Místní důkaz konceptu Evira ve studii Abu Dhabi
29. října 2024 aktualizováno: Sheikh Shakhbout Medical City
Hodnocení účinnosti léčebného nástroje Evira pro léčbu dětské obezity – 26týdenní intervenční studie jedné paže v Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
Evira je digitální léčebný nástroj vyvinutý pro léčbu dětské obezity.
Prostřednictvím každodenního domácího vážení pomocí speciální váhy spolu s funkcí zpráv v aplikaci Evira mohou rodiče a lékaři snadno sledovat vývoj hmotnosti dítěte.
Primárním cílem této studie je zhodnotit její účinnost při léčbě dětské obezity v Abu Dhabi, se sekundárním cílem stanovit non-inferioritu ve srovnání s výsledky v kohortě ve Stockholmu ve Švédsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita zůstává kritickým globálním zdravotním problémem. Tradiční léčba často přináší omezené výsledky, což vyžaduje inovativní řešení.
V této studii budou o účast požádáni účastníci ve věku 6-15,9 let s obezitou v Sheikh Shakabout Medical City v Abu Dhabi. Pokud budou souhlasit s účastí, budou používat digitální léčebný nástroj jako doplněk behaviorální léčby. Léčba je založena na cílových výsledcích stanovených léčebným personálem spolu s rodinou. Stručně řečeno, rodiny sledují výsledek hmotnosti dítěte prostřednictvím denního měření hmotnosti a výsledek je graficky zobrazen v mobilní aplikaci jako BMI SDS s cíli hmotnosti BMI SDS jako pozadí. Zaměstnanci budou poskytovat podporu rodinám prostřednictvím aplikace. Zaměstnanci jsou vyzýváni, aby reagovali a kontaktovali rodiny, pokud nejsou dosaženy cíle týkající se hmotnosti nebo pokud se jim nepodaří provést denní vážení. Pravidelné fyzické návštěvy ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců, spolu s hodnocením dotazníků, usnadní sběr dat prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčebných nástrojů pro léčbu dětské obezity v Abu Dhabi. Kromě toho si studie klade za cíl stanovit non-inferioritu ve srovnání s výsledky ve Stockholmu ve Švédsku (označované jako „Stockholmská kohorta“) u 107 dětí a dospívajících, kteří byli léčeni stejnou léčebnou metodou v období od října 2018 do srpna 2019 (Clinicaltrials. vlád ID: NCT04323215).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >6,0 a <16,0 let při zařazení
- Obezita podle International Obesity Task Force (IOTF)
- Ochota podílet se na léčbě obezity proof of concept trial
- Schopnost rodiny komunikovat např. psát a číst zprávy v mobilní aplikaci
- Rodiče s chytrým telefonem a e-mailovou adresou
Kritéria vyloučení:
- Morbidní obezita definovaná jako iso-BMI > 40 kg/m2 nezávisle na věku
- Endokrinní poruchy jiné než dobře kontrolovaná hypotyreóza
- Metabolické poruchy důležité pro kontrolu hmotnosti
- Léčba deprese a jiných psychiatrických poruch během posledních 6 měsíců před zařazením
- Farmakologická léčba důležitá pro kontrolu hmotnosti
- Hypotalamická nebo monogenní obezita, např. syndromy a Mb Down
- Závažné neuropsychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit compliance studie
- Poruchy příjmu potravy vyžadující terapii během posledních šesti měsíců před zařazením nebo pozorované při zařazovacím screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digi-fyzická léčba v Abu Dhabi
Účastníci obdrží digi-fyzickou léčbu pomocí léčebného nástroje Evira.
Během prvních 2 týdnů budou účastníci dostávat informace o systému ao tom, jak využívat denní vážení a komunikační systém.
Rodiny budou informovány, aby provedly změny životního stylu, které považují za proveditelné ve svých konkrétních životních situacích.
Rodiny dostanou jednu nebo dvě váhy podle rodinné situace a telefonní aplikace nainstalované v chytrých telefonech rodičů a v závislosti na věku dítěte i v telefonu dítěte.
Budou dokončena klinická vyšetření, která zahrnují fyzické a břišní vyšetření, váhu, výšku, krevní tlak a odběr krve.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby odpověděli na dotazníky týkající se kvality života, poruch příjmu potravy a spokojenosti s léčbou.
|
K poskytování behaviorální léčby bude použit podpůrný nástroj s názvem Evira.
Prostřednictvím každodenního domácího vážení pomocí speciálně navržené váhy, která odesílá data přímo do aplikace v telefonu rodičů a na domovskou stránku kliniky, lze snadno sledovat vývoj hmotnosti dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně obezity
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Měřeno skóre standardní odchylky BMI.
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců dosahujících klinicky významné změny relativní hmotnosti
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Podíl jedinců dosahujících klinicky významné změny relativní hmotnosti definované jako pokles o -0,20 jednotek BMI SDS.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Podíl jedinců v remisi obezity
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Remise obezity definovaná tak, že již nemá obezitu třídy 1. kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Použití podpůrného nástroje - vážení
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Počet vážení/týden.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Použití podpůrného nástroje - textové zprávy
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Počet vážení/týden.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Počet fyzických návštěv
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Návštěvy na klinice.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Počet zrušení fyzických návštěv
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Návštěvy na klinice.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Počet pacientů, kteří se nedostavili k fyzické návštěvě
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Návštěvy na klinice.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Psychosociální zdravotní opatření
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Psychosociální zdraví hodnocené pomocí dotazníku systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS).
Dotazník PROMIS je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Výstup ze skóre PROMIS je reprezentován jako T skóre.
Vyšší skóre značí více z měřené domény (např. větší únava, větší bolest).
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Míra opuštění
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Počet výpadků.
kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
|
Změna stupně obezity. kohorta z Abu Dhabi vs. kohorta ze Stockholmu
Časové okno: Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Měřeno skóre standardní odchylky BMI
|
Od zahájení léčby do šestiměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EviraUAE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data pro hlavní výstup budou k dispozici k datu vědeckých publikací.
Pro zachování individuálního případu a anonymity budou na vyžádání k dispozici podrobnější údaje a další proměnné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko