Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt bevis på begrebet Evira i Abu Dhabi-undersøgelsen

29. oktober 2024 opdateret af: Sheikh Shakhbout Medical City

Evaluering af effektiviteten af ​​Evira-behandlingsværktøjet til behandling af fedme hos børn - et 26-ugers enkeltarmsinterventionsstudie i Abu Dhabi, De Forenede Arabiske Emirater

Evira er et digitalt behandlingsværktøj udviklet til behandling af fedme blandt børn. Gennem daglige vejninger i hjemmet ved hjælp af en speciel vægt sammen med en beskedfunktion i Evira-applikationen kan forældre og klinikere nemt følge barnets vægtudvikling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dens effektivitet til behandling af fedme blandt børn i Abu Dhabi med et sekundært mål at etablere non-inferiority sammenlignet med resultater i en kohorte i Stockholm, Sverige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er fortsat et kritisk globalt sundhedsproblem. Traditionel behandling giver ofte begrænsede resultater, hvilket nødvendiggør innovative løsninger.

I denne undersøgelse vil deltagere i alderen 6-15,9 år med fedme ved Sheikh Shakabout Medical City i Abu Dhabi blive bedt om deltagelse. Hvis de bliver enige om at deltage, vil de bruge et digitalt behandlingsværktøj som supplement til adfærdsbehandling. Behandlingen er baseret på resultatmål, som behandles personalet sammen med familien. Kort fortalt følger familierne barnets vægtudfald via daglige vægtmålinger og resultatet vises grafisk i mobilapplikationen som BMI SDS med BMI SDS vægtmålene som baggrund. Personalet vil yde støtte til familierne via appen. Personalet opfordres til at reagere og kontakte familierne, hvis vægtmålene ikke nås, eller hvis de undlader at udføre de daglige vejninger. Regelmæssige fysiske besøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder, sammen med spørgeskemavurderinger, vil lette dataindsamling via elektroniske case-rapportformularer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingsværktøjernes effektivitet til behandling af fedme hos børn i Abu Dhabi. Desuden sigter undersøgelsen på at etablere non-inferioritet sammenlignet med resultater i Stockholm, Sverige (benævnt "Stockholm-kohorten") på 107 børn og unge, der blev behandlet med samme behandlingsmetode mellem oktober 2018 og august 2019 (Kliniske forsøg. gov ID: NCT04323215).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >6,0 og <16,0 år ved inklusion
  • Fedme ifølge International Obesity Task Force (IOTF)
  • Villighed til at deltage i et proof of concept-forsøg med fedmebehandling
  • Familiens evne til at kommunikere f.eks. skrive og læse beskeder i mobilapplikationen
  • Forældre, der har en smartphone og en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme defineret som iso-BMI>40 kg/m2 uafhængigt af alder
  • Andre endokrine lidelser end velkontrolleret hypothyroidisme
  • Metaboliske forstyrrelser af betydning for vægtkontrol
  • Behandling af depression og andre psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • Farmakologisk behandling af betydning for vægtkontrol
  • Hypothalamus eller monogen fedme, f.eks. syndromer og Mb Down
  • Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse
  • Spiseforstyrrelser, der kræver behandling inden for de sidste seks måneder før inklusionen eller observeret ved inklusionsscreeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digi-fysisk behandling i Abu Dhabi
Deltagerne vil modtage digi-fysisk behandling ved hjælp af behandlingsværktøjet Evira. I løbet af de første 2 uger vil deltagerne modtage information om systemet, og hvordan man kan bruge det daglige vejnings- og kommunikationssystem. Familierne vil blive informeret om at udføre livsstilsændringer, som de anser for mulige i deres specifikke livssituationer. Familierne får en eller to vægte, afhængig af familiesituationen, og telefonapplikationerne installeret i forældrenes smartphones og, afhængigt af barnets alder, også i barnets telefon. Kliniske undersøgelser vil blive afsluttet og omfatter fysiske og abdominale undersøgelser, vægt, højde, blodtryk og blodprøvetagning. Alle deltagere vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer, herunder livskvalitet, spiseforstyrrelser og behandlingstilfredshed.
Enhed: Digi-fysisk behandlingsværktøj
Et støtteværktøj ved navn Evira vil blive brugt til at give adfærdsbehandling. Gennem daglige vægtninger derhjemme ved hjælp af en specialdesignet vægt, som sender data direkte til en applikation på forældrenes telefon og til en kliniks hjemmeside, kan barnets vægtudvikling nemt overvåges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grad af fedme
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Målt ved BMI standardafvigelsesscore.
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der når en klinisk signifikant ændring i relativ vægt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Andel af individer, der opnår en klinisk signifikant ændring i relativ vægt defineret som et fald på -0,20 BMI SDS-enheder. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Andel af individer i fedmeremission
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Fedmeremission defineret som ikke længere at have fedmeklasse 1. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Brugen af ​​støtteværktøjet - vejninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal vejninger/uge. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Brugen af ​​supportværktøjet - tekstbeskeder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal vejninger/uge. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Besøg på klinikken. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal aflysninger af fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Besøg på klinikken. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal patienter, der ikke møder op til fysiske besøg
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Besøg på klinikken. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Psyko-sociale sundhedsforanstaltninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Psyko-social sundhed vurderet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) spørgeskema. PROMIS-spørgeskemaet er et sæt personcentrerede foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Outputtet fra en PROMIS-score er repræsenteret som en T-score. Højere score indikerer mere af domænet, der måles (f.eks. mere træthed, mere smerte).
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Antal frafald. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Ændring i grad af fedme. Abu Dhabi-kohorte vs. Stockholm-kohorte
Tidsramme: Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning
Målt ved BMI standardafvigelsesscore
Fra behandlingsstart til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Evira AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EviraUAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data for hovedresultatet vil være tilgængelige på datoen for videnskabelige publikationer. For at bevare individuelle tilfælde og anonymitet vil mere detaljerede data og yderligere variabler være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Digi-fysisk behandlingsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner