- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06665893
Lokalt bevis på begreppet Evira i Abu Dhabi-studien
Utvärdera effektiviteten av Evira-behandlingsverktyget för behandling av fetma hos barn - en 26-veckors enarmsinterventionsstudie i Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är fortfarande ett kritiskt globalt hälsoproblem. Traditionell behandling ger ofta begränsade resultat, vilket kräver innovativa lösningar.
I denna studie kommer deltagare i åldern 6-15,9 år med fetma vid Sheikh Shakabout Medical City i Abu Dhabi att tillfrågas om att delta. Om de accepterar att delta kommer de att använda ett digitalt behandlingsverktyg som komplement till beteendebehandling. Behandlingen baseras på resultatmål som behandlas av behandlingspersonalen tillsammans med familjen. Kortfattat följer familjerna barnets viktutfall via dagliga viktmätningar och utfallet visas grafiskt i mobilapplikationen som BMI SDS med BMI SDS viktmålen som bakgrund. Personalen kommer att ge stöd till familjerna via appen. Personalen uppmuntras att reagera och kontakta familjerna om viktmålen inte uppnås eller om de misslyckas med att utföra de dagliga vägningarna. Regelbundna fysiska besök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader, tillsammans med frågeformulärbedömningar, kommer att underlätta datainsamling via elektroniska fallrapportformulär.
Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsverktygens effektivitet för behandling av barnfetma i Abu Dhabi. Vidare syftar studien till att fastställa non-inferiority jämfört med utfall i Stockholm, Sverige (kallad "Stockholmskohorten"), på 107 barn och ungdomar som behandlades med samma behandlingsmetod mellan oktober 2018 och augusti 2019 (Clinicaltrials. gov ID: NCT04323215).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >6,0 och <16,0 år vid inkluderingen
- Fetma enligt International Obesity Task Force (IOTF)
- Vilja att delta i en proof of concept-prövning för behandling av fetma
- Familjens förmåga att kommunicera t.ex. skriva och läsa meddelanden i mobilapplikationen
- Föräldrar som har en smart telefon och en e-postadress
Uteslutningskriterier:
- Sjuklig fetma definierad som iso-BMI>40 kg/m2 oberoende av ålder
- Andra endokrina störningar än välkontrollerad hypotyreos
- Metaboliska störningar av betydelse för viktkontroll
- Behandling för depression och andra psykiatriska störningar under de senaste 6 månaderna före inklusionen
- Farmakologisk behandling av betydelse för viktkontroll
- Hypothalamisk eller monogen fetma, t.ex. syndrom och Mb Down
- Allvarliga neuropsykiatriska störningar som kan påverka studieföljsamhet
- Ätstörningar som kräver terapi under de senaste sex månaderna före inklusionen eller observerade vid inklusionsscreeningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digi-fysisk behandling i Abu Dhabi
Deltagarna kommer att få digi-fysisk behandling med hjälp av behandlingsverktyget Evira.
Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att få information om systemet och hur man använder det dagliga vägnings- och kommunikationssystemet.
Familjerna kommer att informeras om att genomföra livsstilsförändringar som de anser vara genomförbara i deras specifika livssituation.
Familjerna kommer att få en eller två skalor, beroende på familjens situation, och telefonapplikationerna installerade i förälderns smarta telefoner och, beroende på barnets ålder, även i barnets telefon.
Kliniska undersökningar kommer att slutföras och inkluderar fysiska undersökningar och bukundersökningar, vikt, längd, blodtryck och blodprovstagning.
Alla deltagare kommer också att ombes svara på frågeformulär inklusive livskvalitet, ätstörningar och behandlingstillfredsställelse.
|
Ett stödverktyg vid namn Evira kommer att användas för att ge beteendebehandling.
Genom dagliga viktningar hemma med hjälp av en specialdesignad våg, som skickar data direkt till en applikation på föräldrarnas telefon och till en kliniks hemsida, kan barnets viktutveckling lätt övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i graden av fetma
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng.
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer som når en kliniskt signifikant förändring i relativ vikt
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Andel individer som når en kliniskt signifikant förändring i relativ vikt definierad som en minskning med -0,20 BMI SDS-enheter.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Andel individer i fetmaremission
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Överviktsremission definieras som att inte längre ha fetmaklass 1. Abu Dhabi-kohort vs. Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Användningen av stödverktyget - vägningar
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Antal vägningar/vecka.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Användningen av stödverktyget - textmeddelanden
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Antal vägningar/vecka.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Antal fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Besök på kliniken.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Antal inställda fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Besök på kliniken.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Antal patienter som inte kommer till fysiska besök
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Besök på kliniken.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Psykosociala hälsoåtgärder
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Psyko-social hälsa utvärderad av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) frågeformulär.
PROMIS-enkäten är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, psykisk och social hälsa hos vuxna och barn.
Resultatet från ett PROMIS-poäng representeras som ett T-poäng.
Högre poäng indikerar mer av domänen som mäts (t.ex. mer trötthet, mer smärta).
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Antal avhopp.
Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i graden av fetma. Abu Dhabi-kohort vs Stockholm-kohort
Tidsram: Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Mätt med BMI standardavvikelsepoäng
|
Från behandlingsstart till sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EviraUAE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .