Resultat av tidig och sen administrering G-CSF för primär profylax hos non-Hodgkins lymfompatienter (G-CSF in NHL)
En jämförelse av resultat av tidig och sen administrering G-CSF för primär profylax hos non-Hodgkins lymfompatienter som får kemoterapi, multicenterstudie
Målet med denna kliniska prövning är att
Primära mål:
- Att jämföra förekomsten av febril neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom som fick tidig eller sen granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) under standardkemoterapi i en multicenterstudie
- Att fastställa förekomsten av leukopeni och neutropeni hos patienter med non-Hodgkins lymfom som fick tidigt eller sent G-CSF under standardkemoterapi i en multicenterstudie
Sekundära mål:
- För att fastställa förändringar i nivåerna av vita blodkroppar, hemoglobin och trombocyter hos patienter med non-Hodgkins lymfom som fick tidigt eller sent G-CSF under standardkemoterapi.
- För att fastställa livskvaliteten för patienter med non-Hodgkins lymfom som genomgår standardkemoterapi och med neutropeni kommer forskare att jämföra resultatet mellan patienter som fick antingen tidig G-CSF (inom 72 timmar) eller sen G-CSF (efter 72 timmar).
Alla patienter kommer att följas upp för att övervaka febrila neutropenihändelser, andra hematologiska parametrar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att analysera inverkan av tidpunkten för administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) på förebyggande av febril neutropeni (FN) hos icke-Hodgkins lymfompatienter som genomgår standardkemoterapi. G-CSF är en tillväxtfaktor som stimulerar produktionen av vita blodkroppar för att bekämpa infektioner. När icke-Hodgkins lymfompatienter får kemoterapi för att utrota cancerceller. De har också sidoskador på de vita blodkropparna och andra hematopoetiska cellinjer.
Alla patienter fick standardkemoterapiregimer en gång var fjärde vecka. Studien kommer att jämföra effektiviteten av tidig administrering av G-CSF, eller sen administrering, efter varje kemoterapikur.
Det primära effektmåttet är förekomsten av FN i varje kemoterapikur. I slutet av varje kemoterapikurs fick patienterna antingen tidig G-CSF (inom 72 timmar) eller sen G-CSF (efter 72 timmar). Alla patienter kommer att följas upp för att övervaka FN-händelser.
Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av myelosuppression och livskvalitet, bedömd under poliklinisk och akutmottagningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Telefonnummer: 10526 +662-206-2900
- E-post: pthungthong@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Telefonnummer: 2060 +662-354-9100
- E-post: supat.cha@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
Nontaburi, Thailand, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller gammal
- Bekräftat lymfom som genomgår standardkemoterapi
- Undertecknade ett godkännande informerat samtycke
- Har en god förståelse för thailändska
- Finns för uppföljning efter kemoterapi
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Allvarliga samtidiga sjukdomar och diskontinuerlig behandling som kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar
- Kontraindikation för kemoterapi eller G-CSF administrering
- Antibiotikaanvändning inom 1 vecka före inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig mottagande G-CSF-grupp
Tidig mottagande G-CSF-grupp Patienter i tidigt mottagande G-CSF-grupp accepterar inom 72 timmar efter kemoterapi
|
Tidig mottagande G-CSF-grupp kommer att ges inom 72 timmar efter kemoterapi
|
|
Placebo-jämförare: Mottagande G-CSF-grupp sent
Senast mottagande G-CSF-grupp Patienter i tidigt mottagande G-CSF-grupp accepterar efter 72 timmar efter kemoterapi
|
Sen mottagen G-CSF-grupp kommer att ges efter 72 timmar efter kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av febril neutropeni i varje kur
|
Ett år
|
|
Förekomst av leukopeni och neutropeni
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av leukopeni och neutropeni i varje kur
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 3 eller 4 av myelosuppression
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av 3 eller 4 myelosuppression i varje kur
|
Ett år
|
|
Tid för besök på öppenvård (OPD) och akutmottagningar (ER)
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av besök på OPD eller akutmottagning i varje kurs
|
Ett år
|
|
Livskvalitet (QoL) efter kemoterapi
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitetspoäng dagligen i varje kurs
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukopeni
- Agranulocytos
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Neutropeni
- Febril neutropeni
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adjuvans, immunologiska
- Lenograstim
Andra studie-ID-nummer
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Annat bidrag/finansieringsnummer: Rajavithi Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .