アブダビにおけるエヴィラの現地実証研究
小児肥満治療におけるエビラ治療ツールの有効性の評価 - アラブ首長国連邦、アブダビでの26週間の単群介入研究
調査の概要
詳細な説明
肥満は依然として世界的な健康上の重大な懸念事項です。 従来の治療法では効果が限られていることが多く、革新的な解決策が必要です。
この研究では、アブダビのシェイク シャカバウト メディカル シティの肥満のある6歳から15.9歳の参加者に参加を求めます。 参加に同意した場合、行動療法を補完するものとしてデジタル治療ツールを使用します。治療は、治療スタッフと家族が設定した結果目標に基づいて行われます。 簡単に説明すると、家族は毎日の体重測定を通じて子供の体重結果を追跡し、その結果は、BMI SDS 体重目標を背景としてモバイル アプリケーションに BMI SDS としてグラフィックで表示されます。 スタッフがアプリを通じてご家族をサポートいたします。 スタッフは、目標体重に達しない場合、または毎日の体重測定を怠った場合には、対応して家族に連絡するよう奨励されています。 アンケート評価と並行して、ベースライン、3 か月、および 6 か月に定期的に物理的に訪問することで、電子症例報告フォームによるデータ収集が容易になります。
この研究の目的は、アブダビにおける小児肥満治療における治療ツールの有効性を評価することです。 さらに、この研究は、2018年10月から2019年8月の間に同じ治療法で治療を受けた107人の小児および青少年を対象とした、スウェーデンのストックホルムでの転帰(「ストックホルムコホート」と呼ばれる)と比較して非劣性を確立することを目的としている(臨床試験)。政府 ID:NCT04323215)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Shakhbout Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 6.0 歳以上 16.0 歳未満
- 国際肥満対策委員会 (IOTF) による肥満
- 肥満治療の概念実証試験に参加する意欲がある
- 家族のコミュニケーション能力 例: モバイルアプリケーションでメッセージを書いたり読んだりする
- スマートフォンとメールアドレスを持っている保護者
除外基準:
- 病的肥満は、年齢に関係なく、iso-BMI > 40 kg/m2 と定義されます。
- 十分に管理された甲状腺機能低下症以外の内分泌疾患
- 体重管理にとって重要な代謝障害
- 対象に含める前の過去6か月間におけるうつ病およびその他の精神疾患の治療
- 体重管理に重要な薬物療法
- 視床下部または単因性肥満、例: 症候群とMbダウン
- 研究コンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の精神神経障害
- 摂食障害が含まれる前の過去6ヶ月間に治療を必要とするか、または含まれるスクリーニングで観察された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アブダビでのデジタル理学療法
参加者は、Evira 治療ツールを使用してデジタル物理治療を受けます。
最初の 2 週間で、参加者はシステムに関する情報と、毎日の計量および通信システムの利用方法について説明を受けます。
家族には、それぞれの生活状況で実現可能と考えられるライフスタイルの変更を行うよう通知されます。
家族には家族の状況に応じて 1 台または 2 台の体重計が提供され、電話アプリケーションは親のスマートフォンにインストールされ、子供の年齢に応じて子供の携帯電話にもインストールされます。
身体検査、腹部検査、体重、身長、血圧、採血などの臨床検査が完了します。
すべての参加者は、生活の質、摂食障害、治療の満足度などのアンケートにも回答するよう求められます。
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Evira という名前のサポート ツールを使用して行動治療を提供します。
特別に設計された体重計を使用して自宅で毎日体重を測定し、保護者の電話のアプリケーションやクリニックのホームページにデータを直接送信することで、子供の体重の発達を簡単に監視できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満度の変化
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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BMI標準偏差スコアによって測定されます。
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治療開始から半年後の経過観察まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対体重の臨床的に重大な変化に達した個人の割合
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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-0.20 BMI SDS 単位の減少として定義される相対体重の臨床的に有意な変化に達した個人の割合。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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肥満が寛解している人の割合
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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肥満寛解は、肥満クラス 1 がなくなったことと定義されます。アブダビ コホートとストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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サポートツールの使用 - 計量
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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週あたりの計量回数。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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サポートツールの使用 - テキストメッセージ
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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週あたりの計量回数。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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物理的な訪問の数
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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クリニックへの訪問。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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来院キャンセル数
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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クリニックへの訪問。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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診察に来ない患者の数
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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クリニックへの訪問。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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心理社会的健康対策
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) アンケートによって評価された心理社会的健康。
PROMIS アンケートは、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
PROMIS スコアからの出力は T スコアとして表されます。
スコアが高いほど、より多くの領域が測定されていることを示します(たとえば、より多くの疲労、より多くの痛み)。
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治療開始から半年後の経過観察まで
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中退率
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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ドロップアウトの数。
アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
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治療開始から半年後の経過観察まで
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肥満度の変化。アブダビ コホート vs. ストックホルム コホート
時間枠:治療開始から半年後の経過観察まで
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BMI標準偏差スコアで測定
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治療開始から半年後の経過観察まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asma Deeb, Dr.、Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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