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Risultati della somministrazione precoce e tardiva di G-CSF per la profilassi primaria nei pazienti con linfoma non Hodgkin (G-CSF in NHL)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Risultati comparativi della somministrazione precoce e tardiva di G-CSF per la profilassi primaria in pazienti con linfoma non Hodgkin sottoposti a chemioterapia, studio multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di

Obiettivi primari:

  1. Confrontare l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) precoce o tardivo durante la chemioterapia standard in uno studio multicentrico
  2. Per determinare l'incidenza di leucopenia e neutropenia in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto G-CSF precoce o tardivo durante la chemioterapia standard in uno studio multicentrico

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare i cambiamenti nei livelli di globuli bianchi, emoglobina e piastrine in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto G-CSF precoce o tardivo durante la chemioterapia standard.
  2. Per determinare la qualità della vita dei pazienti con linfoma non Hodgkin sottoposti a chemioterapia standard e con neutropenia, i ricercatori confronteranno i risultati tra i pazienti che hanno ricevuto G-CSF precoce (entro 72 ore) o G-CSF tardivo (dopo 72 ore).

Tutti i pazienti saranno seguiti per monitorare gli eventi di neutropenia febbrile, altri parametri ematologici e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di analizzare l'impatto dei tempi di somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla prevenzione della neutropenia febbrile (FN) nei pazienti con linfoma non Hodgkin sottoposti a chemioterapia standard. Il G-CSF è un fattore di crescita che stimola la produzione di globuli bianchi per combattere le infezioni. Quando i pazienti con linfoma non Hodgkin ricevono la chemioterapia per eradicare le cellule tumorali. Hanno anche danni collaterali ai globuli bianchi e ad altre linee cellulari ematopoietiche.

Tutti i pazienti hanno ricevuto regimi chemioterapici standard una volta ogni quattro settimane. Lo studio confronterà l'efficacia della somministrazione precoce di G-CSF, o della somministrazione tardiva, dopo ogni ciclo di chemioterapia.

L'endpoint primario è l'incidenza di FN in ciascun ciclo di chemioterapia. Alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia, i pazienti hanno ricevuto G-CSF precoce (entro 72 ore) o G-CSF tardivo (dopo 72 ore). Tutti i pazienti saranno seguiti per monitorare gli eventi di FN.

Gli endpoint secondari comprendono l'incidenza della mielosoppressione e la qualità della vita, valutati durante le visite ambulatoriali e al pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
  • Numero di telefono: 10526 +662-206-2900
  • Email: pthungthong@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
  • Numero di telefono: 2060 +662-354-9100
  • Email: supat.cha@mahidol.ac.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Nontaburi, Tailandia, 11000
        • Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Linfoma confermato sottoposto a chemioterapia standard
  • Firmato un consenso informato di approvazione
  • Ha una buona conoscenza del tailandese
  • Disponibile per il follow-up dopo la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie concomitanti e trattamenti discontinui come malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Controindicazione alla chemioterapia o alla somministrazione di G-CSF
  • Uso di antibiotici entro 1 settimana prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo G-CSF a ricevimento precoce
Gruppo che riceve G-CSF precoce I pazienti nel gruppo che riceve G-CSF precoce accettano entro 72 ore dopo la chemioterapia
Droga: Gruppo G-CSF a ricevimento precoce
Il gruppo che riceve G-CSF in anticipo verrà somministrato entro 72 ore dopo la chemioterapia
Comparatore placebo: Ricezione tardiva del gruppo G-CSF
Ultimo gruppo di trattamento con G-CSF I pazienti nel gruppo di trattamento precoce con G-CSF accettano dopo 72 ore dalla chemioterapia
Droga: Ricezione tardiva del gruppo G-CSF
Il gruppo G-CSF che riceverà tardivamente verrà somministrato dopo 72 ore dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di neutropenia febbrile in ciascun corso
Un anno
Incidenza di leucopenia e neutropenia
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di leucopenia e neutropenia in ciascun ciclo
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grado 3 o 4 di mielosoppressione
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di 3 o 4 mielosoppressione in ciascun ciclo
Un anno
Orario delle visite agli ambulatori (OPD) e agli ambulatori di emergenza (ER)
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza delle visite all'OPD o al pronto soccorso in ciascun corso
Un anno
Qualità della vita (QoL) dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio della qualità della vita giornaliero in ogni corso
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Collaboratori

Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Internal Medicine Unit, Pranangklao Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205/2567
  • Rajavithi Hospital (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rajavithi Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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