阿布扎比研究中 Evira 概念的本地验证
2024年10月29日 更新者：Sheikh Shakhbout Medical City
评估 Evira 治疗工具治疗儿童肥胖的功效 - 在阿拉伯联合酋长国阿布扎比进行的一项为期 26 周的单臂干预研究
Evira 是一款专为治疗儿童肥胖症而开发的数字治疗工具。
通过使用特殊秤以及 Evira 应用程序中的消息功能每天在家称重，家长和临床医生可以轻松跟踪孩子的体重变化。
本研究的主要目的是评估其在阿布扎比治疗儿童肥胖症的疗效，次要目标是确定与瑞典斯德哥尔摩队列的结果相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
肥胖仍然是一个重要的全球健康问题。 传统治疗往往效果有限，需要创新的解决方案。
在这项研究中，阿布扎比 Sheikh Shakabout 医疗城的 6-15.9 岁肥胖参与者将被要求参与。 如果同意参与，他们将使用数字治疗工具作为行为治疗的补充。治疗基于治疗人员与家人共同设定的结果目标。 简而言之，家庭通过每日体重测量来跟踪孩子的体重结果，结果在移动应用程序中以图形方式显示为 BMI SDS，并以 BMI SDS 体重目标为背景。 工作人员将通过该应用程序为家庭提供支持。 如果未达到体重目标或未能进行每日称重，我们鼓励工作人员做出反应并联系家人。 基线、3 个月和 6 个月的定期体检以及问卷评估将有助于通过电子病例报告表收集数据。
本研究的目的是评估阿布扎比儿童肥胖治疗工具的功效。 此外，该研究旨在确定 2018 年 10 月至 2019 年 8 月期间接受相同治疗方法的 107 名儿童和青少年与瑞典斯德哥尔摩（称为“斯德哥尔摩队列”）的结果相比是否具有非劣效性（临床试验.政府 ID：NCT04323215）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Sheikh Shakhbout Medical City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄 >6.0 岁且 <16.0 岁
- 根据国际肥胖工作组 (IOTF) 的肥胖数据
- 愿意参加肥胖治疗概念验证试验
- 家庭沟通能力，例如 在移动应用程序中写入和读取消息
- 拥有智能手机和电子邮件地址的父母
排除标准：
- 病态肥胖定义为 iso-BMI>40 kg/m2，与年龄无关
- 控制良好的甲状腺功能减退症以外的内分泌疾病
- 对体重控制很重要的代谢紊乱
- 入组前最后 6 个月内接受过抑郁症和其他精神疾病的治疗
- 药物治疗对控制体重很重要
- 下丘脑或单基因肥胖，例如 综合征和 Mb Down
- 可能影响研究依从性的严重神经精神疾病
- 在纳入前的最后六个月内或在纳入筛选时观察到的饮食失调需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿布扎比的数字物理治疗
参与者将使用 Evira 治疗工具接受数字物理治疗。
在前两周内，参与者将收到有关系统以及如何使用日常称重和通信系统的信息。
家庭将被告知进行他们认为在其特定生活情况下可行的生活方式改变。
根据家庭情况，家庭将获得一到两个体重秤，以及父母智能手机中安装的手机应用程序，以及根据孩子的年龄，孩子手机中安装的手机应用程序。
临床调查将完成，包括身体和腹部检查、体重、身高、血压和血液采样。
所有参与者还将被要求回答包括生活质量、饮食失调和治疗满意度在内的调查问卷。
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名为 Evira 的支持工具将用于提供行为治疗。
通过使用特殊设计的秤每天在家称重，将数据直接发送到父母手机上的应用程序和诊所主页，可以轻松监测孩子的体重发展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖程度的变化
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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通过BMI标准差分数来衡量。
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从治疗开始到六个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对体重出现临床显着变化的个体比例
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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相对体重出现临床显着变化的个体比例，定义为减少 -0.20 BMI SDS 单位。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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肥胖缓解的个体比例
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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肥胖缓解定义为不再具有 1 级肥胖。阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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支撑工具——秤重的使用
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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每周称重次数。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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使用支持工具——短信
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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每周称重次数。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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实地探访次数
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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到诊所就诊。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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取消实地探访次数
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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到诊所就诊。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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未到场就诊的患者数量
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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到诊所就诊。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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心理社会健康措施
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷评估心理社会健康。
PROMIS 调查问卷是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 分数的输出表示为 T 分数。
分数越高表示测量的领域越多（例如，越疲劳、越疼痛）。
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从治疗开始到六个月的随访
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辍学率
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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辍学人数。
阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
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从治疗开始到六个月的随访
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肥胖程度的变化。阿布扎比队列与斯德哥尔摩队列
大体时间：从治疗开始到六个月的随访
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通过BMI标准差分数来衡量
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从治疗开始到六个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asma Deeb, Dr.、Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月29日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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