Lokalny dowód koncepcji Eviry w badaniu w Abu Zabi
29 października 2024 zaktualizowane przez: Sheikh Shakhbout Medical City
Ocena skuteczności narzędzia leczniczego Evira w leczeniu otyłości u dzieci – 26-tygodniowe jednoramienne badanie interwencyjne przeprowadzone w Abu Zabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Evira to cyfrowe narzędzie lecznicze opracowane do leczenia otyłości u dzieci.
Dzięki codziennemu ważeniu w domu na specjalnej wadze wraz z funkcją komunikatów w aplikacji Evira rodzice i lekarze mogą w łatwy sposób śledzić rozwój masy ciała dziecka.
Głównym celem tego badania jest ocena jego skuteczności w leczeniu otyłości u dzieci w Abu Zabi, a celem drugorzędnym jest ustalenie równoważności w porównaniu z wynikami w kohorcie w Sztokholmie w Szwecji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na świecie. Tradycyjne leczenie często daje ograniczone rezultaty, co wymaga innowacyjnych rozwiązań.
W tym badaniu o udział w badaniu zostaną poproszeni chorzy na otyłość uczestnicy w wieku 6–15,9 lat, przebywający w ośrodku medycznym Sheikh Shakabout Medical City w Abu Zabi. Jeśli wyrażą zgodę na udział, będą korzystać z cyfrowego narzędzia terapeutycznego jako uzupełnienia terapii behawioralnej. Leczenie opiera się na celach terapeutycznych ustalonych przez personel terapeutyczny wraz z rodziną. W skrócie, rodziny monitorują wynik masy ciała dziecka poprzez codzienne pomiary masy ciała, a wynik jest przedstawiany graficznie w aplikacji mobilnej jako BMI SDS z celami wagowymi BMI SDS w tle. Personel będzie udzielał wsparcia rodzinom za pośrednictwem aplikacji. Zachęcamy personel do reagowania i kontaktowania się z rodzinami, jeśli cele wagowe nie zostaną osiągnięte lub jeśli nie będą przeprowadzać codziennych ważeń. Regularne wizyty fizyczne na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, wraz z oceną za pomocą kwestionariusza, ułatwią gromadzenie danych za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków.
Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzi terapeutycznych w leczeniu otyłości u dzieci w Abu Zabi. Ponadto badanie ma na celu ustalenie równoważności wyników w Sztokholmie w Szwecji (zwanych „kohortą sztokholmską”) u 107 dzieci i młodzieży leczonych tą samą metodą leczenia w okresie od października 2018 r. do sierpnia 2019 r. (badania kliniczne. rząd Identyfikator: NCT04323215).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >6,0 i <16,0 lat w chwili włączenia
- Otyłość według Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Otyłości (IOTF)
- Chęć wzięcia udziału w badaniu potwierdzającym koncepcję leczenia otyłości
- Zdolność rodziny do komunikowania się m.in. pisz i czytaj wiadomości w aplikacji mobilnej
- Rodzice posiadający smartfon i adres e-mail
Kryteria wykluczenia:
- Otyłość chorobliwa definiowana jako izo-BMI > 40 kg/m2 niezależnie od wieku
- Zaburzenia endokrynologiczne inne niż dobrze kontrolowana niedoczynność tarczycy
- Zaburzenia metaboliczne istotne dla kontroli masy ciała
- Leczenie depresji i innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Leczenie farmakologiczne istotne w kontroli masy ciała
- Otyłość podwzgórzowa lub monogenowa, np. zespoły chorobowe i Mb Down
- Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem
- Zaburzenia odżywiania wymagające leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem lub zaobserwowane podczas badania przesiewowego włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie cyfrowo-fizyczne w Abu Zabi
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu cyfrowo-fizycznemu przy użyciu narzędzia leczniczego Evira.
Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy otrzymają informacje o systemie oraz o tym, jak korzystać z codziennego systemu ważeń i komunikacji.
Rodziny zostaną poinformowane o konieczności wprowadzenia zmian w stylu życia, które uznają za wykonalne w ich konkretnej sytuacji życiowej.
Rodziny otrzymają w zależności od sytuacji rodzinnej jedną lub dwie wagi oraz aplikacje telefoniczne instalowane w smartfonach rodziców, a w zależności od wieku dziecka także w telefonie dziecka.
Zostaną zakończone badania kliniczne, które obejmują badania fizykalne i brzuszne, wagę, wzrost, ciśnienie krwi i pobranie krwi.
Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, zaburzeń odżywiania i satysfakcji z leczenia.
|
Do leczenia behawioralnego zostanie wykorzystane narzędzie wsparcia o nazwie Evira.
Dzięki codziennemu ważeniu się w domu na specjalnie zaprojektowanej wadze, która przesyła dane bezpośrednio do aplikacji w telefonie rodziców oraz na stronę główną kliniki, można łatwo monitorować rozwój masy ciała dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia otyłości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą wyniku odchylenia standardowego BMI.
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły klinicznie istotną zmianę względnej masy ciała
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Odsetek osób, które osiągnęły klinicznie istotną zmianę względnej masy ciała, definiowaną jako spadek o -0,20 jednostek BMI SDS.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Odsetek osób w remisji otyłości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Remisję otyłości zdefiniowano jako brak otyłości 1. stopnia. Kohorta z Abu Zabi vs. kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Zastosowanie narzędzia wspomagającego – ważenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Liczba ważeń/tydzień.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Korzystanie z narzędzia wsparcia – wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Liczba ważeń/tydzień.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Liczba wizyt fizycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Liczba odwołań wizyt fizycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy nie stawili się na wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Wizyty w klinice.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Środki zdrowia psychospołecznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Zdrowie psychospołeczne oceniane za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Kwestionariusz PROMIS to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, służących do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego dorosłych i dzieci.
Wynik wyniku PROMIS jest reprezentowany jako wynik T.
Wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej domeny (np. większe zmęczenie, większy ból).
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Liczba rezygnacji.
Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana stopnia otyłości. Kohorta z Abu Zabi kontra kohorta ze Sztokholmu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Mierzone za pomocą wyniku odchylenia standardowego BMI
|
Od rozpoczęcia leczenia do sześciomiesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EviraUAE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane dotyczące głównego wyniku będą dostępne w dniu publikacji naukowych.
Aby zachować indywidualny przypadek i anonimowość, bardziej szczegółowe dane i dodatkowe zmienne będą dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .