- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665893
Prova de conceito local do estudo Evira em Abu Dhabi
Avaliando a eficácia da ferramenta de tratamento Evira para tratamento da obesidade infantil - um estudo intervencionista de braço único de 26 semanas em Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade continua a ser um problema crítico de saúde global. O tratamento tradicional muitas vezes produz resultados limitados, necessitando de soluções inovadoras.
Neste estudo, serão convidados a participar participantes com idades entre 6 e 15,9 anos com obesidade no Sheikh Shakabout Medical City em Abu Dhabi. Se concordarem em participar, eles usarão uma ferramenta digital de tratamento como complemento ao tratamento comportamental. O tratamento é baseado em metas de resultados definidas pela equipe de tratamento em conjunto com a família. Resumidamente, as famílias acompanham o resultado do peso da criança através de medições diárias de peso e o resultado é mostrado graficamente no aplicativo móvel como IMC SDS com as metas de peso do IMC SDS como pano de fundo. A equipe dará suporte às famílias por meio do aplicativo. A equipe é incentivada a reagir e entrar em contato com as famílias caso as metas de peso não sejam atingidas ou caso não realizem as pesagens diárias. Visitas físicas regulares no início do estudo, 3 meses e 6 meses, juntamente com avaliações por questionário, facilitarão a coleta de dados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das ferramentas de tratamento para o tratamento da obesidade infantil em Abu Dhabi. Além disso, o estudo visa estabelecer a não inferioridade em comparação com os resultados em Estocolmo, Suécia (referida como "coorte de Estocolmo"), em 107 crianças e adolescentes que foram tratados com o mesmo método de tratamento entre outubro de 2018 e agosto de 2019 (Clinicaltrials. governo ID: NCT04323215).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >6,0 e <16,0 anos de idade na inclusão
- Obesidade de acordo com a Força-Tarefa Internacional para Obesidade (IOTF)
- Disponibilidade para participar de um ensaio de prova de conceito para tratamento da obesidade
- Capacidade familiar de se comunicar, por ex. escrever e ler mensagens no aplicativo móvel
- Pais com um smartphone e um endereço de e-mail
Critérios de exclusão:
- Obesidade mórbida definida como iso-IMC>40 kg/m2 independentemente da idade
- Distúrbios endócrinos além do hipotireoidismo bem controlado
- Distúrbios metabólicos importantes para o controle de peso
- Tratamento para depressão e outros transtornos psiquiátricos durante os últimos 6 meses antes da inclusão
- Tratamento farmacológico de importância para controle de peso
- Obesidade hipotalâmica ou monogênica, por ex. síndromes e Mb Down
- Distúrbios neuropsiquiátricos graves que podem afetar a adesão ao estudo
- Transtornos alimentares que requerem terapia durante os últimos seis meses antes da inclusão ou observados na triagem de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento digi-físico em Abu Dhabi
Os participantes receberão tratamento digi-físico utilizando a ferramenta de tratamento Evira.
Durante as primeiras 2 semanas, os participantes receberão informações sobre o sistema e como utilizar as pesagens diárias e o sistema de comunicação.
As famílias serão informadas para realizar mudanças no estilo de vida que considerem viáveis em suas situações específicas de vida.
As famílias receberão uma ou duas balanças, dependendo da situação familiar, e as aplicações telefónicas instaladas nos smartphones dos pais e, dependendo da idade da criança, também no telefone da criança.
As investigações clínicas serão concluídas e incluem exames físicos e abdominais, peso, altura, pressão arterial e coleta de sangue.
Todos os participantes também serão solicitados a responder questionários incluindo qualidade de vida, transtornos alimentares e satisfação com o tratamento.
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Uma ferramenta de apoio chamada Evira será usada para fornecer tratamento comportamental.
Por meio de pesagens diárias em casa, usando uma balança especialmente projetada, que envia os dados diretamente para um aplicativo no telefone dos pais e para a página inicial da clínica, o desenvolvimento do peso da criança pode ser facilmente monitorado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no grau de obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Medido pela pontuação do desvio padrão do IMC.
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem uma alteração clinicamente significativa no peso relativo
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Proporção de indivíduos que atingiram uma alteração clinicamente significativa no peso relativo definida como uma diminuição de -0,20 unidades SDS de IMC.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Proporção de indivíduos em remissão da obesidade
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Remissão da obesidade definida como não ter mais classe de obesidade 1. Coorte de Abu Dhabi vs. Coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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A utilização da ferramenta de apoio – pesagens
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de pesagens/semana.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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A utilização da ferramenta de apoio – mensagens de texto
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de pesagens/semana.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de cancelamentos de visitas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de pacientes que não comparecem às consultas físicas
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Visitas à clínica.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Medidas de saúde psicossocial
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Saúde psicossocial avaliada pelo questionário Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
O questionário PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitora a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
A saída de uma pontuação PROMIS é representada como uma pontuação T.
Pontuações mais altas indicam mais do domínio que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais dor).
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Taxa de abandono
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Número de desistências.
Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Mudança no grau de obesidade. Coorte de Abu Dhabi vs. coorte de Estocolmo
Prazo: Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Medido pela pontuação de desvio padrão do IMC
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Desde o início do tratamento até seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EviraUAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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