong@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Telefonnummer: 2060 +662-354-9100
- E-post: supat.cha@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Thailand, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller gammel
- Bekreftet lymfom som gjennomgår standard kjemoterapi
- Signert et informert samtykke for godkjenning
- Har god forståelse for thai
- Tilgjengelig for oppfølging etter kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlige samtidige sykdommer og diskontinuerlig behandling som kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer
- Kontraindikasjon for kjemoterapi eller G-CSF administrering
- Antibiotikabruk innen 1 uke før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig mottakende G-CSF-gruppe
Tidlig mottakende G-CSF-gruppe Pasienter i tidlig mottakende G-CSF-gruppe aksepterer innen 72 timer etter kjemoterapi
|
Tidlig mottakende G-CSF-gruppe vil bli gitt innen 72 timer etter kjemoterapi
|
|
Placebo komparator: Mottok sent G-CSF-gruppe
Sist mottakende G-CSF-gruppe Pasienter i tidlig mottakende G-CSF-gruppe aksepterer etter 72 timer etter kjemoterapi
|
G-CSF-gruppen som mottar sent vil bli gitt etter 72 timer etter kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av febril nøytropeni i hvert kurs
|
Ett år
|
|
Forekomst av leukopeni og nøytropeni
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av leukopeni og nøytropeni i hvert kurs
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3 eller 4 av myelosuppresjon
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av 3 eller 4 myelosuppresjon i hvert kurs
|
Ett år
|
|
Tidspunkt for besøk til polikliniske (OPD) og akuttmottak (ER)
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av besøk til OPD eller akuttmottak i hvert kurs
|
Ett år
|
|
Livskvalitet (QoL) etter kjemoterapi
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitetsscore daglig i hvert kurs
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Nøytropeni
- Febril nøytropeni
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Annet stipend/finansieringsnummer: Rajavithi Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .