- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665737
Résultats de l'administration précoce et tardive du G-CSF pour la prophylaxie primaire chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (G-CSF in NHL)
Résultats comparatifs de l'administration précoce et tardive du G-CSF pour la prophylaxie primaire chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien qui reçoivent une chimiothérapie, étude multicentrique
Le but de cet essai clinique est de
Objectifs principaux :
- Comparer l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard dans une étude multicentrique
- Déterminer l'incidence de la leucopénie et de la neutropénie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ayant reçu du G-CSF précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard dans une étude multicentrique
Objectifs secondaires :
- Déterminer les changements dans les taux de globules blancs, d'hémoglobine et de plaquettes chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont reçu du G-CSF précoce ou tardif au cours d'une chimiothérapie standard.
- Pour déterminer la qualité de vie des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie standard et souffrant de neutropénie, les chercheurs compareront les résultats entre les patients ayant reçu soit du G-CSF précoce (dans les 72 heures), soit du G-CSF tardif (après 72 heures).
Tous les patients seront suivis pour surveiller les événements de neutropénie fébrile, d'autres paramètres hématologiques et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à analyser l'impact du moment de l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la prévention de la neutropénie fébrile (FN) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien subissant une chimiothérapie standard. Le G-CSF est un facteur de croissance qui stimule la production de globules blancs afin de lutter contre les infections. Lorsque les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien reçoivent une chimiothérapie pour éradiquer les cellules cancéreuses. Ils présentent également des dommages collatéraux aux globules blancs et à d’autres lignées de cellules hématopoïétiques.
Tous les patients ont reçu des schémas de chimiothérapie standard une fois toutes les quatre semaines. L'étude comparera l'efficacité de l'administration précoce du G-CSF ou de l'administration tardive, après chaque cure de chimiothérapie.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de FN dans chaque cure de chimiothérapie. À la fin de chaque cure de chimiothérapie, les patients recevaient soit du G-CSF précoce (dans les 72 heures), soit du G-CSF tardif (après 72 heures). Tous les patients seront suivis pour surveiller les événements FN.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence de la myélosuppression et la qualité de vie, évaluées lors des visites ambulatoires et aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Praviwan Thungthong PT Rajavithi Hospital, M.D.
- Numéro de téléphone: 10526 +662-206-2900
- E-mail: pthungthong@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Supat Chamnanchanunt SC Department of Clinical Tropical Medicine, Mahidol University, M.D.
- Numéro de téléphone: 2060 +662-354-9100
- E-mail: supat.cha@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Nontaburi, Thaïlande, 11000
- Internal Medicine Unit, Pranongklao Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Lymphome confirmé subissant une chimiothérapie standard
- Signature d'un consentement éclairé d'approbation
- A une bonne compréhension du thaï
- Disponible pour un suivi après chimiothérapie
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladies concomitantes graves et traitement discontinu telles que maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales
- Contre-indication à la chimiothérapie ou à l'administration de G-CSF
- Utilisation d'antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe G-CSF recevant tôt
Groupe de réception précoce du G-CSF Les patients du groupe de réception précoce du G-CSF acceptent dans les 72 heures suivant la chimiothérapie
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Le groupe G-CSF recevant tôt sera administré dans les 72 heures suivant la chimiothérapie.
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Comparateur placebo: Groupe G-CSF à réception tardive
Dernier groupe recevant du G-CSF Les patients du groupe recevant tôt le G-CSF acceptent 72 heures après la chimiothérapie
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Le groupe G-CSF recevant tardivement sera administré 72 heures après la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Un ans
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Incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle
|
Un ans
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Incidence de la leucopénie et de la neutropénie
Délai: Un an
|
Incidence de la leucopénie et de la neutropénie dans chaque cours
|
Un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de grade 3 ou 4 de myélosuppression
Délai: Un an
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Incidence de 3 ou 4 myélosuppressions à chaque cure
|
Un an
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Heure des visites aux cliniques ambulatoires (OPD) et aux urgences (urgences)
Délai: Un an
|
Incidence des visites à l'OPD ou aux urgences dans chaque cours
|
Un an
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Qualité de vie (QoL) après chimiothérapie
Délai: Un an
|
Score de qualité de vie quotidiennement dans chaque cours
|
Un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucopénie
- Agranulocytose
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Neutropénie
- Neutropénie fébrile
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Adjuvants immunologiques
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- 205/2567
- Rajavithi Hospital (Autre subvention/numéro de financement: Rajavithi Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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