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Prova de conceito local do estudo Evira em Abu Dhabi

29 de outubro de 2024 atualizado por: Sheikh Shakhbout Medical City

Avaliando a eficácia da ferramenta de tratamento Evira para tratamento da obesidade infantil - um estudo intervencionista de braço único de 26 semanas em Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos

Evira é uma ferramenta digital de tratamento desenvolvida para o tratamento da obesidade infantil. Através de pesagens diárias em casa, utilizando uma balança especial juntamente com uma função de mensagem na aplicação Evira, os pais e os médicos podem acompanhar facilmente a evolução do peso da criança. O objetivo principal deste estudo é avaliar sua eficácia no tratamento da obesidade infantil em Abu Dhabi, com objetivo secundário de estabelecer a não inferioridade em comparação com os resultados em uma coorte em Estocolmo, Suécia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade continua a ser um problema crítico de saúde global. O tratamento tradicional muitas vezes produz resultados limitados, necessitando de soluções inovadoras.

Neste estudo, serão convidados a participar participantes com idades entre 6 e 15,9 anos com obesidade no Sheikh Shakabout Medical City em Abu Dhabi. Se concordarem em participar, eles usarão uma ferramenta digital de tratamento como complemento ao tratamento comportamental. O tratamento é baseado em metas de resultados definidas pela equipe de tratamento em conjunto com a família. Resumidamente, as famílias acompanham o resultado do peso da criança através de medições diárias de peso e o resultado é mostrado graficamente no aplicativo móvel como IMC SDS com as metas de peso do IMC SDS como pano de fundo. A equipe dará suporte às famílias por meio do aplicativo. A equipe é incentivada a reagir e entrar em contato com as famílias caso as metas de peso não sejam atingidas ou caso não realizem as pesagens diárias. Visitas físicas regulares no início do estudo, 3 meses e 6 meses, juntamente com avaliações por questionário, facilitarão a coleta de dados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das ferramentas de tratamento para o tratamento da obesidade infantil em Abu Dhabi. Além disso, o estudo visa estabelecer a não inferioridade em comparação com os resultados em Estocolmo, Suécia (referida como "coorte de Estocolmo"), em 107 crianças e adolescentes que foram tratados com o mesmo método de tratamento entre outubro de 2018 e agosto de 2019 (Clinicaltrials. governo ID: NCT04323215).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >6,0 e <16,0 anos de idade na inclusão
  • Obesidade de acordo com a Força-Tarefa Internacional para Obesidade (IOTF)
  • Disponibilidade para participar de um ensaio de prova de conceito para tratamento da obesidade
  • Capacidade familiar de se comunicar, por ex. escrever e ler mensagens no aplicativo móvel
  • Pais com um smartphone e um endereço de e-mail

Critérios de exclusão:

  • Obesidade mórbida definida como iso-IMC>40 kg/m2 independentemente da idade
  • Distúrbios endócrinos além do hipotireoidismo bem controlado
  • Distúrbios metabólicos importantes para o controle de peso
  • Tratamento para depressão e outros transtornos psiquiátricos durante os últimos 6 meses antes da inclusão
  • Tratamento farmacológico de importância para controle de peso
  • Obesidade hipotalâmica ou monogênica, por ex. síndromes e Mb Down
  • Distúrbios neuropsiquiátricos graves que podem afetar a adesão ao estudo
  • Transtornos alimentares que requerem terapia durante os últimos seis meses antes da inclusão ou observados na triagem de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento digi-físico em Abu Dhabi
Os participantes receberão tratamento digi-físico utilizando a ferramenta de tratamento Evira. Durante as primeiras 2 semanas, os participantes receberão informações sobre o sistema e como utilizar as pesagens diárias e o sistema de comunicação. As famílias serão informadas para realizar mudanças no estilo de vida que considerem viáveis ​​em suas situações específicas de vida. As famílias receberão uma ou duas balanças, dependendo da situação familiar, e as aplicações telefónicas instaladas nos smartphones dos pais e, dependendo da idade da criança, também no telefone da criança. As investigações clínicas serão concluídas e incluem exames físicos e abdominais, peso, altura, pressão arterial e coleta de sangue. Todos os participantes também serão solicitados a responder questionários incluindo qualidade de vida, transtornos alimentares e satisfação com o tratamento.
Uma ferramenta de apoio chamada Evira será usada para fornecer tratamento comportamental. Por meio de pesagens diárias em casa, usando uma balança especialmente projetada, que envia os dados diretamente para um aplicativo no telefone dos pais e para a página inicial da clínica, o desenvolvimento do peso da criança pode ser facilmente monitorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no grau de obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Medido pela pontuação do desvio padrão do IMC.
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma alteração clinicamente significativa no peso relativo
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Proporção de indivíduos que atingiram uma alteração clinicamente significativa no peso relativo definida como uma diminuição de -0,20 unidades SDS de IMC. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Proporção de indivíduos em remissão da obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Remissão da obesidade definida como não ter mais classe de obesidade 1. Coorte de Abu Dhabi vs. Coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
A utilização da ferramenta de apoio – pesagens
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de pesagens/semana. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
A utilização da ferramenta de apoio – mensagens de texto
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de pesagens/semana. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Visitas à clínica. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de cancelamentos de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Visitas à clínica. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de pacientes que não comparecem às consultas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Visitas à clínica. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Medidas de saúde psicossocial
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Saúde psicossocial avaliada pelo questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). O questionário PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças. A saída de uma pontuação PROMIS é representada como uma pontuação T. Pontuações mais altas indicam mais do domínio que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais dor).
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Taxa de abandono
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Número de desistências. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Mudança no grau de obesidade. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
Medido pela pontuação de desvio padrão do IMC
Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados para o desfecho principal estarão disponíveis na data das publicações científicas. Para preservar o caso individual e o anonimato, dados mais detalhados e variáveis ​​adicionais estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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