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Résultats de l'administration précoce et tardive du G-CSF pour la prophylaxie primaire chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (G-CSF in NHL)

24 janvier 2025 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Résultats comparatifs de l'administration précoce et tardive du G-CSF pour la prophylaxie primaire chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien qui reçoivent une chimiothérapie, étude multicentrique

Le but de cet essai clinique est de

Objectifs principaux :

  1. Comparer l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard dans une étude multicentrique
  2. Déterminer l'incidence de la leucopénie et de la neutropénie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu du G-CSF précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard dans une étude multicentrique

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer les changements dans les taux de globules blancs, d'hémoglobine et de plaquettes chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont reçu du G-CSF précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard.
  2. Pour déterminer la qualité de vie des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie standard et souffrant de neutropénie, les chercheurs compareront les résultats entre les patients ayant reçu soit du G-CSF précoce (dans les 72 heures), soit du G-CSF tardif (après 72 heures).

Tous les patients seront suivis pour surveiller les événements de neutropénie fébrile, d'autres paramètres hématologiques et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à analyser l'impact du moment de l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la prévention de la neutropénie fébrile (FN) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie standard. Le G-CSF est un facteur de croissance qui stimule la production de globules blancs afin de lutter contre les infections. Lorsque les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien reçoivent une chimiothérapie pour éradiquer les cellules cancéreuses. Ils présentent également des dommages collatéraux aux globules blancs et à d’autres lignées de cellules hématopoïétiques.

Tous les patients ont reçu des schémas de chimiothérapie standard une fois toutes les quatre semaines. L'étude comparera l'efficacité de l'administration précoce du G-CSF ou de l'administration tardive, après chaque cure de chimiothérapie.

Le critère d'évaluation principal est l'incidence de FN dans chaque cure de chimiothérapie. À la fin de chaque cure de chimiothérapie, les patients recevaient soit du G-CSF précoce (dans les 72 heures), soit du G-CSF tardif (après 72 heures). Tous les patients seront suivis pour surveiller les événements FN.

Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence de la myélosuppression et la qualité de vie, évaluées lors des visites ambulatoires et aux urgences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
  • Numéro de téléphone: 10526 +662-206-2900
  • E-mail: pthungthong@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
  • Numéro de téléphone: 2060 +662-354-9100
  • E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Nontaburi, Thaïlande, 11000
        • Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Lymphome confirmé subissant une chimiothérapie standard
  • Signature d'un consentement éclairé d'approbation
  • A une bonne compréhension du thaï
  • Disponible pour un suivi après chimiothérapie

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies concomitantes graves et traitement discontinu telles que maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales
  • Contre-indication à la chimiothérapie ou à l'administration de G-CSF
  • Utilisation d'antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe G-CSF recevant tôt
Groupe de réception précoce du G-CSF Les patients du groupe de réception précoce du G-CSF acceptent dans les 72 heures suivant la chimiothérapie
Le groupe G-CSF recevant tôt sera administré dans les 72 heures suivant la chimiothérapie.
Comparateur placebo: Groupe G-CSF à réception tardive
Dernier groupe recevant du G-CSF Les patients du groupe recevant tôt le G-CSF acceptent 72 heures après la chimiothérapie
Le groupe G-CSF recevant tardivement sera administré 72 heures après la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Un ans
Incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle
Un ans
Incidence de la leucopénie et de la neutropénie
Délai: Un an
Incidence de la leucopénie et de la neutropénie dans chaque cours
Un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de grade 3 ou 4 de myélosuppression
Délai: Un an
Incidence de 3 ou 4 myélosuppressions à chaque cure
Un an
Heure des visites aux cliniques ambulatoires (OPD) et aux urgences (urgences)
Délai: Un an
Incidence des visites à l'OPD ou aux urgences dans chaque cours
Un an
Qualité de vie (QoL) après chimiothérapie
Délai: Un an
Score de qualité de vie quotidiennement dans chaque cours
Un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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