Varhaisen ja myöhäisen G-CSF:n antamisen tulokset primaariseen ennaltaehkäisyyn non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (G-CSF in NHL)
G-CSF:n varhaisen ja myöhäisen annon vertailutulokset primaariseen ennaltaehkäisyyn non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka saavat kemoterapiaa, monikeskustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa kuumeisen neutropenian ilmaantuvuutta non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka saivat varhaista tai myöhäistä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tavallisen kemoterapian aikana monikeskustutkimuksessa
- Leukopenian ja neutropenian esiintyvyyden määrittäminen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat varhaista tai myöhäistä G-CSF:ää tavallisen kemoterapian aikana monikeskustutkimuksessa
Toissijaiset tavoitteet:
- Valkosolu-, hemoglobiini- ja verihiutaleiden muutosten määrittäminen potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat varhaista tai myöhäistä G-CSF:ää tavallisen kemoterapian aikana.
- Normaalia kemoterapiaa saavien ja neutropeniaa sairastavien non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden elämänlaadun määrittäminen Tutkijat vertaavat tuloksia potilaiden välillä, jotka saivat joko varhaista G-CSF:ää (72 tunnin sisällä) tai myöhään G-CSF:ää (72 tunnin kuluttua).
Kaikkia potilaita seurataan kuumeisten neutropeniatapahtumien, muiden hematologisten parametrien ja elämänlaadun tarkkailemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) annon ajoituksen vaikutusta kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyyn non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa. G-CSF on kasvutekijä, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa infektioiden torjumiseksi. Kun non-Hodgkinin lymfoomapotilaat saavat kemoterapiaa syöpäsolujen hävittämiseksi. Niillä on myös sivuvaurioita valkosoluille ja muille hematopoieettisille solulinjoille.
Kaikki potilaat saivat tavanomaisia kemoterapia-ohjelmia neljän viikon välein. Tutkimuksessa verrataan varhaisen G-CSF:n tai myöhäisen annon tehokkuutta jokaisen kemoterapiajakson jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on FN:n ilmaantuvuus kullakin kemoterapiajaksolla. Kunkin kemoterapiakurssin lopussa potilaat saivat joko varhaista G-CSF:ää (72 tunnin sisällä) tai myöhäistä G-CSF:ää (72 tunnin kuluttua). Kaikkia potilaita seurataan FN-tapahtumien tarkkailemiseksi.
Toissijaisia päätepisteitä ovat myelosuppression ilmaantuvuus ja elämänlaatu, jotka on arvioitu poliklinikka- ja ensiapukäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Puhelinnumero: 10526 +662-206-2900
- Sähköposti: pthungthong@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Puhelinnumero: 2060 +662-354-9100
- Sähköposti: supat.cha@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Thaimaa, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanha
- Vahvistettu lymfooma, joka käy läpi tavallista kemoterapiaa
- Allekirjoittanut hyväksynnän tietoon perustuvan suostumuksen
- Hän ymmärtää thain hyvin
- Saatavilla seurantaan kemoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vakavat samanaikaiset sairaudet ja keskeytyksetön hoito, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet
- Vasta-aihe kemoterapialle tai G-CSF:n antamiselle
- Antibioottien käyttö 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikaisin vastaanottava G-CSF-ryhmä
Varhain saava G-CSF-ryhmä Potilaat varhaisessa G-CSF-ryhmässä hyväksyvät 72 tunnin sisällä kemoterapiasta
|
Varhain saava G-CSF-ryhmä annetaan 72 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Myöhässä vastaanottava G-CSF-ryhmä
Viimeksi saanut G-CSF-ryhmä Potilaat varhaisessa G-CSF-ryhmässä hyväksyvät 72 tunnin kuluttua kemoterapiasta
|
Myöhään saava G-CSF-ryhmä annetaan 72 tunnin kuluttua kemoterapiasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus kullakin kurssilla
|
Yksi vuosi
|
|
Leukopenian ja neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leukopenian ja neutropenian esiintyvyys kullakin kurssilla
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3. tai 4. asteen myelosuppression ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
3 tai 4 myelosuppression ilmaantuvuus kullakin kurssilla
|
Yksi vuosi
|
|
Poliklinikalla (OPD) ja ensiapuun (ER) käyntien aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
OPD- tai ensiapukäynnin esiintyvyys kullakin kurssilla
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu (QoL) kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatupisteet päivittäin kullakin kurssilla
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukopenia
- Agranulosytoosi
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Neutropenia
- Kuumeinen neutropenia
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Muu apuraha/rahoitusnumero: Rajavithi Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .