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Lokale Proof-of-Concept-Studie von Evira in Abu Dhabi

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Sheikh Shakhbout Medical City

Bewertung der Wirksamkeit des Evira-Behandlungstools zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern – eine 26-wöchige einarmige Interventionsstudie in Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate

Evira ist ein digitales Behandlungstool, das zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern entwickelt wurde. Durch tägliches Wiegen zu Hause mithilfe einer speziellen Waage und einer Nachrichtenfunktion in der Evira-Anwendung können Eltern und Ärzte die Gewichtsentwicklung des Kindes leicht verfolgen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in Abu Dhabi zu bewerten, mit einem sekundären Ziel, die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu den Ergebnissen einer Kohorte in Stockholm, Schweden, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bleibt ein großes globales Gesundheitsproblem. Herkömmliche Behandlungen führen oft zu begrenzten Ergebnissen und erfordern innovative Lösungen.

An dieser Studie werden Teilnehmer im Alter von 6 bis 15,9 Jahren mit Adipositas in der Sheikh Shakabout Medical City in Abu Dhabi um Teilnahme gebeten. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, nutzen sie ein digitales Behandlungstool als Ergänzung zur Verhaltenstherapie. Die Behandlung basiert auf Ergebniszielen, die vom Behandlungspersonal gemeinsam mit der Familie festgelegt werden. Kurz gesagt, die Familien verfolgen das Gewichtsergebnis des Kindes durch tägliche Gewichtsmessungen und das Ergebnis wird in der mobilen Anwendung grafisch als BMI-SDS mit den BMI-SDS-Gewichtszielen als Hintergrund angezeigt. Die Mitarbeiter unterstützen die Familien über die App. Das Personal wird ermutigt, zu reagieren und die Familien zu kontaktieren, wenn die Gewichtsziele nicht erreicht werden oder wenn sie die täglichen Wiegungen nicht durchführen. Regelmäßige körperliche Besuche zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 6 Monaten sowie Fragebogenbewertungen erleichtern die Datenerfassung über elektronische Fallberichtsformulare.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlungsinstrumente für die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in Abu Dhabi zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, bei 107 Kindern und Jugendlichen, die zwischen Oktober 2018 und August 2019 mit der gleichen Behandlungsmethode behandelt wurden (klinische Studien), eine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu den Ergebnissen in Stockholm, Schweden (als „Stockholmer Kohorte“ bezeichnet) festzustellen. Gouverneur ID: NCT04323215).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >6,0 und <16,0 Jahre bei Aufnahme
  • Adipositas laut International Obesity Task Force (IOTF)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von Adipositas
  • Kommunikationsfähigkeit der Familie, z.B. Schreiben und Lesen von Nachrichten in der mobilen Anwendung
  • Eltern haben ein Smartphone und eine E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Iso-BMI > 40 kg/m2, unabhängig vom Alter
  • Andere endokrine Störungen als eine gut kontrollierte Hypothyreose
  • Stoffwechselstörungen von Bedeutung für die Gewichtskontrolle
  • Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Pharmakologische Behandlung von Bedeutung für die Gewichtskontrolle
  • Hypothalamische oder monogene Adipositas, z.B. Syndrome und Mb Down
  • Schwere neuropsychiatrische Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen könnten
  • Essstörungen, die in den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme therapiebedürftig waren oder beim Aufnahmescreening beobachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digiphysische Behandlung in Abu Dhabi
Die Teilnehmer erhalten eine digital-physikalische Behandlung mit dem Evira-Behandlungstool. In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer Informationen über das System und die Nutzung des täglichen Wiege- und Kommunikationssystems. Die Familien werden darüber informiert, Lebensstiländerungen vorzunehmen, die sie in ihrer spezifischen Lebenssituation für machbar halten. Die Familien erhalten je nach familiärer Situation eine oder zwei Waagen und die Telefonanwendungen werden auf den Smartphones der Eltern und je nach Alter des Kindes auch auf dem Telefon des Kindes installiert. Klinische Untersuchungen werden abgeschlossen und umfassen körperliche und abdominale Untersuchungen, Gewicht, Größe, Blutdruck und Blutentnahme. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Lebensqualität, Essstörungen und Behandlungszufriedenheit zu beantworten.
Gerät: Digi-physikalisches Behandlungstool
Für die Verhaltensbehandlung wird ein Unterstützungstool namens Evira eingesetzt. Durch tägliches Wiegen zu Hause mithilfe einer speziell entwickelten Waage, die die Daten direkt an eine Anwendung auf dem Telefon der Eltern und an eine Klinik-Homepage sendet, kann die Gewichtsentwicklung des Kindes einfach überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Gemessen anhand des BMI-Standardabweichungswerts.
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die eine klinisch signifikante Veränderung des relativen Gewichts erreichen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anteil der Personen, die eine klinisch signifikante Veränderung des relativen Gewichts erreichen, definiert als eine Abnahme um -0,20 BMI-SDS-Einheiten. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anteil der Personen in Remission der Adipositas
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Adipositas-Remission definiert als Nicht mehr Adipositas der Klasse 1. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Die Verwendung des Hilfsmittels - Wägungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl Wägungen/Woche. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Die Nutzung des Support-Tools – Textnachrichten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl Wägungen/Woche. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl der physischen Besuche
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Absagen von physischen Besuchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die nicht zu den Arztbesuchen erscheinen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Besuche in der Klinik. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Psychosoziale Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Die psychosoziale Gesundheit wird anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet. Der PROMIS-Fragebogen besteht aus einer Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. Die Ausgabe eines PROMIS-Scores wird als T-Score dargestellt. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Bereiche des gemessenen Bereichs betroffen sind (z. B. mehr Müdigkeit, mehr Schmerzen).
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Abbrecherquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Anzahl der Schulabbrecher. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Veränderung des Ausmaßes der Fettleibigkeit. Kohorte Abu Dhabi vs. Kohorte Stockholm
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung
Gemessen anhand des BMI-Standardabweichungswerts
Vom Beginn der Behandlung bis zur sechsmonatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Evira AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EviraUAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten für das Hauptergebnis werden zum Zeitpunkt der wissenschaftlichen Veröffentlichung verfügbar sein. Um den Einzelfall und die Anonymität zu wahren, sind detailliertere Daten und zusätzliche Variablen auf Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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