Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnisse der frühen und späten Verabreichung von G-CSF zur Primärprophylaxe bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (G-CSF in NHL)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Ein Vergleich der Ergebnisse der frühen und späten Verabreichung von G-CSF zur Primärprophylaxe bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Chemotherapie erhalten, multizentrische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es

Hauptziele:

  1. Vergleich der Inzidenz fieberhafter Neutropenie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die während einer Standard-Chemotherapie einen frühen oder späten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) erhielten, in einer multizentrischen Studie
  2. Bestimmung der Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die während einer Standard-Chemotherapie frühes oder spätes G-CSF erhielten, in einer multizentrischen Studie

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung von Veränderungen der weißen Blutkörperchen, des Hämoglobins und der Blutplättchen bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die während der Standardchemotherapie frühes oder spätes G-CSF erhielten.
  2. Um die Lebensqualität von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die sich einer Standardchemotherapie unterziehen, und mit Neutropenie zu bestimmen, werden die Forscher das Ergebnis zwischen Patienten vergleichen, die entweder frühes G-CSF (innerhalb von 72 Stunden) oder spätes G-CSF (nach 72 Stunden) erhielten.

Alle Patienten werden nachuntersucht, um fieberhafte Neutropenieereignisse, andere hämatologische Parameter und die Lebensqualität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Zeitpunkts der Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) auf die Prävention von febriler Neutropenie (FN) bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom zu analysieren, die sich einer Standard-Chemotherapie unterziehen. G-CSF ist ein Wachstumsfaktor, der die Produktion weißer Blutkörperchen stimuliert, um Infektionen zu bekämpfen. Wenn Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten eine Chemotherapie zur Ausrottung von Krebszellen erhalten. Sie haben auch Kollateralschäden an den weißen Blutkörperchen und anderen hämatopoetischen Zelllinien.

Alle Patienten erhielten alle vier Wochen eine Standard-Chemotherapie. In der Studie wird die Wirksamkeit einer frühen G-CSF-Verabreichung oder einer späten Verabreichung nach jedem Chemotherapiezyklus verglichen.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von FN in jedem Chemotherapiezyklus. Am Ende jedes Chemotherapiezyklus erhielten die Patienten entweder frühes G-CSF (innerhalb von 72 Stunden) oder spätes G-CSF (nach 72 Stunden). Alle Patienten werden nachuntersucht, um FN-Ereignisse zu überwachen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Inzidenz von Myelosuppression und die Lebensqualität, die bei Besuchen ambulanter Patienten und in der Notaufnahme beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
  • Telefonnummer: 10526 +662-206-2900
  • E-Mail: pthungthong@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
  • Telefonnummer: 2060 +662-354-9100
  • E-Mail: supat.cha@mahidol.ac.th

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Nontaburi, Thailand, 11000
        • Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigtes Lymphom, das sich einer Standard-Chemotherapie unterzieht
  • Unterzeichnete eine Einverständniserklärung
  • Hat gute Thai-Kenntnisse
  • Verfügbar für die Nachsorge nach einer Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen und Unterbrechung der Behandlung wie Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Kontraindikation für eine Chemotherapie oder die Verabreichung von G-CSF
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb einer Woche vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitig empfangende G-CSF-Gruppe
Patienten in der Frühgruppe, die G-CSF erhalten, akzeptieren die Chemotherapie innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Frühzeitig empfangende G-CSF-Gruppe
Die frühe G-CSF-Gruppe wird innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht
Placebo-Komparator: Zu spät empfangende G-CSF-Gruppe
Zuletzt erhaltende G-CSF-Gruppe Patienten in der frühen G-CSF-Gruppe nehmen die Behandlung 72 Stunden nach der Chemotherapie an
Arzneimittel: Zu spät empfangende G-CSF-Gruppe
Die Gruppe, die G-CSF zu spät erhält, wird 72 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie in jedem Verlauf
Ein Jahr
Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie in jedem Verlauf
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myelosuppression Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten von 3 oder 4 Myelosuppressionen in jedem Verlauf
Ein Jahr
Zeit der Besuche in Ambulanzen (OPD) und Notfallambulanzen (ER)
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit von Besuchen bei OPD oder Notaufnahme in jedem Kurs
Ein Jahr
Lebensqualität (QoL) nach Chemotherapie
Zeitfenster: Ein Jahr
Tägliche Bewertung der Lebensqualität in jedem Kurs
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Mitarbeiter

Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Internal Medicine Unit, Pranangklao Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205/2567
  • Rajavithi Hospital (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Rajavithi Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Klinische Studien zur Frühzeitig empfangende G-CSF-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren