Étude de preuve de concept locale d'Evira à Abu Dhabi
29 octobre 2024 mis à jour par: Sheikh Shakhbout Medical City
Évaluation de l'efficacité de l'outil de traitement Evira pour le traitement de l'obésité infantile - une étude interventionnelle à un seul bras de 26 semaines à Abu Dhabi, Émirats arabes unis
Evira est un outil de traitement numérique développé pour le traitement de l'obésité infantile.
Grâce à des pesées quotidiennes à domicile à l'aide d'une balance spéciale et à une fonction de message dans l'application Evira, les parents et les cliniciens peuvent facilement suivre l'évolution du poids de l'enfant.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer son efficacité pour le traitement de l'obésité infantile à Abu Dhabi, avec un objectif secondaire d'établir la non-infériorité par rapport aux résultats d'une cohorte à Stockholm, en Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité reste un problème de santé mondial critique. Les traitements traditionnels donnent souvent des résultats limités, nécessitant des solutions innovantes.
Dans cette étude, les participants âgés de 6 à 15,9 ans souffrant d'obésité à la Sheikh Shakabout Medical City à Abu Dhabi seront invités à participer. S'ils acceptent de participer, ils utiliseront un outil de traitement numérique en complément du traitement comportemental. Le traitement est basé sur les objectifs de résultats fixés par le personnel de traitement en collaboration avec la famille. En bref, les familles suivent l'évolution du poids de l'enfant via des mesures de poids quotidiennes et le résultat est affiché graphiquement dans l'application mobile sous forme d'IMC SDS avec les objectifs de poids IMC SDS en arrière-plan. Le personnel apportera son soutien aux familles via l'application. Le personnel est encouragé à réagir et à contacter les familles si les objectifs de poids ne sont pas atteints ou si elles ne réalisent pas les pesées quotidiennes. Des visites physiques régulières au départ, à 3 mois et 6 mois, parallèlement aux évaluations par questionnaire, faciliteront la collecte de données via des formulaires électroniques de rapport de cas.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des outils de traitement pour le traitement de l'obésité infantile à Abu Dhabi. De plus, l'étude vise à établir la non-infériorité par rapport aux résultats obtenus à Stockholm, en Suède (appelée « cohorte de Stockholm »), sur 107 enfants et adolescents traités avec la même méthode de traitement entre octobre 2018 et août 2019 (Clinicaltrials. gouvernement ID : NCT04323215).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 6,0 et < 16,0 ans à l'inclusion
- L'obésité selon l'International Obesity Task Force (IOTF)
- Volonté de participer à un essai de validation de principe pour le traitement de l'obésité
- Capacité de la famille à communiquer, par ex. écrire et lire des messages dans l'application mobile
- Parents disposant d'un téléphone intelligent et d'une adresse e-mail
Critères d'exclusion :
- Obésité morbide définie par un iso-IMC > 40 kg/m2 indépendamment de l'âge
- Troubles endocriniens autres qu'une hypothyroïdie bien contrôlée
- Troubles métaboliques importants pour le contrôle du poids
- Traitement de la dépression et d'autres troubles psychiatriques au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
- Traitement pharmacologique important pour le contrôle du poids
- Obésité hypothalamique ou monogénique, par ex. syndromes et Mb Down
- Troubles neuropsychiatriques graves pouvant affecter la conformité à l'étude
- Troubles de l'alimentation nécessitant un traitement au cours des six derniers mois précédant l'inclusion ou observés lors du dépistage d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement digi-physique à Abu Dhabi
Les participants recevront un traitement digi-physique à l'aide de l'outil de traitement Evira.
Au cours des 2 premières semaines, les participants recevront des informations sur le système et comment utiliser les pesées quotidiennes et le système de communication.
Les familles seront informées de la nécessité d'effectuer les changements de style de vie qu'elles jugent réalisables dans leurs situations de vie spécifiques.
Les familles recevront une ou deux balances, selon la situation familiale, et les applications téléphoniques installées sur les téléphones intelligents des parents et, selon l'âge de l'enfant, également sur le téléphone de l'enfant.
Des investigations cliniques seront complétées et comprendront des examens physiques et abdominaux, le poids, la taille, la tension artérielle et des prélèvements sanguins.
Tous les participants seront également invités à répondre à des questionnaires portant notamment sur la qualité de vie, les troubles de l'alimentation et la satisfaction du traitement.
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Un outil d'assistance nommé Evira sera utilisé pour fournir un traitement comportemental.
Grâce à des pesées quotidiennes à la maison à l'aide d'une balance spécialement conçue, qui envoie des données directement à une application sur le téléphone des parents et à la page d'accueil d'une clinique, l'évolution du poids de l'enfant peut être facilement surveillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du degré d'obésité
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Mesuré par le score d'écart type de l'IMC.
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus atteignant un changement cliniquement significatif de leur poids relatif
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Proportion d'individus atteignant un changement cliniquement significatif du poids relatif défini comme une diminution de -0,20 unités IMC SDS.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Proportion d'individus en rémission de l'obésité
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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La rémission de l'obésité est définie comme l'absence de classe d'obésité 1. Cohorte d'Abu Dhabi vs cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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L'utilisation de l'outil support - pesées
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre de pesées/semaine.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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L'utilisation de l'outil d'assistance - SMS
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre de pesées/semaine.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre de visites physiques
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Visites à la clinique.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre d'annulations de visites physiques
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Visites à la clinique.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre de patients ne se présentant pas aux visites physiques
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Visites à la clinique.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Mesures de santé psychosociales
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Santé psychosociale évaluée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Le questionnaire PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Le résultat d’un score PROMIS est représenté par un score T.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du domaine mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de douleur).
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Taux d'abandon
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Nombre d'abandons.
Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Changement du degré d'obésité. Cohorte d'Abou Dhabi contre cohorte de Stockholm
Délai: Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Mesuré par le score d'écart type de l'IMC
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Du début du traitement jusqu’au suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EviraUAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées pour le résultat principal seront disponibles à la date des publications scientifiques.
Pour préserver le cas individuel et l'anonymat, des données plus détaillées et des variables supplémentaires seront disponibles sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .