Estudio de prueba local del concepto de Evira en Abu Dhabi
29 de octubre de 2024 actualizado por: Sheikh Shakhbout Medical City
Evaluación de la eficacia de la herramienta de tratamiento Evira para el tratamiento de la obesidad infantil: un estudio intervencionista de un solo brazo de 26 semanas en Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
Evira es una herramienta de tratamiento digital desarrollada para el tratamiento de la obesidad infantil.
Mediante el pesaje diario en casa utilizando una báscula especial junto con una función de mensaje en la aplicación Evira, los padres y los médicos pueden seguir fácilmente el desarrollo del peso del niño.
El objetivo principal de este estudio es evaluar su eficacia para el tratamiento de la obesidad infantil en Abu Dhabi, con un objetivo secundario para establecer la no inferioridad en comparación con los resultados en una cohorte en Estocolmo, Suecia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad sigue siendo un problema de salud mundial crítico. El tratamiento tradicional a menudo produce resultados limitados y requiere soluciones innovadoras.
En este estudio, se pedirá la participación a participantes de entre 6 y 15,9 años con obesidad en Sheikh Shakabout Medical City en Abu Dhabi. Si aceptan participar, utilizarán una herramienta de tratamiento digital como complemento al tratamiento conductual. El tratamiento se basa en los objetivos de resultados establecidos por el personal de tratamiento junto con la familia. Brevemente, las familias siguen el resultado del peso del niño mediante mediciones de peso diarias y el resultado se muestra gráficamente en la aplicación móvil como BMI SDS con los objetivos de peso de BMI SDS como fondo. El personal brindará apoyo a las familias a través de la aplicación. Se anima al personal a reaccionar y contactar a las familias si no se alcanzan los objetivos de peso o si no realizan los pesajes diarios. Las visitas físicas periódicas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, junto con las evaluaciones de cuestionarios, facilitarán la recopilación de datos a través de formularios electrónicos de informes de casos.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las herramientas de tratamiento para el tratamiento de la obesidad infantil en Abu Dhabi. Además, el estudio tiene como objetivo establecer la no inferioridad en comparación con los resultados en Estocolmo, Suecia (conocida como la "cohorte de Estocolmo"), en 107 niños y adolescentes que fueron tratados con el mismo método de tratamiento entre octubre de 2018 y agosto de 2019 (ensayos clínicos. gobierno DNI: NCT04323215).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >6,0 y <16,0 años al momento de la inclusión
- Obesidad según el Grupo Internacional de Trabajo sobre Obesidad (IOTF)
- Voluntad de participar en un ensayo de prueba de concepto sobre el tratamiento de la obesidad
- Capacidad familiar para comunicarse, p. escribir y leer mensajes en la aplicación móvil
- Padres que tienen un teléfono inteligente y una dirección de correo electrónico.
Criterios de exclusión:
- Obesidad mórbida definida como iso-IMC>40 kg/m2 independientemente de la edad
- Trastornos endocrinos distintos del hipotiroidismo bien controlado
- Trastornos metabólicos de importancia para el control de peso.
- Tratamiento para la depresión y otros trastornos psiquiátricos durante los últimos 6 meses antes de la inclusión.
- Tratamiento farmacológico de importancia para el control de peso.
- Obesidad hipotalámica o monogénica, p. síndromes y Mb Down
- Trastornos neuropsiquiátricos graves que podrían afectar el cumplimiento del estudio.
- Trastornos alimentarios que requirieron terapia durante los últimos seis meses antes de la inclusión o observados en la evaluación de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento digital-físico en Abu Dhabi
Los participantes recibirán un tratamiento digital-físico utilizando la herramienta de tratamiento Evira.
Durante las primeras 2 semanas, los participantes recibirán información sobre el sistema y cómo utilizar el sistema de comunicación y pesaje diario.
Se informará a las familias para que realicen los cambios de estilo de vida que consideren factibles en sus situaciones de vida específicas.
Las familias recibirán una o dos básculas, dependiendo de la situación familiar, y las aplicaciones telefónicas instaladas en los teléfonos inteligentes de los padres y, dependiendo de la edad del niño, también en el teléfono del niño.
Se completarán las investigaciones clínicas que incluyen exámenes físicos y abdominales, peso, altura, presión arterial y muestras de sangre.
También se pedirá a todos los participantes que respondan cuestionarios que incluyan calidad de vida, trastornos alimentarios y satisfacción con el tratamiento.
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Se utilizará una herramienta de apoyo llamada Evira para brindar tratamiento conductual.
Mediante pesajes diarios en casa utilizando una báscula especialmente diseñada, que envía datos directamente a una aplicación en el teléfono de los padres y a la página de inicio de una clínica, se puede monitorear fácilmente el desarrollo del peso del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grado de obesidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Medido según la puntuación de la desviación estándar del IMC.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos que alcanzan un cambio clínicamente significativo en el peso relativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Proporción de personas que alcanzan un cambio clínicamente significativo en el peso relativo definido como una disminución de -0,20 unidades IMC SDS.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Proporción de personas en remisión de la obesidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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La remisión de la obesidad se define como dejar de tener obesidad clase 1. Cohorte de Abu Dabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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El uso de la herramienta de apoyo - pesajes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de pesajes/semana.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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El uso de la herramienta de soporte - mensajes de texto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de pesajes/semana.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de visitas físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Visitas a la clínica.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de cancelaciones de visitas físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Visitas a la clínica.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de pacientes que no se presentan a las visitas físicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Visitas a la clínica.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Medidas de salud psicosocial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Salud psicosocial evaluada mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El cuestionario PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
El resultado de una puntuación PROMIS se representa como una puntuación T.
Las puntuaciones más altas indican que se está midiendo una mayor parte del dominio (p. ej., más fatiga, más dolor).
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Número de abandonos.
Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Cambio en el grado de obesidad. Cohorte de Abu Dhabi versus cohorte de Estocolmo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Medido por la puntuación de desviación estándar del IMC
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Desde el inicio del tratamiento hasta los seis meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EviraUAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados para el resultado principal estarán disponibles en la fecha de las publicaciones científicas.
Para preservar el caso individual y el anonimato, datos más detallados y variables adicionales estarán disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .