Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky časného a pozdního podání G-CSF pro primární profylaxi u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (G-CSF in NHL)

24. ledna 2025 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání výsledků časného a pozdního podávání G-CSF pro primární profylaxi u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají chemoterapii, multicentrická studie

Cílem této klinické studie je

Primární cíle:

  1. Porovnat výskyt febrilní neutropenie u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dostávali časný nebo pozdní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během standardní chemoterapie v multicentrické studii
  2. Stanovit výskyt leukopenie a neutropenie u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dostali časný nebo pozdní G-CSF během standardní chemoterapie v multicentrické studii

Sekundární cíle:

  1. Stanovit změny v hladinách bílých krvinek, hemoglobinu a krevních destiček u pacientů s nehodgkinským lymfomem, kteří dostali časný nebo pozdní G-CSF během standardní chemoterapie.
  2. Ke stanovení kvality života pacientů s non-Hodgkinským lymfomem, kteří podstupují standardní chemoterapii as neutropenií Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi pacienty, kteří dostali buď časný G-CSF (do 72 hodin) nebo pozdní G-CSF (po 72 hodinách).

Všichni pacienti budou sledováni za účelem sledování febrilní neutropenie, dalších hematologických parametrů a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat dopad načasování podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na prevenci febrilní neutropenie (FN) u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem podstupujících standardní chemoterapii. G-CSF je růstový faktor, který stimuluje produkci bílých krvinek za účelem boje s infekcí. Když pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem dostávají chemoterapii k vymýcení rakovinných buněk. Mají také vedlejší poškození těchto bílých krvinek a dalších hematopoetických buněčných linií.

Všichni pacienti dostávali standardní chemoterapeutické režimy jednou za čtyři týdny. Studie bude porovnávat účinnost časného podání G-CSF nebo pozdního podání po každém cyklu chemoterapie.

Primárním cílovým parametrem je incidence FN v každém cyklu chemoterapie. Na konci každého cyklu chemoterapie pacienti dostali buď časný G-CSF (do 72 hodin) nebo pozdní G-CSF (po 72 hodinách). Všichni pacienti budou sledováni za účelem sledování událostí FN.

Sekundární koncové ukazatele zahrnují výskyt myelosuprese a kvalitu života, hodnocenou během návštěv ambulantních a pohotovostních oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
  • Telefonní číslo: 10526 +662-206-2900
  • E-mail: pthungthong@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
  • Telefonní číslo: 2060 +662-354-9100
  • E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Nontaburi, Thajsko, 11000
        • Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo starý
  • Potvrzený lymfom podstupující standardní chemoterapii
  • Podepsal souhlas informovaný souhlas
  • Dobře rozumí thajštině
  • K dispozici pro sledování po chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná doprovodná onemocnění a přerušovaná léčba, jako jsou kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové choroby
  • Kontraindikace chemoterapie nebo podávání G-CSF
  • Užívání antibiotik do 1 týdne před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina včasného příjmu G-CSF
Skupina s časným podáváním G-CSF Pacienti ve skupině s časným podáváním G-CSF přijímají do 72 hodin po chemoterapii
Lék: Skupina včasného příjmu G-CSF
Skupina s časným příjmem G-CSF bude podána do 72 hodin po chemoterapii
Komparátor placeba: Pozdní příjem skupiny G-CSF
Skupina posledního příjmu G-CSF Pacienti v časně léčené skupině G-CSF přijímají po 72 hodinách po chemoterapii
Lék: Pozdní příjem skupiny G-CSF
Pozdní příjem G-CSF skupině bude podán po 72 hodinách po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Jeden rok
Výskyt febrilní neutropenie v každém kurzu
Jeden rok
Výskyt leukopenie a neutropenie
Časové okno: Jeden rok
Výskyt leukopenie a neutropenie v každém cyklu
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence 3. nebo 4. stupně myelosuprese
Časové okno: Jeden rok
Výskyt 3 nebo 4 myelosupresí v každém cyklu
Jeden rok
Doba návštěv ambulantních (OPD) a pohotovostních klinik (ER)
Časové okno: Jeden rok
Výskyt návštěvy OPD nebo ER v každém kurzu
Jeden rok
Kvalita života (QoL) po chemoterapii
Časové okno: Jeden rok
Skóre kvality života denně v každém kurzu
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Spolupracovníci

Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Internal Medicine Unit, Pranangklao Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205/2567
  • Rajavithi Hospital (Jiné číslo grantu/financování: Rajavithi Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na Skupina včasného příjmu G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit