아부다비 연구에서 Evira 개념의 현지 증명
2024년 10월 29일 업데이트: Sheikh Shakhbout Medical City
아동 비만 치료를 위한 Evira 치료 도구의 유효성 평가 - 아랍에미리트 아부다비에서 진행된 26주 단일 팔 중재 연구
Evira는 소아 비만 치료를 위해 개발된 디지털 치료 도구입니다.
Evira 애플리케이션의 메시지 기능과 함께 특별한 체중계를 사용하여 집에서 매일 체중을 측정함으로써 부모와 임상의는 아이의 체중 발달을 쉽게 추적할 수 있습니다.
이 연구의 일차 목적은 아부다비에서 소아 비만 치료에 대한 효능을 평가하는 것이며, 이차 목적은 스웨덴 스톡홀름의 코호트 결과와 비교하여 비열등성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 여전히 전 세계적으로 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 전통적인 치료법은 결과가 제한적인 경우가 많으므로 혁신적인 솔루션이 필요합니다.
본 연구에는 아부다비의 Sheikh Shakabout Medical City에서 비만을 앓고 있는 6~15.9세의 참가자를 대상으로 참여를 요청합니다. 참여하기로 동의한 경우 행동 치료의 보완 수단으로 디지털 치료 도구를 사용하게 됩니다. 치료는 치료 직원이 가족과 함께 설정한 결과 목표를 기반으로 합니다. 간단히 말하면, 가족은 일일 체중 측정을 통해 아동의 체중 결과를 따르고 결과는 BMI SDS 체중 목표를 배경으로 모바일 애플리케이션에 BMI SDS로 그래픽으로 표시됩니다. 직원은 앱을 통해 가족에게 지원을 제공할 것입니다. 직원은 체중 목표에 도달하지 못하거나 일일 체중 측정을 수행하지 못한 경우 대응하고 가족에게 연락하도록 권장됩니다. 설문지 평가와 함께 기준선, 3개월, 6개월에 정기적인 실제 방문을 통해 전자 사례 보고서 양식을 통해 데이터 수집이 용이해집니다.
본 연구의 목적은 아부다비에서 소아 비만 치료를 위한 치료 도구의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 본 연구는 2018년 10월부터 2019년 8월까지 동일한 치료방법으로 치료를 받은 107명의 소아청소년을 대상으로 스웨덴 스톡홀름(이하 '스톡홀름 코호트')의 결과와 비교한 비열등성을 확립하는 것을 목표로 하고 있다(Clinicaltrials. 정부 ID: NCT04323215).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Sheikh Shakhbout Medical City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 시 연령 >6.0 및 <16.0세
- 국제 비만 태스크 포스(IOTF)에 따른 비만
- 비만 치료 개념 증명 시험에 참여하려는 의지
- 가족의 의사소통 능력 모바일 애플리케이션에서 메시지 쓰기 및 읽기
- 스마트폰과 이메일 주소를 갖고 있는 부모님
제외 기준:
- 연령에 관계없이 iso-BMI>40kg/m2로 정의되는 병적 비만
- 잘 조절되는 갑상선 기능 저하증 이외의 내분비 장애
- 체중 조절에 중요한 대사 장애
- 포함되기 전 마지막 6개월 동안 우울증 및 기타 정신 장애에 대한 치료
- 체중조절에 중요한 약물치료
- 시상하부 또는 단일성 비만, 예: 증후군과 Mb 다운
- 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경정신병적 장애
- 포함 전 마지막 6개월 동안 치료가 필요하거나 포함 선별검사에서 관찰된 섭식 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아부다비의 디지털 물리치료
참가자들은 Evira 치료 도구를 사용하여 디지털 물리 치료를 받게 됩니다.
처음 2주 동안 참가자는 시스템에 대한 정보와 일일 계량 및 통신 시스템 활용 방법을 받게 됩니다.
가족들은 특정 생활 상황에서 가능하다고 생각되는 생활 방식을 변경하라는 정보를 받게 됩니다.
가족들은 가족 상황에 따라 1~2개의 체중계를 받게 되며, 부모의 스마트폰에 설치된 전화 애플리케이션과 아이의 나이에 따라 아이의 휴대폰에도 설치됩니다.
임상 조사가 완료되며 신체 및 복부 검사, 체중, 키, 혈압 및 혈액 샘플링이 포함됩니다.
또한 모든 참가자는 삶의 질, 섭식 장애 및 치료 만족도를 포함한 설문지에 답변해야 합니다.
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Evira라는 지원 도구를 사용하여 행동 치료를 제공합니다.
부모 휴대폰의 애플리케이션과 병원 홈페이지로 데이터를 직접 전송하는 특수 설계된 저울을 사용하여 집에서 일일 체중 측정을 통해 아이의 체중 발달을 쉽게 모니터링할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만도의 변화
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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BMI 표준편차 점수로 측정됩니다.
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 체중에서 임상적으로 유의미한 변화에 도달한 개인의 비율
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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-0.20 BMI SDS 단위의 감소로 정의되는 상대 체중의 임상적으로 중요한 변화에 도달한 개인의 비율.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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비만 완화에 있는 개인의 비율
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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비만 완화는 더 이상 비만 등급 1이 아닌 것으로 정의됩니다. 아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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지원 도구 사용 - 계량
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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계량 횟수/주.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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지원 도구 사용 - 문자 메시지
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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계량 횟수/주.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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실제 방문 횟수
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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진료소 방문.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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오프라인 방문 취소 건수
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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진료소 방문.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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실제 방문에 나타나지 않는 환자 수
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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진료소 방문.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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심리사회적 건강 조치
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문지를 통해 평가된 심리사회적 건강.
PROMIS 설문지는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심의 측정 세트입니다.
PROMIS 점수의 출력은 T 점수로 표시됩니다.
점수가 높을수록 측정되는 영역이 더 많다는 것을 의미합니다(예: 피로도 증가, 통증 증가).
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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중퇴율
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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탈락자 수.
아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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비만도의 변화. 아부다비 코호트 대 스톡홀름 코호트
기간: 치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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BMI 표준편차 점수로 측정
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치료 시작부터 6개월간 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 결과에 대한 익명화된 데이터는 과학 출판일부터 이용 가능합니다.
개별 사례와 익명성을 유지하기 위해 요청 시 더 자세한 데이터와 추가 변수를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .