Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt bevis på begreppet Evira i Abu Dhabi-studien

29 oktober 2024 uppdaterad av: Sheikh Shakhbout Medical City

Utvärdera effektiviteten av Evira-behandlingsverktyget för behandling av fetma hos barn - en 26-veckors enarmsinterventionsstudie i Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten

Evira är ett digitalt behandlingsverktyg utvecklat för behandling av barnfetma. Genom dagliga vägningar hemma med hjälp av en speciell våg tillsammans med en meddelandefunktion i Evira-applikationen kan föräldrar och läkare enkelt följa barnets viktutveckling. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dess effektivitet för behandling av barnfetma i Abu Dhabi, med ett sekundärt mål att fastställa icke-underlägsenhet jämfört med resultat i en kohort i Stockholm, Sverige.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är fortfarande ett kritiskt globalt hälsoproblem. Traditionell behandling ger ofta begränsade resultat, vilket kräver innovativa lösningar.

I denna studie kommer deltagare i åldern 6-15,9 år med fetma vid Sheikh Shakabout Medical City i Abu Dhabi att tillfrågas om att delta. Om de accepterar att delta kommer de att använda ett digitalt behandlingsverktyg som komplement till beteendebehandling. Behandlingen baseras på resultatmål som behandlas av behandlingspersonalen tillsammans med familjen. Kortfattat följer familjerna barnets viktutfall via dagliga viktmätningar och utfallet visas grafiskt i mobilapplikationen som BMI SDS med BMI SDS viktmålen som bakgrund. Personalen kommer att ge stöd till familjerna via appen. Personalen uppmuntras att reagera och kontakta familjerna om viktmålen inte uppnås eller om de misslyckas med att utföra de dagliga vägningarna. Regelbundna fysiska besök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, tillsammans med frågeformulärbedömningar, kommer att underlätta datainsamling via elektroniska fallrapportformulär.

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsverktygens effektivitet för behandling av barnfetma i Abu Dhabi. Vidare syftar studien till att fastställa non-inferiority jämfört med utfall i Stockholm, Sverige (kallad "Stockholmskohorten"), på 107 barn och ungdomar som behandlades med samma behandlingsmetod mellan oktober 2018 och augusti 2019 (Clinicaltrials. gov ID: NCT04323215).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >6,0 och <16,0 år vid inkluderingen
  • Fetma enligt International Obesity Task Force (IOTF)
  • Vilja att delta i en proof of concept-prövning för behandling av fetma
  • Familjens förmåga att kommunicera t.ex. skriva och läsa meddelanden i mobilapplikationen
  • Föräldrar som har en smart telefon och en e-postadress

Uteslutningskriterier:

  • Sjuklig fetma definierad som iso-BMI>40 kg/m2 oberoende av ålder
  • Andra endokrina störningar än välkontrollerad hypotyreos
  • Metaboliska störningar av betydelse för viktkontroll
  • Behandling för depression och andra psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna före inklusionen
  • Farmakologisk behandling av betydelse för viktkontroll
  • Hypothalamisk eller monogen fetma, t.ex. syndrom och Mb Down
  • Allvarliga neuropsykiatriska störningar som kan påverka studieföljsamhet
  • Ätstörningar som kräver terapi under de senaste sex månaderna före inklusionen eller observerade vid inklusionsscreeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digi-fysisk behandling i Abu Dhabi
Deltagarna kommer att få digi-fysisk behandling med hjälp av behandlingsverktyget Evira. Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att få information om systemet och hur man använder det dagliga vägnings- och kommunikationssystemet. Familjerna kommer att informeras om att genomföra livsstilsförändringar som de anser vara genomförbara i deras specifika livssituation. Familjerna kommer att få en eller två skalor, beroende på familjens situation, och telefonapplikationerna installerade i förälderns smarta telefoner och, beroende på barnets ålder, även i barnets telefon. Kliniska undersökningar kommer att slutföras och inkluderar fysiska undersökningar och bukundersökningar, vikt, längd, blodtryck och blodprovstagning. Alla deltagare kommer också att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse.
Ett stödverktyg vid namn Evira kommer att användas för att ge beteendebehandling. Genom dagliga viktningar hemma med hjälp av en specialdesignad våg, som skickar data direkt till en applikation på föräldrarnas telefon och till en kliniks hemsida, kan barnets viktutveckling lätt övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i graden av fetma
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng.
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som når en kliniskt signifikant förändring i relativ vikt
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Andel individer som når en kliniskt signifikant förändring i relativ vikt definierad som en minskning med -0,20 BMI SDS-enheter. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Andel individer i fetmaremission
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Överviktsremission definieras som att inte längre ha fetmaklass 1. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Användningen av stödverktyget - vägningar
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal vägningar/vecka. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Användningen av stödverktyget - textmeddelanden
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal vägningar/vecka. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Besök på kliniken. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal inställda fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Besök på kliniken. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal patienter som inte kommer till fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Besök på kliniken. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Psykosociala hälsoåtgärder
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Psyko-social hälsa utvärderad av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulär. PROMIS-enkäten är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn. Resultatet från ett PROMIS-poäng representeras som ett T-poäng. Högre poäng indikerar mer av domänen som mäts (t.ex. mer trötthet, mer smärta).
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Antal avhopp. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Förändring i graden av fetma. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EviraUAE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data för huvudresultatet kommer att finnas tillgängliga vid datumet för vetenskapliga publikationer. För att bevara individuella fall och anonymitet kommer mer detaljerade data och ytterligare variabler att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera