비호지킨 림프종 환자의 1차 예방을 위한 G-CSF 조기 및 후기 투여 결과 (G-CSF in NHL)
화학요법을 받는 비호지킨 림프종 환자의 1차 예방을 위한 G-CSF 조기 투여와 후기 투여 결과 비교, 다기관 연구
이번 임상시험의 목표는
주요 목표:
- 다기관 연구에서 표준 화학요법 중 초기 또는 후기 과립구집락자극인자(G-CSF)를 투여받은 비호지킨 림프종 환자의 열성 호중구감소증 발생률을 비교하기 위해
- 다기관 연구에서 표준 화학요법 중 조기 또는 후기 G-CSF를 투여받은 비호지킨 림프종 환자의 백혈구감소증 및 호중구감소증의 발생률을 확인하기 위해
보조 목표:
- 표준 화학요법 동안 초기 또는 후기 G-CSF를 투여받은 비호지킨 림프종 환자의 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수치의 변화를 확인합니다.
- 표준 화학요법을 받는 비호지킨 림프종 환자와 호중구 감소증 환자의 삶의 질을 결정하기 위해 연구자들은 초기 G-CSF(72시간 이내) 또는 후기 G-CSF(72시간 후)를 받은 환자 간의 결과를 비교할 것입니다.
모든 환자는 발열성 호중구감소증, 기타 혈액학적 매개변수 및 삶의 질을 모니터링하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 표준 화학요법을 받는 비호지킨 림프종 환자의 열성 호중구 감소증(FN) 예방에 대한 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여 시기의 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. G-CSF는 감염과 싸우기 위해 백혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 비호지킨 림프종 환자가 암세포 근절을 위해 화학요법을 받는 경우. 그들은 또한 백혈구와 기타 조혈 세포주에 부수적인 손상을 입힙니다.
모든 환자는 4주에 한 번씩 표준 화학요법을 받았습니다. 이 연구에서는 각 화학요법 과정 후에 초기 G-CSF 투여 또는 후기 투여의 효능을 비교할 것입니다.
1차 종료점은 각 화학요법 과정에서 FN의 발생률입니다. 각 화학요법 과정이 끝날 때 환자는 초기 G-CSF(72시간 이내) 또는 후기 G-CSF(72시간 후)를 받았습니다. 모든 환자는 FN 사건을 모니터링하기 위해 추적 관찰됩니다.
2차 평가변수에는 외래환자 및 응급실 방문 시 평가된 골수억제 발생률과 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- 전화번호: 10526 +662-206-2900
- 이메일: pthungthong@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- 전화번호: 2060 +662-354-9100
- 이메일: supat.cha@mahidol.ac.th
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Nontaburi, 태국, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표준 화학요법을 받고 있는 림프종 확인
- 승인 동의서에 서명함
- 태국어에 대한 이해도가 높으신 분
- 항암치료 후 추적관찰 가능
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심혈관, 간, 신장 질환 등 심각한 수반질환 및 불연속 치료
- 화학요법 또는 G-CSF 투여에 대한 금기 사항
- 등록 전 1주일 이내에 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: G-CSF 조기수용군
G-CSF 조기 투여군 조기 투여 G-CSF군 환자는 화학요법 후 72시간 이내에 수용
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조기 수용 G-CSF 그룹은 화학 요법 후 72시간 이내에 제공됩니다.
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위약 비교기: G-CSF 그룹을 늦게 수신함
마지막 G-CSF 투여군 조기 투여 G-CSF군 환자는 화학요법 후 72시간 이후 수용
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늦게 받은 G-CSF 그룹은 화학 요법 후 72시간 후에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 1년
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각 과정에서 열성 호중구감소증의 발생률
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1년
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백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 발생률
기간: 1년
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각 과정에서 백혈구 감소증과 호중구 감소증의 발생률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3등급 또는 4등급 골수억제 발생률
기간: 1년
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각 과정에서 3~4건의 골수억제 발생률
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1년
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외래환자(OPD) 및 응급 진료소(ER) 방문 시간
기간: 1년
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각 코스의 OPD 또는 ER 방문 빈도
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1년
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화학요법 후 삶의 질(QoL)
기간: 1년
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각 코스의 일일 삶의 질 점수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (기타 보조금/기금 번호: Rajavithi Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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