Локальное подтверждение концепции Эвиры в исследовании Абу-Даби
29 октября 2024 г. обновлено: Sheikh Shakhbout Medical City
Оценка эффективности препарата Эвира для лечения детского ожирения – 26-недельное интервенционное исследование с одной группой в Абу-Даби, Объединенные Арабские Эмираты
Эвира — это цифровой инструмент лечения, разработанный для лечения детского ожирения.
Благодаря ежедневным взвешиваниям дома с использованием специальных весов и функции сообщений в приложении Evira родители и врачи могут легко следить за изменением веса ребенка.
Основная цель этого исследования — оценить его эффективность в лечении детского ожирения в Абу-Даби, а второстепенная цель — установить не меньшую эффективность по сравнению с результатами в когорте в Стокгольме, Швеция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение остается серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Традиционное лечение часто дает ограниченные результаты, что требует инновационных решений.
В этом исследовании будут приглашены участники в возрасте от 6 до 15,9 лет с ожирением в Медицинском городе Шейха Шакабута в Абу-Даби. Если они согласятся участвовать, они будут использовать цифровой инструмент лечения в качестве дополнения к поведенческому лечению. Лечение основано на целевых результатах, установленных медицинским персоналом вместе с семьей. Вкратце, семьи следят за изменением веса ребенка посредством ежедневных измерений веса, и результат отображается графически в мобильном приложении в виде SDS ИМТ с целевыми показателями веса SDS ИМТ в качестве фона. Сотрудники окажут поддержку семьям через приложение. Сотрудникам рекомендуется реагировать и связываться с семьями, если целевой вес не достигнут или если они не могут провести ежедневное взвешивание. Регулярные физические визиты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, а также анкетирование, облегчат сбор данных с помощью электронных форм историй болезни.
Целью данного исследования является оценка эффективности инструментов лечения детского ожирения в Абу-Даби. Кроме того, исследование направлено на установление не меньшей эффективности по сравнению с результатами в Стокгольме, Швеция (так называемая «Стокгольмская когорта»), у 107 детей и подростков, которые лечились одним и тем же методом лечения в период с октября 2018 года по август 2019 года (Клинические испытания. правительство Идентификатор: NCT04323215).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >6,0 и <16,0 лет на момент включения
- Ожирение по данным Международной целевой группы по ожирению (IOTF)
- Готовность участвовать в испытании концепции лечения ожирения
- Способность семьи к общению, например. писать и читать сообщения в мобильном приложении
- Родители, имеющие смартфон и адрес электронной почты
Критерии исключения:
- Морбидное ожирение определяется как изо-ИМТ>40 кг/м2 независимо от возраста.
- Эндокринные нарушения, кроме хорошо контролируемого гипотиреоза
- Метаболические нарушения, важные для контроля веса
- Лечение депрессии и других психических расстройств в течение последних 6 месяцев перед включением
- Фармакологическое лечение, важное для контроля веса
- Гипоталамическое или моногенное ожирение, например синдромы и Мб Даун
- Тяжелые нервно-психические расстройства, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
- Расстройства пищевого поведения, требующие лечения в течение последних шести месяцев до включения или наблюдаемые при скрининге включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дигифизиолечение в Абу-Даби
Участники получат цифрофизическое лечение с использованием лечебного инструмента Эвира.
В течение первых двух недель участники получат информацию о системе и о том, как использовать систему ежедневного взвешивания и связи.
Семьи будут проинформированы о необходимости внести изменения в образ жизни, которые они считают возможными в их конкретных жизненных ситуациях.
Семьи получат одну или две весы, в зависимости от семейной ситуации, а также телефонные приложения, установленные на смартфонах родителей, а также, в зависимости от возраста ребенка, на телефоне ребенка.
Клинические исследования будут завершены и включают физическое обследование и обследование брюшной полости, измерение веса, роста, артериального давления и забора крови.
Всем участникам также будет предложено ответить на анкеты, включающие вопросы качества жизни, расстройств пищевого поведения и удовлетворенности лечением.
|
Для обеспечения поведенческого лечения будет использоваться инструмент поддержки под названием Evira.
Благодаря ежедневным взвешиваниям дома с использованием специально разработанных весов, которые отправляют данные непосредственно в приложение на телефоне родителей и на домашнюю страницу клиники, можно легко отслеживать изменение веса ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени ожирения
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Измеряется по шкале стандартного отклонения ИМТ.
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, достигших клинически значимого изменения относительного веса
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Доля лиц, достигших клинически значимого изменения относительного веса, определяемого как уменьшение -0,20 единиц ИМТ SDS.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Доля людей в стадии ремиссии ожирения
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Ремиссия ожирения определяется как отсутствие ожирения класса 1. когорта Абу-Даби по сравнению с когортой Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Использование вспомогательного инструмента – взвешиваний
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Количество взвешиваний/неделю.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Использование инструмента поддержки - текстовых сообщений
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Количество взвешиваний/неделю.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Количество физических посещений
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Посещения клиники.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Количество отказов от физических посещений
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Посещения клиники.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Число пациентов, не пришедших на медосмотр
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Посещения клиники.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Психосоциальные меры по охране здоровья
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Психосоциальное здоровье оценивалось с помощью опросника Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Анкета PROMIS представляет собой набор личностно-ориентированных показателей, позволяющих оценивать и контролировать физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей.
Результат оценки PROMIS представлен в виде оценки T.
Более высокие баллы указывают на большую измеряемую область (например, большую усталость, большую боль).
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Уровень отсева
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Количество выбывших.
Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
|
Изменение степени ожирения. Когорта Абу-Даби против когорты Стокгольма
Временное ограничение: От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Измеряется по шкале стандартного отклонения ИМТ.
|
От начала лечения до шести месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EviraUAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные по основному результату будут доступны после даты научной публикации.
Для сохранения индивидуальности и анонимности более подробные данные и дополнительные переменные будут доступны по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .