Paikallinen todiste Eviran käsitteestä Abu Dhabin tutkimuksessa
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Sheikh Shakhbout Medical City
Evira-hoitovälineen tehokkuuden arviointi lasten liikalihavuuden hoidossa – 26 viikon yksikätinen interventiotutkimus Abu Dhabissa, Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa
Evira on lasten liikalihavuuden hoitoon kehitetty digitaalinen hoitotyökalu.
Päivittäisten kotipunnitusten avulla erityisvaa'an ja Evira-sovelluksen viestitoiminnon avulla vanhemmat ja lääkärit voivat helposti seurata lapsen painon kehitystä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta lasten liikalihavuuden hoidossa Abu Dhabissa, ja toissijaisena tavoitteena on varmistaa, että se ei ole huonompi verrattuna tuloksiin Tukholmassa, Ruotsissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on edelleen kriittinen globaali terveysongelma. Perinteinen hoito tuottaa usein rajallisia tuloksia, mikä vaatii innovatiivisia ratkaisuja.
Tähän tutkimukseen pyydetään osallistumaan 6–15,9-vuotiaita ylipainoisia osallistujia Sheikh Shakabout Medical Cityssä Abu Dhabissa. Mikäli he suostuvat osallistumaan, he käyttävät digitaalista hoitotyökalua käyttäytymishoidon täydennykseksi. Hoito perustuu hoitohenkilökunnan yhdessä perheen kanssa asettamiin tulostavoitteisiin. Lyhyesti sanottuna perheet seuraavat lapsen painotulosta päivittäisillä painomittauksilla ja tulos näkyy graafisesti mobiilisovelluksessa BMI SDS:nä taustana BMI SDS -painotavoitteet. Henkilökunta tukee perheitä sovelluksen kautta. Henkilökuntaa rohkaistaan reagoimaan ja ottamaan yhteyttä perheisiin, jos painotavoitteita ei saavuteta tai jos päivittäiset punnitukset jäävät tekemättä. Säännölliset fyysiset käynnit lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kyselylomakkeiden arvioinnin ohella helpottavat tietojen keräämistä sähköisten tapausraporttilomakkeiden avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitovälineiden tehokkuutta lasten liikalihavuuden hoidossa Abu Dhabissa. Lisäksi tutkimuksella pyritään varmistamaan 107 lapsen ja nuoren, joita hoidettiin samalla hoitomenetelmällä lokakuun 2018 ja elokuun 2019 välisenä aikana, tuloksista Tukholman ("Tukholman kohortti") tuloksiin verrattuna (kliiniset tutkimukset. gov ID: NCT04323215).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >6,0 ja <16,0 vuotta mukaan luettuna
- Liikalihavuus kansainvälisen lihavuustyöryhmän (IOTF) mukaan
- Halukkuus osallistua liikalihavuuden hoitoon konseptikokeen todiste
- Perheen kyky kommunikoida mm. kirjoittaa ja lukea viestejä mobiilisovelluksessa
- Vanhemmilla on älypuhelin ja sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalalihavuus määritellään iso-BMI:ksi >40 kg/m2 iästä riippumatta
- Muut endokriiniset häiriöt kuin hyvin hallinnassa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta
- Painonhallinnan kannalta tärkeät aineenvaihduntahäiriöt
- Masennuksen ja muiden psykiatristen häiriöiden hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Painonhallinnan kannalta tärkeä lääkehoito
- Hypotalamus tai monogeeninen liikalihavuus, esim. oireyhtymät ja Mb Down
- Vakavat neuropsykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimusten noudattamiseen
- Syömishäiriöt, jotka vaativat hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai jotka havaittiin inkluusioseulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digi-fyysinen hoito Abu Dhabissa
Osallistujat saavat digitaalista hoitoa Evira-hoitotyökalulla.
Ensimmäisen 2 viikon aikana osallistujat saavat tietoa järjestelmästä sekä päivittäisen punnituksen ja viestintäjärjestelmän hyödyntämisestä.
Perheitä informoidaan toteuttamaan elämäntapamuutoksia, jotka he katsovat mahdollisiksi tietyissä elintilanteissa.
Perheet saavat yhden tai kaksi vaakaa perheen tilanteesta riippuen sekä vanhemman älypuhelimiin asennetut puhelinsovellukset ja lapsen iästä riippuen myös lapsen puhelimeen.
Kliiniset tutkimukset valmistuvat ja sisältävät fyysiset ja vatsatutkimukset, painon, pituuden, verenpaineen ja verinäytteenoton.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös vastaamaan kyselyihin, jotka koskevat elämänlaatua, syömishäiriöitä ja hoitotyytyväisyyttä.
|
Käyttäytymishoidossa käytetään Evira-nimistä tukityökalua.
Päivittäisten kotipainotusten avulla erityisellä vaa'alla, joka lähettää tiedot suoraan vanhempien puhelimessa olevaan sovellukseen ja klinikan kotisivuille, on helppo seurata lapsen painon kehitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihavuuden asteessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Mitattu BMI:n keskihajonnalla.
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän muutoksen suhteellisessa painossssa
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Niiden yksilöiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän muutoksen suhteellisessa painossa, joka määritellään -0,20 BMI SDS-yksikön laskuna.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Lihavuuden remissiossa olevien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Liikalihavuuden remissio määritellään siten, ettei sillä enää ole liikalihavuusluokkaa 1. Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Tukityökalun käyttö - punnitukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Punnitusten lukumäärä/viikko.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Tukityökalun käyttö - tekstiviestit
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Punnitusten lukumäärä/viikko.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Fyysisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Vierailut klinikalla.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Fyysisten käyntien peruutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Vierailut klinikalla.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät ilmesty fyysisille käynneille
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Vierailut klinikalla.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Psykososiaaliset terveystoimenpiteet
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Psykososiaalinen terveys arvioitu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeella.
PROMIS-kysely on joukko henkilökeskeisiä mittareita, joilla arvioidaan ja seurataan aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
PROMIS-pistemäärän tulos esitetään T-pisteenä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa aluetta (esim. enemmän väsymystä, enemmän kipua).
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Keskeytyneiden määrä.
Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
|
Muutos lihavuuden asteessa. Abu Dhabin kohortti vs. Tukholman kohortti
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Mitattu BMI:n keskihajonnalla
|
Hoidon alusta kuuden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asma Deeb, Dr., Sheikh Shakhbout Medical City Abu Dhabi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EviraUAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätuloksen anonymisoidut tiedot ovat saatavilla tieteellisten julkaisujen päivämääränä.
Yksittäisen tapauksen ja nimettömyyden säilyttämiseksi yksityiskohtaisempia tietoja ja lisämuuttujia on saatavilla pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .