Prova locale del concetto di Evira nello studio di Abu Dhabi
29 ottobre 2024 aggiornato da: Sheikh Shakhbout Medical City
Valutazione dell'efficacia dello strumento terapeutico Evira per il trattamento dell'obesità infantile: uno studio interventistico a braccio singolo di 26 settimane ad Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
Evira è uno strumento di trattamento digitale sviluppato per il trattamento dell’obesità infantile.
Attraverso la pesatura quotidiana a casa utilizzando una bilancia speciale e una funzione di messaggio nell'applicazione Evira, i genitori e i medici possono facilmente seguire lo sviluppo del peso del bambino.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sua efficacia per il trattamento dell'obesità infantile ad Abu Dhabi, con un obiettivo secondario di stabilire la non inferiorità rispetto ai risultati in una coorte a Stoccolma, in Svezia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità rimane un grave problema sanitario globale. Il trattamento tradizionale spesso produce risultati limitati e necessita di soluzioni innovative.
In questo studio, verrà chiesto di partecipare ai partecipanti di età compresa tra 6 e 15,9 anni con obesità presso la Sheikh Shakabout Medical City di Abu Dhabi. Se accettano di partecipare, utilizzeranno uno strumento di trattamento digitale come complemento al trattamento comportamentale. Il trattamento si basa su obiettivi di risultato stabiliti dal personale terapeutico insieme alla famiglia. In breve, le famiglie seguono l'esito del peso del bambino tramite misurazioni giornaliere del peso e il risultato viene mostrato graficamente nell'applicazione mobile come BMI SDS con gli obiettivi di peso BMI SDS come sfondo. Lo staff fornirà supporto alle famiglie tramite l'app. Il personale è incoraggiato a reagire e a contattare le famiglie se gli obiettivi di peso non vengono raggiunti o se non eseguono le pesate giornaliere. Visite fisiche regolari al basale, 3 mesi e 6 mesi, insieme alle valutazioni del questionario, faciliteranno la raccolta dei dati tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli strumenti terapeutici per il trattamento dell'obesità infantile ad Abu Dhabi. Inoltre, lo studio mira a stabilire la non inferiorità rispetto ai risultati ottenuti a Stoccolma, Svezia (denominata "coorte di Stoccolma"), su 107 bambini e adolescenti trattati con lo stesso metodo di trattamento tra ottobre 2018 e agosto 2019 (Clinicaltrials. governatore ID: NCT04323215).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >6,0 e <16,0 anni al momento dell'inclusione
- Obesità secondo la International Obesity Task Force (IOTF)
- Disponibilità a partecipare a uno studio dimostrativo sul trattamento dell'obesità
- Capacità della famiglia di comunicare, ad es. scrivere e leggere messaggi nell'applicazione mobile
- Genitori che hanno uno smartphone e un indirizzo email
Criteri di esclusione:
- Obesità patologica definita come iso-BMI>40 kg/m2 indipendentemente dall'età
- Disturbi endocrini diversi dall’ipotiroidismo ben controllato
- Disordini metabolici importanti per il controllo del peso
- Trattamento per depressione e altri disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
- Trattamento farmacologico importante per il controllo del peso
- Obesità ipotalamica o monogenica, ad es. sindromi Mb Down
- Gravi disturbi neuropsichiatrici che potrebbero influenzare la compliance allo studio
- Disturbi alimentari che hanno richiesto terapia negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione o osservati allo screening di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento digito-fisico ad Abu Dhabi
I partecipanti riceveranno un trattamento fisico-digitale utilizzando lo strumento di trattamento Evira.
Durante le prime 2 settimane, i partecipanti riceveranno informazioni sul sistema e su come utilizzare il sistema di pesatura e comunicazione giornaliero.
Le famiglie saranno informate su come apportare i cambiamenti nello stile di vita che ritengono fattibili nelle loro specifiche situazioni di vita.
Le famiglie riceveranno una o due bilance, a seconda della situazione familiare, e le applicazioni telefoniche installate sullo smartphone dei genitori e, a seconda dell'età del bambino, anche sul telefono del bambino.
Le indagini cliniche saranno completate e comprenderanno esami fisici e addominali, peso, altezza, pressione sanguigna e prelievo di sangue.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a questionari sulla qualità della vita, sui disturbi alimentari e sulla soddisfazione del trattamento.
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Uno strumento di supporto denominato Evira verrà utilizzato per fornire un trattamento comportamentale.
Attraverso la ponderazione quotidiana a casa utilizzando una bilancia appositamente progettata, che invia i dati direttamente a un'applicazione sul telefono dei genitori e alla home page della clinica, lo sviluppo del peso del bambino può essere facilmente monitorato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del grado di obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Misurato dal punteggio di deviazione standard del BMI.
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di individui che raggiungono un cambiamento clinicamente significativo del peso relativo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Proporzione di individui che raggiungono un cambiamento clinicamente significativo del peso relativo definito come una diminuzione di -0,20 unità SDS BMI.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Proporzione di individui in remissione dell’obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Remissione dell'obesità definita come non avere più la classe di obesità 1. Coorte di Abu Dhabi rispetto alla coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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L'utilizzo dello strumento di supporto – pesature
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di pesate/settimana.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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L'uso dello strumento di supporto: messaggi di testo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di pesate/settimana.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Visite in clinica.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di cancellazioni di visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Visite in clinica.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di pazienti che non si presentano alle visite fisiche
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Visite in clinica.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Misure di salute psico-sociale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Salute psico-sociale valutata mediante il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Il questionario PROMIS è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
Il risultato di un punteggio PROMIS è rappresentato come un punteggio T.
Punteggi più alti indicano una parte maggiore del dominio misurato (ad esempio, più affaticamento, più dolore).
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Numero di abbandoni.
Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Cambiamento del grado di obesità. Coorte di Abu Dhabi contro coorte di Stoccolma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Misurato dal punteggio di deviazione standard del BMI
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Dall'inizio del trattamento al follow-up di sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EviraUAE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati per il risultato principale saranno disponibili alla data delle pubblicazioni scientifiche.
Per preservare il caso individuale e l'anonimato, dati più dettagliati e variabili aggiuntive saranno disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .